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Reach for Health Study: Obesity-related Mechanisms and Mortality in Breast Cancer Survivors

17 maggio 2020 aggiornato da: Ruth E. Patterson, University of California, San Diego

Obesity-related Mechanisms and Mortality in Breast Cancer Survivors

This objective of this randomized controlled trial is to conduct a 2x2 test of a lifestyle intervention and metformin (a drug used to treat diabetes) to investigate how these treatments, alone or in combination, affect biomarkers associated with breast cancer survival. The Reach for Health Study will enroll 340 overweight/obese, postmenopausal breast cancer survivors. After completing the screening process and baseline measures, participants will be randomized in equal numbers to: (1) placebo, (2) metformin, (3) lifestyle intervention and placebo, or (4) lifestyle intervention and metformin. The intervention was powered on the main effects and the planned analyses are to compare: Metformin to Placebo and a separate comparison of Lifestyle intervention to control. The interventions will last for 6 months. Concentrations of circulating biomarkers will be assessed at baseline and 6 months.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

333

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • BMI at least 25.0 kg/m2
  • Diagnosed with Stage I, II, or III breast cancer within past 5 years
  • Treatment with total mastectomy or breast-sparing surgical removal of cancer with clear macroscopic margins, and axillary dissection, followed by adjuvant breast radiation
  • Not scheduled for or currently undergoing chemotherapy
  • Accessible geographically and by telephone
  • Able to communicate dietary and physical activity data via telephone
  • If taking statins, tamoxifen, or aromatase inhibitors; able and willing to remain on treatment for 6-month study period
  • Post-menopausal at diagnosis

Exclusion Criteria:

  • Preliminary bloodwork outside of specified ranges
  • Evidence of renal insufficiency, liver disease, or congestive heart failure
  • Currently taking corticosteroid pills or steroid hormone therapy (including vaginal estrogen creams)
  • Recent initiation (< 3 months ago) of thiazides or β-blockers
  • Taking insulin or other antidiabetic drug
  • Other primary or recurrent invasive cancer in past 10 years
  • Unable to commit to study requirements

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metformin + lifestyle intervention
Droga: Metformin
Week 1: 500 mg at dinner time Weeks 2-4: 1000 mg at dinner time Weeks 5+: 500 mg in morning; 1000 mg at dinner time
Comportamentale: Lifestyle intervention
Telephone-based lifestyle intervention (dietary change and physical activity) for weight loss.
Comparatore attivo: Placebo + lifestyle intervention
Comportamentale: Lifestyle intervention
Telephone-based lifestyle intervention (dietary change and physical activity) for weight loss.
Droga: Placebo
Week 1: 1 pill at dinner time Weeks 2-4: 2 pills at dinner time Weeks 5+: 1 pill in morning; 2 pills at dinner time
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero
Comparatore attivo: Metformin + standard dietary guidelines
Droga: Metformin
Week 1: 500 mg at dinner time Weeks 2-4: 1000 mg at dinner time Weeks 5+: 500 mg in morning; 1000 mg at dinner time
Comportamentale: Standard printed dietary guidelines
Set of standard health education materials provided to participants at single time point (immediately after randomization)
Comparatore placebo: Placebo + standard dietary guidelines
Droga: Placebo
Week 1: 1 pill at dinner time Weeks 2-4: 2 pills at dinner time Weeks 5+: 1 pill in morning; 2 pills at dinner time
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero
Comportamentale: Standard printed dietary guidelines
Set of standard health education materials provided to participants at single time point (immediately after randomization)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insulin
Lasso di tempo: change from baseline to 6 months
Insulin measured as percent change from baseline
change from baseline to 6 months
Glucose
Lasso di tempo: change from baseline to 6 months
Glucose measured as percent change from baseline
change from baseline to 6 months
C-reactive Protein
Lasso di tempo: change from baseline to 6 months
C-reactive protein measured as percent change from baseline
change from baseline to 6 months
Bioavailable Testosterone
Lasso di tempo: change from baseline to 6 months
Bioavailable testosterone measured as percent change from baseline
change from baseline to 6 months
Serum Hormone Binding Globulin
Lasso di tempo: change from baseline to 6 months
Serum hormone binding globulin measured as percent change from baseline
change from baseline to 6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U54 CA155435-01 Project 3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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