Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reach for Health Study: Obesity-related Mechanisms and Mortality in Breast Cancer Survivors

17 maj 2020 uppdaterad av: Ruth E. Patterson, University of California, San Diego

Obesity-related Mechanisms and Mortality in Breast Cancer Survivors

This objective of this randomized controlled trial is to conduct a 2x2 test of a lifestyle intervention and metformin (a drug used to treat diabetes) to investigate how these treatments, alone or in combination, affect biomarkers associated with breast cancer survival. The Reach for Health Study will enroll 340 overweight/obese, postmenopausal breast cancer survivors. After completing the screening process and baseline measures, participants will be randomized in equal numbers to: (1) placebo, (2) metformin, (3) lifestyle intervention and placebo, or (4) lifestyle intervention and metformin. The intervention was powered on the main effects and the planned analyses are to compare: Metformin to Placebo and a separate comparison of Lifestyle intervention to control. The interventions will last for 6 months. Concentrations of circulating biomarkers will be assessed at baseline and 6 months.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

333

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • BMI at least 25.0 kg/m2
  • Diagnosed with Stage I, II, or III breast cancer within past 5 years
  • Treatment with total mastectomy or breast-sparing surgical removal of cancer with clear macroscopic margins, and axillary dissection, followed by adjuvant breast radiation
  • Not scheduled for or currently undergoing chemotherapy
  • Accessible geographically and by telephone
  • Able to communicate dietary and physical activity data via telephone
  • If taking statins, tamoxifen, or aromatase inhibitors; able and willing to remain on treatment for 6-month study period
  • Post-menopausal at diagnosis

Exclusion Criteria:

  • Preliminary bloodwork outside of specified ranges
  • Evidence of renal insufficiency, liver disease, or congestive heart failure
  • Currently taking corticosteroid pills or steroid hormone therapy (including vaginal estrogen creams)
  • Recent initiation (< 3 months ago) of thiazides or β-blockers
  • Taking insulin or other antidiabetic drug
  • Other primary or recurrent invasive cancer in past 10 years
  • Unable to commit to study requirements

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metformin + lifestyle intervention
Läkemedel: Metformin
Week 1: 500 mg at dinner time Weeks 2-4: 1000 mg at dinner time Weeks 5+: 500 mg in morning; 1000 mg at dinner time
Beteende: Lifestyle intervention
Telephone-based lifestyle intervention (dietary change and physical activity) for weight loss.
Aktiv komparator: Placebo + lifestyle intervention
Beteende: Lifestyle intervention
Telephone-based lifestyle intervention (dietary change and physical activity) for weight loss.
Läkemedel: Placebo
Week 1: 1 pill at dinner time Weeks 2-4: 2 pills at dinner time Weeks 5+: 1 pill in morning; 2 pills at dinner time
Andra namn:
  • Sockerpiller
Aktiv komparator: Metformin + standard dietary guidelines
Läkemedel: Metformin
Week 1: 500 mg at dinner time Weeks 2-4: 1000 mg at dinner time Weeks 5+: 500 mg in morning; 1000 mg at dinner time
Beteende: Standard printed dietary guidelines
Set of standard health education materials provided to participants at single time point (immediately after randomization)
Placebo-jämförare: Placebo + standard dietary guidelines
Läkemedel: Placebo
Week 1: 1 pill at dinner time Weeks 2-4: 2 pills at dinner time Weeks 5+: 1 pill in morning; 2 pills at dinner time
Andra namn:
  • Sockerpiller
Beteende: Standard printed dietary guidelines
Set of standard health education materials provided to participants at single time point (immediately after randomization)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulin
Tidsram: change from baseline to 6 months
Insulin measured as percent change from baseline
change from baseline to 6 months
Glucose
Tidsram: change from baseline to 6 months
Glucose measured as percent change from baseline
change from baseline to 6 months
C-reactive Protein
Tidsram: change from baseline to 6 months
C-reactive protein measured as percent change from baseline
change from baseline to 6 months
Bioavailable Testosterone
Tidsram: change from baseline to 6 months
Bioavailable testosterone measured as percent change from baseline
change from baseline to 6 months
Serum Hormone Binding Globulin
Tidsram: change from baseline to 6 months
Serum hormone binding globulin measured as percent change from baseline
change from baseline to 6 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Diego

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

24 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • U54 CA155435-01 Project 3

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstneoplasmer

Kliniska prövningar på Metformin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera