Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pinta-aktiivisen keuhkohuuhtelun vertailu tavanomaiseen hoitoon mekoniumin aspiraatiooireyhtymän hoidossa (Sur-Lu-Lav)

maanantai 14. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Pinta-aktiivinen keuhkohuuhtelu verrattuna tavalliseen hoitoon mekoniumin aspiraatiooireyhtymän hoidossa - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pinta-aktiivisen keuhkohuuhtelun roolia mekoniumin aspiraatiooireyhtymän hoidossa. Mekoniumin aspiraatio henkitorven ja keuhkoputken puuhun hengityksen alkaessa johtaa mekoniumin aspiraatiooireyhtymään (MAS). Aspiroitu mekonium estää pinta-aktiivisen aineen toimintaa suoraan ja vähentää myös sen synteesiä sen myrkyllisten vaikutusten vuoksi tyypin 2 pneumosyyteihin. Mekonium-aspiraatio-oireyhtymään ei suositella erityistä hoitoa. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että eksogeeninen pinta-aktiivinen aine parantaa tulosta mekoniumia imevillä vauvoilla. Pinta-aktiivisen aineen korvaaminen ei yksinään poista mekoniumia hengitysteistä, ja useita annoksia voidaan tarvita. Siksi tehokas hoito lopputuloksen parantamiseksi on ratkaisevan tärkeää mekoniumia imevien imeväisten hoidossa. Pinta-aktiivinen aine Keuhkohuuhtelun on osoitettu olevan vaihtoehto bolushoidolle hoidettaessa vastasyntyneitä mekoniumin aspiraatiolla, kuten monet pilottitutkimukset osoittavat. Joten tutkijat ovat päättäneet tutkia pinta-aktiivisen keuhkohuuhtelun roolia mekoniumin aspiraatiooireyhtymän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Mekonium on hajuton, paksu, mustanvihreä materiaali, joka havaitaan ensimmäisen kerran sikiön suolistossa kolmannen raskauskuukauden aikana. Noin 10-15 % toimituksista vaikeuttaa mekoniumin kulkeutumista toimitushetkellä. Mekoniumvärjäytyneen lapsivesien (MSAF) riski korreloi voimakkaasti raskausiän kanssa. Haitallista kohdunsisäistä ympäristöä, johon liittyy sikiön asfyksia, ehdotetaan yleisimmäksi selitykseksi MSAF:lle.

Mekoniumin aspiraatio henkitorven ja keuhkoputken puuhun hengityksen alkaessa johtaa mekoniumin aspiraatiooireyhtymään (MAS). MAS määritellään hengitysvaikeudeksi, johon liittyy yhteensopiva rintakehän röntgenlöydös MSAF:n kautta syntyneellä lapsella, jonka oireita ei voida muuten selittää. Huolimatta nykyisistä interventioista, kuten intubaatiosta henkitorven imulla, on arvioitu, että 5–20 %:lle MSAF:n kautta syntyneistä vauvoista kehittyy MAS. Se edustaa perinataalisen sairastuvuuden yleisintä syytä. Noin 50 % MAS-potilaista tarvitsee koneellista ilmanvaihtoa; 15-30 %:lle kehittyy keuhkoilmavuotoja ja 5-12 % kuolee.

Mekoniumin aspiraatiooireyhtymän patofysiologia sisältää hengitysteiden tukkeutumisen, pinta-aktiivisen aineen inaktivoitumisen, tulehduksen ja keuhkoverenpainetaudin. Mekonium itse inaktivoi pinta-aktiivisen aineen keuhkorakkuloissa ja sen läsnäolo aiheuttaa myös sekundaarisen pinta-aktiivisen aineen puutteen, koska mekonium on myrkyllistä tyypin 2 alveolaarisille soluille, jotka erittävät pinta-aktiivista ainetta. Mekoniumin aspiraatiooireyhtymään ei suositella erityistä hoitoa. MAS-hoito on yleensä tukevaa ja sisältää tarvittaessa lisähappea, avustettua ventilaatiota keuhkojen tilavuuden ylläpitämiseksi ja kaasunvaihdon parantamiseksi sekä verenkierron tukemista tilavuuden elvyttämisellä ja vasopressoriinfuusioilla riittävän perfuusion ylläpitämiseksi. Mekoniumin aspiraation onnistunut hoito perustuu tehokkaaseen mekoniumin poistoon ilman pinta-aktiivisen aineen inaktivoimista tai pesemistä, minkä jälkeen suoritetaan asianmukainen hengityslaitteen hoito.

Pinta-aktiivisen aineen korvaamisen vastasyntyneillä, joilla on vaikea mekoniumin aspiraatiooireyhtymä, on osoitettu parantavan hapetusta ja vähentävän hengitysvajauksen, ilmavuotojen ja kehonulkoisen kalvohapetuksen tarvetta.

Pinta-aktiivisen aineen korvaaminen ei yksinään poista hengitysteissä olevaa mekoniumia, joten useita annoksia voidaan tarvita. Siksi tehokkaan strategian tuloksen parantamiseksi vastasyntyneillä, joilla on MAS, ei vain poistettava mekoniumia, vaan myös säilytettävä pinta-aktiivinen aine keuhkojen riittävän laajenemisen ja toiminnan varmistamiseksi.

