Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A felületaktív tüdőmosás összehasonlítása a standard ellátással a meconium-aspirációs szindróma kezelésében (Sur-Lu-Lav)

2014. július 14. frissítette: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Felületaktív tüdőmosás versus standard ellátás a meconium aspirációs szindróma kezelésében – Randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány célja a felületaktív tüdőmosás szerepének értékelése a meconium aspirációs szindróma kezelésében. A meconium aspirációja a tracheo-bronchialis fába a légzés megindulásával meconium aspirációs szindrómát (MAS) eredményez. Az aspirált meconium közvetlenül gátolja a felületaktív anyagok működését, és a 2-es típusú pneumocitákra gyakorolt ​​toxikus hatása révén csökkenti annak szintézisét is. A meconium-aspirációs szindrómára nem javasolt specifikus kezelés. Számos tanulmány kimutatta, hogy az exogén felületaktív anyagok javítják a meconium-szívású csecsemők kimenetelét. A felületaktív anyag pótlása önmagában nem távolítja el a mekóniumot a légutakból, ezért többszöri adagra lehet szükség. Ezért a meconium-aspirációval rendelkező csecsemők kezelésében kulcsfontosságú a kimenetel javítását szolgáló hatékony terápia. Felületaktív anyag A tüdőmosás a bolusterápia alternatívája a meconium-aspirációs újszülöttek kezelésében, amint azt számos kísérleti tanulmány kimutatta. Ezért a kutatók úgy döntöttek, hogy megvizsgálják a felületaktív tüdőmosás szerepét a meconium aspirációs szindróma kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A meconium egy szagtalan, vastag, feketés zöld anyag, amely először a magzati bélrendszerben mutatható ki a terhesség harmadik hónapjában. A szállítások hozzávetőleg 10-15%-át bonyolítja a meconium áthaladása a szállítás idején. A meconiummal festett magzatvíz (MSAF) kockázata erősen korrelál a terhességi idővel. Az MSAF leggyakoribb magyarázata a kedvezőtlen méhen belüli környezet, amely magzati asphyxiával jár.

A meconium aspirációja a tracheo-bronchialis fába a légzés megindulásával meconium aspirációs szindrómát (MAS) eredményez. A MAS definíció szerint légzési distressz kompatibilis mellkasröntgen-leletekkel egy MSAF-en keresztül született csecsemőnél, akinek a tünetei nem magyarázhatók másképp. A jelenlegi beavatkozások ellenére, mint például az intubáció légcsőszívással, a becslések szerint az MSAF-en keresztül született csecsemők 5-20%-ánál alakul ki MAS. A perinatális morbiditás vezető okát jelenti. A MAS-ban szenvedő csecsemők körülbelül 50%-a igényel gépi lélegeztetést; 15-30%-uk tüdőszivárgást okoz, és 5-12%-uk meghal.

A meconium-aspirációs szindróma patofiziológiája magában foglalja a légúti elzáródást, a felületaktív anyagok inaktivációját, a gyulladást és a pulmonális hipertóniát. A meconium maga inaktiválja a felületaktív anyagot az alveolusokban, és jelenléte másodlagos felületaktív anyag hiányt is okoz, mivel a meconium mérgező a 2-es típusú alveoláris sejtekre, amelyek felületaktív anyagot választanak ki. A meconium aspirációs szindrómára nem javasolt specifikus kezelés. A MAS kezelése általában támogató, és szükség esetén kiegészítő oxigént, asszisztált lélegeztetést a tüdőtérfogat fenntartása és a gázcsere javítása érdekében, valamint a keringés támogatása volumen újraélesztéssel és vazopresszor infúziókkal a megfelelő perfúzió fenntartása érdekében. A meconium aspiráció sikeres kezelése a felületaktív anyag inaktiválása vagy kimosása nélkül hatékony mekónium eltávolításon, majd a megfelelő lélegeztetőgépes kezelésen múlik.

Súlyos meconium-aspirációs szindrómában szenvedő újszülötteknél a felületaktív anyagok pótlása javítja az oxigénellátást és csökkenti a légzési elégtelenség súlyosságát, a légszivárgást és az extracorporalis membrán oxigénellátásának szükségességét.

A felületaktív anyag pótlása önmagában nem távolítja el a légutakban jelenlévő mekóniumot, ezért többszöri adagra lehet szükség. Ezért a MAS-ban szenvedő újszülöttek kimenetelének javítását célzó hatékony stratégiának nemcsak a meconium eltávolítására van szükség, hanem a felületaktív anyag megtartására is a tüdő megfelelő tágulása és működése érdekében.

