- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01310621
Сравнение промывания легких сурфактантом со стандартной терапией при синдроме аспирации мекония (Sur-Lu-Lav)
Промывание легких сурфактантом по сравнению со стандартной терапией при лечении синдрома аспирации мекония - рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Меконий представляет собой густое черновато-зеленое вещество без запаха, впервые обнаруживаемое в желудочно-кишечном тракте плода на третьем месяце беременности. Примерно 10-15% родов осложняются отхождением мекония во время родов. Риск окрашивания меконием амниотической жидкости (MSAF) сильно коррелирует с гестационным возрастом. Неблагоприятная внутриутробная среда с последующей асфиксией плода предлагается в качестве наиболее распространенного объяснения MSAF.
Аспирация мекония в трахео-бронхиальное дерево с началом дыхания приводит к синдрому аспирации мекония (СМА). MAS определяется как респираторный дистресс с совместимыми результатами рентгенографии грудной клетки у младенца, рожденного в результате MSAF, симптомы которого нельзя объяснить иначе. Несмотря на современные вмешательства, такие как интубация с отсасыванием из трахеи, по оценкам, у 5-20% детей, рожденных с помощью MSAF, развивается MAS. Представляет собой ведущую причину перинатальной заболеваемости. Приблизительно 50% младенцев с MAS нуждаются в искусственной вентиляции легких; У 15–30 % развивается утечка воздуха из легких, а 5–12 % умирают.
Патофизиология синдрома аспирации мекония включает обструкцию дыхательных путей, инактивацию сурфактанта, воспаление и легочную гипертензию. Меконий сам по себе инактивирует сурфактант в альвеолах, и его присутствие также вызывает вторичный дефицит сурфактанта, поскольку меконий токсичен для альвеолярных клеток 2 типа, которые секретируют сурфактант. Не существует специального лечения, рекомендованного для синдрома аспирации мекония. Лечение MAS, как правило, поддерживающее и включает дополнительный кислород по мере необходимости, вспомогательную вентиляцию легких для поддержания объема легких и улучшения газообмена, а также поддержку кровообращения с реанимацией объема и инфузиями вазопрессоров для поддержания адекватной перфузии. Успешное лечение аспирации мекония зависит от эффективного удаления мекония без инактивации или вымывания поверхностно-активного вещества с последующей соответствующей вентиляцией легких.
Было показано, что замена сурфактанта у новорожденных с тяжелым синдромом аспирации мекония улучшает оксигенацию и уменьшает тяжесть дыхательной недостаточности, утечек воздуха и потребность в экстракорпоральной мембранной оксигенации.
Замена сурфактанта сама по себе не удаляет меконий, присутствующий в дыхательных путях, и, следовательно, может потребоваться многократное введение. Таким образом, эффективная стратегия улучшения результатов у новорожденных с MAS требует не только удаления мекония, но и сохранения сурфактанта для адекватного расширения и функционирования легких.
Недавно было показано, что лаваж легких с использованием разбавленного сурфактанта является альтернативой болюсной терапии при лечении СМА. Преимущество этого заключается в удалении ингибиторов сурфактанта из альвеолярного пространства в дополнение к увеличению концентрации сурфактанта в альвеолярном пространстве. Первоначальная серия пилотных случаев с использованием лаважа легких с сурфактантом показала многообещающие результаты, и существует необходимость систематического изучения этого в РКИ. То же самое было выражено и в литературе по этому вопросу. Таким образом, целью этого проспективного рандомизированного контролируемого исследования является сравнение эффективности лаважа легких с сурфактантом по сравнению со стандартной терапией при лечении синдрома аспирации мекония.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110001
- Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Срок беременности ≥ 37 недель
- Головное предлежание
- Одноплодная беременность
- Наличие окрашенных меконием амниотической жидкости или окрашивание меконием кожи, пуповины или ногтей.
- Неактивные дети
- Наличие дыхательной недостаточности (оценка Даунса ≥4)
- Наличие мекония под голосовыми связками или рентгенограмма грудной клетки, указывающая на аспирацию мекония
- Возраст < 2 часов
Критерий исключения:
- Основные врожденные пороки развития
- Врожденный порок сердца
- Водянка плода
- Утечки воздуха
- Легочное кровотечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Нет лаважа
Новорожденных, рандомизированных в эту группу, будут лечить в соответствии со стандартным протоколом в неонатальном отделении.
Оценка дыхательной недостаточности будет проводиться с использованием шкалы Дауна с часовыми интервалами до 24 часов, затем с 2-часовыми интервалами до 72 часов и, наконец, с 4-часовыми интервалами до разрешения клинического расстройства.
|
|
Экспериментальный: Лаваж сурфактанта
Разбавленный сурфактант закапывают в эндотрахеальную трубку в течение 15-20 секунд.
После завершения закапывания будет выполнено 5 ручных вдохов, и младенец будет переложен на спину.
Отсасывающий катетер будет вставлен и продвигаться примерно на 5 мм за конец эндотрахеальной трубки.
Отсасывание будет активировано не более чем на 10 секунд и будет временно остановлено раньше, если значение насыщения кислородом упадет более чем на 5% от значения предварительного лаважа.
То же самое должно быть возобновлено после восстановления насыщения кислородом до лаважа.
Кровать младенца теперь будет возвращена в горизонтальное положение.
Как только новорожденный станет СТАБИЛЬНЫМ, аспирация будет повторена снова.
Общий извлеченный объем измеряется и записывается. Эта процедура будет выполняться как в положении лежа на правом, так и на левом боку.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
продолжительность оксигенотерапии в часах
Временное ограничение: до увольнения или смерти
|
Продолжительность оксигенотерапии, способ доставки, FiO2 и скорость потока будут документироваться ежечасно в течение первых 2 часов до лаважа и после лаважа - ежечасно до первых 24 часов, 2 часа до 72 часов и 4 часа после этого до прекращения оксигенотерапия
|
до увольнения или смерти
|
Тяжесть дыхательной недостаточности
Временное ограничение: до увольнения или смерти
|
Тяжесть дыхательной недостаточности будет оцениваться с помощью шкалы Дауна.
Эти параметры будут документироваться ежечасно в течение первых 2 часов до лаважа и после лаважа ежечасно до первых 24 часов, каждые 2 часа до 72 часов и далее каждые 4 часа до прекращения дыхательной недостаточности.
|
до увольнения или смерти
|
потребность в механической вентиляции
Временное ограничение: до увольнения или смерти
|
Младенцы будут оцениваться на предмет необходимости искусственной вентиляции легких в соответствии со стандартными протоколами отделения.
|
до увольнения или смерти
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: до увольнения или смерти
|
Отмечают общую продолжительность ИВЛ, режим и параметры ИВЛ до нахождения ребенка на ИВЛ.
|
до увольнения или смерти
|
Осложнения
Временное ограничение: до выписки
|
Заболеваемость PPHN с помощью эхокардиографии и пневмоторакса с помощью трансиллюминации подтверждается рентгенографией грудной клетки.
|
до выписки
|
Частота сепсиса
Временное ограничение: до выписки
|
Заболеваемость сепсисом определяется как -
Экран сепсиса
|
до выписки
|
Смертность
Временное ограничение: до выписки
|
до выписки
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до выписки
|
до выписки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LHMC/2011/Sur-Lu-Lav
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бычий ПАВ
-
The University of Texas Health Science Center at...ЗавершенныйСломанный зуб | Отсутствующий зуб