- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01310621
A felületaktív tüdőmosás összehasonlítása a standard ellátással a meconium-aspirációs szindróma kezelésében (Sur-Lu-Lav)
Felületaktív tüdőmosás versus standard ellátás a meconium aspirációs szindróma kezelésében – Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A meconium egy szagtalan, vastag, feketés zöld anyag, amely először a magzati bélrendszerben mutatható ki a terhesség harmadik hónapjában. A szállítások hozzávetőleg 10-15%-át bonyolítja a meconium áthaladása a szállítás idején. A meconiummal festett magzatvíz (MSAF) kockázata erősen korrelál a terhességi idővel. Az MSAF leggyakoribb magyarázata a kedvezőtlen méhen belüli környezet, amely magzati asphyxiával jár.
A meconium aspirációja a tracheo-bronchialis fába a légzés megindulásával meconium aspirációs szindrómát (MAS) eredményez. A MAS definíció szerint légzési distressz kompatibilis mellkasröntgen-leletekkel egy MSAF-en keresztül született csecsemőnél, akinek a tünetei nem magyarázhatók másképp. A jelenlegi beavatkozások ellenére, mint például az intubáció légcsőszívással, a becslések szerint az MSAF-en keresztül született csecsemők 5-20%-ánál alakul ki MAS. A perinatális morbiditás vezető okát jelenti. A MAS-ban szenvedő csecsemők körülbelül 50%-a igényel gépi lélegeztetést; 15-30%-uk tüdőszivárgást okoz, és 5-12%-uk meghal.
A meconium-aspirációs szindróma patofiziológiája magában foglalja a légúti elzáródást, a felületaktív anyagok inaktivációját, a gyulladást és a pulmonális hipertóniát. A meconium maga inaktiválja a felületaktív anyagot az alveolusokban, és jelenléte másodlagos felületaktív anyag hiányt is okoz, mivel a meconium mérgező a 2-es típusú alveoláris sejtekre, amelyek felületaktív anyagot választanak ki. A meconium aspirációs szindrómára nem javasolt specifikus kezelés. A MAS kezelése általában támogató, és szükség esetén kiegészítő oxigént, asszisztált lélegeztetést a tüdőtérfogat fenntartása és a gázcsere javítása érdekében, valamint a keringés támogatása volumen újraélesztéssel és vazopresszor infúziókkal a megfelelő perfúzió fenntartása érdekében. A meconium aspiráció sikeres kezelése a felületaktív anyag inaktiválása vagy kimosása nélkül hatékony mekónium eltávolításon, majd a megfelelő lélegeztetőgépes kezelésen múlik.
Súlyos meconium-aspirációs szindrómában szenvedő újszülötteknél a felületaktív anyagok pótlása javítja az oxigénellátást és csökkenti a légzési elégtelenség súlyosságát, a légszivárgást és az extracorporalis membrán oxigénellátásának szükségességét.
A felületaktív anyag pótlása önmagában nem távolítja el a légutakban jelenlévő mekóniumot, ezért többszöri adagra lehet szükség. Ezért a MAS-ban szenvedő újszülöttek kimenetelének javítását célzó hatékony stratégiának nemcsak a meconium eltávolítására van szükség, hanem a felületaktív anyag megtartására is a tüdő megfelelő tágulása és működése érdekében.
Nemrég kimutatták, hogy a hígított felületaktív anyagot használó tüdőmosás a bolusterápia alternatívája a MAS kezelésében. Ennek az az előnye, hogy eltávolítja a felületaktív anyagok inhibitorait az alveoláris térből, amellett, hogy növeli a felületaktív anyag koncentrációját az alveoláris térben. A felületaktív tüdőmosást alkalmazó kezdeti kísérleti esetsorozatok ígéretesnek bizonyultak, és ezt szisztematikusan tanulmányozni kell egy RCT-ben. Ugyanez a témával foglalkozó szakirodalomban is megfogalmazódott. Ezért ennek a prospektív randomizált, kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a felületaktív tüdőmosás hatékonyságát a meconium-aspirációs szindróma kezelésében alkalmazott standard terápiával szemben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110001
- Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhességi kor ≥ 37 hét
- Cephalic bemutatása
- Egyedülálló terhesség
- Meconiummal festett magzatvíz jelenléte vagy meconium festése a bőrben, a köldökzsinórban vagy a körmökben.
