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Reach for Health Study: Obesity-related Mechanisms and Mortality in Breast Cancer Survivors

17. Mai 2020 aktualisiert von: Ruth E. Patterson, University of California, San Diego

Obesity-related Mechanisms and Mortality in Breast Cancer Survivors

This objective of this randomized controlled trial is to conduct a 2x2 test of a lifestyle intervention and metformin (a drug used to treat diabetes) to investigate how these treatments, alone or in combination, affect biomarkers associated with breast cancer survival. The Reach for Health Study will enroll 340 overweight/obese, postmenopausal breast cancer survivors. After completing the screening process and baseline measures, participants will be randomized in equal numbers to: (1) placebo, (2) metformin, (3) lifestyle intervention and placebo, or (4) lifestyle intervention and metformin. The intervention was powered on the main effects and the planned analyses are to compare: Metformin to Placebo and a separate comparison of Lifestyle intervention to control. The interventions will last for 6 months. Concentrations of circulating biomarkers will be assessed at baseline and 6 months.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

333

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • BMI at least 25.0 kg/m2
  • Diagnosed with Stage I, II, or III breast cancer within past 5 years
  • Treatment with total mastectomy or breast-sparing surgical removal of cancer with clear macroscopic margins, and axillary dissection, followed by adjuvant breast radiation
  • Not scheduled for or currently undergoing chemotherapy
  • Accessible geographically and by telephone
  • Able to communicate dietary and physical activity data via telephone
  • If taking statins, tamoxifen, or aromatase inhibitors; able and willing to remain on treatment for 6-month study period
  • Post-menopausal at diagnosis

Exclusion Criteria:

  • Preliminary bloodwork outside of specified ranges
  • Evidence of renal insufficiency, liver disease, or congestive heart failure
  • Currently taking corticosteroid pills or steroid hormone therapy (including vaginal estrogen creams)
  • Recent initiation (< 3 months ago) of thiazides or β-blockers
  • Taking insulin or other antidiabetic drug
  • Other primary or recurrent invasive cancer in past 10 years
  • Unable to commit to study requirements

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metformin + lifestyle intervention
Arzneimittel: Metformin
Week 1: 500 mg at dinner time Weeks 2-4: 1000 mg at dinner time Weeks 5+: 500 mg in morning; 1000 mg at dinner time
Verhalten: Lifestyle intervention
Telephone-based lifestyle intervention (dietary change and physical activity) for weight loss.
Aktiver Komparator: Placebo + lifestyle intervention
Verhalten: Lifestyle intervention
Telephone-based lifestyle intervention (dietary change and physical activity) for weight loss.
Arzneimittel: Placebo
Week 1: 1 pill at dinner time Weeks 2-4: 2 pills at dinner time Weeks 5+: 1 pill in morning; 2 pills at dinner time
Andere Namen:
  • Zuckerpille
Aktiver Komparator: Metformin + standard dietary guidelines
Arzneimittel: Metformin
Week 1: 500 mg at dinner time Weeks 2-4: 1000 mg at dinner time Weeks 5+: 500 mg in morning; 1000 mg at dinner time
Verhalten: Standard printed dietary guidelines
Set of standard health education materials provided to participants at single time point (immediately after randomization)
Placebo-Komparator: Placebo + standard dietary guidelines
Arzneimittel: Placebo
Week 1: 1 pill at dinner time Weeks 2-4: 2 pills at dinner time Weeks 5+: 1 pill in morning; 2 pills at dinner time
Andere Namen:
  • Zuckerpille
Verhalten: Standard printed dietary guidelines
Set of standard health education materials provided to participants at single time point (immediately after randomization)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulin
Zeitfenster: change from baseline to 6 months
Insulin measured as percent change from baseline
change from baseline to 6 months
Glucose
Zeitfenster: change from baseline to 6 months
Glucose measured as percent change from baseline
change from baseline to 6 months
C-reactive Protein
Zeitfenster: change from baseline to 6 months
C-reactive protein measured as percent change from baseline
change from baseline to 6 months
Bioavailable Testosterone
Zeitfenster: change from baseline to 6 months
Bioavailable testosterone measured as percent change from baseline
change from baseline to 6 months
Serum Hormone Binding Globulin
Zeitfenster: change from baseline to 6 months
Serum hormone binding globulin measured as percent change from baseline
change from baseline to 6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U54 CA155435-01 Project 3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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