Nemrég kimutatták, hogy a hígított felületaktív anyagot használó tüdőmosás a bolusterápia alternatívája a MAS kezelésében. Ennek az az előnye, hogy eltávolítja a felületaktív anyagok inhibitorait az alveoláris térből, amellett, hogy növeli a felületaktív anyag koncentrációját az alveoláris térben. A felületaktív tüdőmosást alkalmazó kezdeti kísérleti esetsorozatok ígéretesnek bizonyultak, és ezt szisztematikusan tanulmányozni kell egy RCT-ben. Ugyanez a témával foglalkozó szakirodalomban is megfogalmazódott. Ezért ennek a prospektív randomizált, kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a felületaktív tüdőmosás hatékonyságát a meconium-aspirációs szindróma kezelésében alkalmazott standard terápiával szemben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110001
        • Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhességi kor ≥ 37 hét
  • Cephalic bemutatása
  • Egyedülálló terhesség
  • Meconiummal festett magzatvíz jelenléte vagy meconium festése a bőrben, a köldökzsinórban vagy a körmökben.
  • Nem életerős babák
  • Légzési zavar jelenléte (Downes-pontszám ≥4)
  • Meconium jelenléte a hangszalagok alatt vagy a mellkas röntgenfelvétele, amely meconium aspirációra utal
  • Életkor < 2 óra

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos veleszületett rendellenességek
  • Veleszületett szívbetegség
  • Hydrops magzat
  • Levegő szivárog
  • Tüdővérzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Nincs mosás
Az ebbe a csoportba randomizált újszülötteket az újszülött osztályon a standard protokoll szerint kezelik. A légzési distressz értékelése Downe-pontszámmal történik óránkénti időközönként 24 óráig, ezt követi 2 órás intervallum 72 óráig és végül 4 órás intervallum a klinikai szorongás megszűnéséig.
Kísérleti: Felületaktív öblítés
A hígított felületaktív anyagot az endotracheális csőbe csepegtetik 15-20 másodperc alatt. Miután az instilláció befejeződött, 5 kézi lélegzetet kell végezni, és a csecsemőt hanyatt kell helyezni. A szívókatétert be kell helyezni, és az endotracheális cső vége után körülbelül 5 mm-rel el kell helyezni. A szívás legfeljebb 10 másodpercre aktiválódik, és átmenetileg hamarabb leáll, ha az oxigéntelítési érték az előmosás értékének > 5%-ával csökken. Ugyanezt kell folytatni, amint az előzetes oxigéntelítettség helyreáll. A csecsemő ágya most visszakerül vízszintes helyzetbe. Amint az újszülött STABIL, a leszívást ismét meg kell ismételni. A rendszer megméri és rögzíti a teljes visszanyert térfogatot. Ezt az eljárást jobb és bal oldalsó fekvőhelyzetben is elvégezzük.
  • Hígított felületaktív anyag adagja: 20 ml/kg
  • Típus: szarvasmarha felületaktív anyag
  • Foszfolipid koncentráció: 5 mg/ml
  • Az öblítések száma: 2 (egyenként 10 ml/kg)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az oxigénterápia időtartama órákban
Időkeret: elbocsátásig vagy halálig
Az oxigénterápia időtartamát, a beadás módját, a FiO2-t és az áramlási sebességet óránként dokumentálják az öblítés előtti első 2 órában, az öblítés után pedig óránként az első 24 óráig, 2 óránként 72 óráig és ezt követően 4 óránként a mosás befejezéséig. oxigénterápia
elbocsátásig vagy halálig
A légzési elégtelenség súlyossága
Időkeret: elbocsátásig vagy halálig
A légzési nehézség súlyosságát Downe Score segítségével értékelik. Ezeket a paramétereket óránként dokumentálják az öblítés előtti első 2 órában és az öblítés után óránként az első 24 órában, 2 óránként 72 óráig és ezt követően 4 óránként a légzési distressz megszűnéséig
elbocsátásig vagy halálig
gépi szellőztetés szükségessége
Időkeret: elbocsátásig vagy halálig
A csecsemőknél felmérik a gépi lélegeztetés szükségességét a szabványos egységprotokollok szerint.
elbocsátásig vagy halálig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: elbocsátásig vagy halálig
A gépi lélegeztetés teljes időtartama, az üzemmód és a lélegeztetőgép paraméterei mindaddig feljegyzésre kerülnek, amíg a baba gépi lélegeztetésre nem kerül.
elbocsátásig vagy halálig
Komplikációk
Időkeret: kisülésig
A PPHN előfordulása echokardiográfiával és Pneumothorax transzilluminációval, mellkasröntgen igazolta.
kisülésig
A szepszis előfordulása
Időkeret: kisülésig

A szepszis előfordulása:

  1. GYANÚS SEPSIS - Szepszis Screen > 2 paraméter pozitív és/vagy
  2. MEGERŐSÍTETT SEPSIS - Szepszis-szűrő pozitív + Vér- vagy CSF-tenyészet pozitív baktériumokra.

Szepszis képernyő

  1. Összes leukocitaszám < 5000/mm3
  2. Abszolút neutrofilszám < 1800/cu.mm (alacsony szám a Manroe-diagram szerint idő előtti újszülötteknél)
  3. Éretlen/összes neutrofil arány > 0,2
  4. Micro-ESR > 15mm az 1. órában
  5. C Reaktív fehérje (CRP) > 1 mg/dl
kisülésig
Halálozás
Időkeret: kisülésig
kisülésig
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: kisülésig
kisülésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 7.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szarvasmarha felületaktív anyag

3
Iratkozz fel