- Nem életerős babák
- Légzési zavar jelenléte (Downes-pontszám ≥4)
- Meconium jelenléte a hangszalagok alatt vagy a mellkas röntgenfelvétele, amely meconium aspirációra utal
- Életkor < 2 óra
Kizárási kritériumok:
- Súlyos veleszületett rendellenességek
- Veleszületett szívbetegség
- Hydrops magzat
- Levegő szivárog
- Tüdővérzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Nincs mosás
Az ebbe a csoportba randomizált újszülötteket az újszülött osztályon a standard protokoll szerint kezelik.
A légzési distressz értékelése Downe-pontszámmal történik óránkénti időközönként 24 óráig, ezt követi 2 órás intervallum 72 óráig és végül 4 órás intervallum a klinikai szorongás megszűnéséig.
|
|
Kísérleti: Felületaktív öblítés
A hígított felületaktív anyagot az endotracheális csőbe csepegtetik 15-20 másodperc alatt.
Miután az instilláció befejeződött, 5 kézi lélegzetet kell végezni, és a csecsemőt hanyatt kell helyezni.
A szívókatétert be kell helyezni, és az endotracheális cső vége után körülbelül 5 mm-rel el kell helyezni.
A szívás legfeljebb 10 másodpercre aktiválódik, és átmenetileg hamarabb leáll, ha az oxigéntelítési érték az előmosás értékének > 5%-ával csökken.
Ugyanezt kell folytatni, amint az előzetes oxigéntelítettség helyreáll.
A csecsemő ágya most visszakerül vízszintes helyzetbe.
Amint az újszülött STABIL, a leszívást ismét meg kell ismételni.
A rendszer megméri és rögzíti a teljes visszanyert térfogatot. Ezt az eljárást jobb és bal oldalsó fekvőhelyzetben is elvégezzük.
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
az oxigénterápia időtartama órákban
Időkeret: elbocsátásig vagy halálig
|
Az oxigénterápia időtartamát, a beadás módját, a FiO2-t és az áramlási sebességet óránként dokumentálják az öblítés előtti első 2 órában, az öblítés után pedig óránként az első 24 óráig, 2 óránként 72 óráig és ezt követően 4 óránként a mosás befejezéséig. oxigénterápia
|
elbocsátásig vagy halálig
|
A légzési elégtelenség súlyossága
Időkeret: elbocsátásig vagy halálig
|
A légzési nehézség súlyosságát Downe Score segítségével értékelik.
Ezeket a paramétereket óránként dokumentálják az öblítés előtti első 2 órában és az öblítés után óránként az első 24 órában, 2 óránként 72 óráig és ezt követően 4 óránként a légzési distressz megszűnéséig
|
elbocsátásig vagy halálig
|
gépi szellőztetés szükségessége
Időkeret: elbocsátásig vagy halálig
|
A csecsemőknél felmérik a gépi lélegeztetés szükségességét a szabványos egységprotokollok szerint.
|
elbocsátásig vagy halálig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: elbocsátásig vagy halálig
|
A gépi lélegeztetés teljes időtartama, az üzemmód és a lélegeztetőgép paraméterei mindaddig feljegyzésre kerülnek, amíg a baba gépi lélegeztetésre nem kerül.
|
elbocsátásig vagy halálig
|
Komplikációk
Időkeret: kisülésig
|
A PPHN előfordulása echokardiográfiával és Pneumothorax transzilluminációval, mellkasröntgen igazolta.
|
kisülésig
|
A szepszis előfordulása
Időkeret: kisülésig
|
A szepszis előfordulása:
Szepszis képernyő
|
kisülésig
|
Halálozás
Időkeret: kisülésig
|
kisülésig
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: kisülésig
|
kisülésig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LHMC/2011/Sur-Lu-Lav
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szarvasmarha felületaktív anyag
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNaval Medical Research CenterBefejezveUtazók hasmenéseEgyesült Államok