Reach for Health Study: Obesity-related Mechanisms and Mortality in Breast Cancer Survivors
17 de mayo de 2020 actualizado por: Ruth E. Patterson, University of California, San Diego
Obesity-related Mechanisms and Mortality in Breast Cancer Survivors
This objective of this randomized controlled trial is to conduct a 2x2 test of a lifestyle intervention and metformin (a drug used to treat diabetes) to investigate how these treatments, alone or in combination, affect biomarkers associated with breast cancer survival.
The Reach for Health Study will enroll 340 overweight/obese, postmenopausal breast cancer survivors.
After completing the screening process and baseline measures, participants will be randomized in equal numbers to: (1) placebo, (2) metformin, (3) lifestyle intervention and placebo, or (4) lifestyle intervention and metformin.
The intervention was powered on the main effects and the planned analyses are to compare: Metformin to Placebo and a separate comparison of Lifestyle intervention to control.
The interventions will last for 6 months.
Concentrations of circulating biomarkers will be assessed at baseline and 6 months.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
333
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Moores UCSD Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- BMI at least 25.0 kg/m2
- Diagnosed with Stage I, II, or III breast cancer within past 5 years
- Treatment with total mastectomy or breast-sparing surgical removal of cancer with clear macroscopic margins, and axillary dissection, followed by adjuvant breast radiation
- Not scheduled for or currently undergoing chemotherapy
- Accessible geographically and by telephone
- Able to communicate dietary and physical activity data via telephone
- If taking statins, tamoxifen, or aromatase inhibitors; able and willing to remain on treatment for 6-month study period
- Post-menopausal at diagnosis
Exclusion Criteria:
- Preliminary bloodwork outside of specified ranges
- Evidence of renal insufficiency, liver disease, or congestive heart failure
- Currently taking corticosteroid pills or steroid hormone therapy (including vaginal estrogen creams)
- Recent initiation (< 3 months ago) of thiazides or β-blockers
- Taking insulin or other antidiabetic drug
- Other primary or recurrent invasive cancer in past 10 years
- Unable to commit to study requirements
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Metformin + lifestyle intervention
|
Week 1: 500 mg at dinner time Weeks 2-4: 1000 mg at dinner time Weeks 5+: 500 mg in morning; 1000 mg at dinner time
Telephone-based lifestyle intervention (dietary change and physical activity) for weight loss.
|
|
Comparador activo: Placebo + lifestyle intervention
|
Telephone-based lifestyle intervention (dietary change and physical activity) for weight loss.
Week 1: 1 pill at dinner time Weeks 2-4: 2 pills at dinner time Weeks 5+: 1 pill in morning; 2 pills at dinner time
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Metformin + standard dietary guidelines
|
Week 1: 500 mg at dinner time Weeks 2-4: 1000 mg at dinner time Weeks 5+: 500 mg in morning; 1000 mg at dinner time
Set of standard health education materials provided to participants at single time point (immediately after randomization)
|
|
Comparador de placebos: Placebo + standard dietary guidelines
|
Week 1: 1 pill at dinner time Weeks 2-4: 2 pills at dinner time Weeks 5+: 1 pill in morning; 2 pills at dinner time
Otros nombres:
Set of standard health education materials provided to participants at single time point (immediately after randomization)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Insulin
Periodo de tiempo: change from baseline to 6 months
|
Insulin measured as percent change from baseline
|
change from baseline to 6 months
|
|
Glucose
Periodo de tiempo: change from baseline to 6 months
|
Glucose measured as percent change from baseline
|
change from baseline to 6 months
|
|
C-reactive Protein
Periodo de tiempo: change from baseline to 6 months
|
C-reactive protein measured as percent change from baseline
|
change from baseline to 6 months
|
|
Bioavailable Testosterone
Periodo de tiempo: change from baseline to 6 months
|
Bioavailable testosterone measured as percent change from baseline
|
change from baseline to 6 months
|
|
Serum Hormone Binding Globulin
Periodo de tiempo: change from baseline to 6 months
|
Serum hormone binding globulin measured as percent change from baseline
|
change from baseline to 6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U54 CA155435-01 Project 3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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