Laimennettua pinta-aktiivista ainetta käyttävän keuhkohuuhtelun on viime aikoina osoitettu olevan vaihtoehto bolushoidolle MAS:n hoidossa. Tämän etuna on pinta-aktiivisten aineiden estäjien poistaminen keuhkorakkuloiden tilasta sen lisäksi, että se lisää pinta-aktiivisen aineen pitoisuutta alveolaarisessa tilassa. Ensimmäiset pilottitapaussarjat, joissa käytettiin pinta-aktiivista keuhkohuuhtelua, ovat osoittautuneet lupaaviksi, ja tätä on tarpeen tutkia systemaattisesti RCT:ssä. Sama on ilmaistu myös tätä aihetta käsittelevässä kirjallisuudessa. Tästä syystä tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on verrata pinta-aktiivisen keuhkohuuhtelun tehokkuutta tavanomaiseen hoitoon mekoniumin aspiraatiooireyhtymän hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110001
        • Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskausikä ≥ 37 viikkoa
  • Päällinen esitys
  • Yksittäinen raskaus
  • Mekoniumvärjäytynyt lapsivesi tai mekoniumin värjäytyminen ihossa, napanuorassa tai kynsissä.
  • Ei-voimakkaat vauvat
  • Hengitysvaikeudet (Downes-pisteet ≥4)
  • Mekoniumin esiintyminen äänihuulten alla tai rintakehän röntgenkuva, joka viittaa mekoniumin aspiraatioon
  • Ikä < 2 tuntia

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat
  • Synnynnäinen sydänsairaus
  • Hydrops sikiö
  • Ilmavuotoja
  • Keuhkoverenvuoto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei pesua
Tähän ryhmään satunnaistettuja vastasyntyneitä hoidetaan vastasyntyneiden osastolla normaalin protokollan mukaisesti. Hengitysvaikeuden arviointi tehdään Downen pistemäärällä tunnin välein 24 tuntiin asti, jota seuraa 2 tunnin välein 72 tuntiin asti ja lopuksi 4 tunnin välein kliinisen vaivan häviämiseen asti.
Kokeellinen: Pinta-aktiivinen huuhtelu
Laimennettu pinta-aktiivinen aine tiputetaan endotrakeaaliputkeen 15-20 sekunnin aikana. Kun tiputus on valmis, suoritetaan 5 manuaalista hengitystä ja vauva asetetaan takaisin selälleen. Imukatetri asetetaan ja siirretään asentoon, joka on noin 5 mm endotrakeaaliputken pään ohi. Imu aktivoituu enintään 10 sekunniksi ja se pysähtyy tilapäisesti aikaisemmin, jos happisaturaatioarvo laskee > 5 % esihuuhtelun arvosta. Samaa on jatkettava, kun esipesun happisaturaatio on palautunut. Vauvan sänky siirretään nyt takaisin vaaka-asentoon. Kun vastasyntynyt on vakaa, imu toistetaan uudelleen. Haettu kokonaistilavuus mitataan ja kirjataan. Tämä toimenpide suoritetaan sekä oikealla että vasemmalla kyljellään.
  • Laimennetun pinta-aktiivisen aineen annos: 20 ml/kg
  • Tyyppi: Naudan pinta-aktiivinen aine
  • Fosfolipidipitoisuus: 5 mg/ml
  • Huuhtelukertojen määrä: 2 (10 ml/kg kukin)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
happihoidon kesto tunneissa
Aikaikkuna: kotiutukseen tai kuolemaan asti
Happihoidon kesto, antotapa, FiO2 ja virtausnopeus dokumentoidaan tunnin välein ensimmäisten 2 tunnin aikana ennen huuhtelua ja huuhtelun jälkeen - tunnin välein ensimmäiseen 24 tuntiin asti, 2 tunnin välein 72 tuntiin asti ja sen jälkeen 4 tunnin välein hoidon päättymiseen asti. happiterapiaa
kotiutukseen tai kuolemaan asti
Hengitysvaikeuden vakavuus
Aikaikkuna: kotiutukseen tai kuolemaan asti
Hengitysvaikeuden vakavuus arvioidaan Downen Score:n avulla. Nämä parametrit dokumentoidaan tunnin välein ensimmäisten 2 tunnin aikana ennen huuhtelua ja huuhtelun jälkeen tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin ajan, 2 tunnin välein 72 tuntiin asti ja 4 tunnin välein sen jälkeen hengitysvaikeuden lakkaamiseen asti.
kotiutukseen tai kuolemaan asti
koneellisen ilmanvaihdon tarve
Aikaikkuna: kotiutukseen tai kuolemaan asti
Vauvojen koneellisen ventilaation tarve arvioidaan yksikkökohtaisten standardien mukaisesti.
kotiutukseen tai kuolemaan asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: kotiutukseen tai kuolemaan asti
Mekaanisen ventilaation kokonaiskesto, tila ja hengityslaitteen parametrit merkitään muistiin, kunnes vauva on koneellisessa ventilaatiossa.
kotiutukseen tai kuolemaan asti
Komplikaatiot
Aikaikkuna: purkamiseen asti
PPHN:n esiintyvyys kaikukardiografialla ja Pneumothoraxin esiintyvyys läpivalaisulla vahvistettu rintakehän röntgenkuvauksella.
purkamiseen asti
Sepsiksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: purkamiseen asti

Sepsiksen ilmaantuvuus määritellään -

  1. ERITTÄVÄ SEPSIS - Sepsis-näyttö > 2 positiivista parametria ja/tai
  2. VAHVISTETTU SEPSIS - Sepsis-seulontapositiivinen + Veri- tai CSF-viljelmä positiivinen bakteereille.

Sepsis-näyttö

  1. Leukosyyttien kokonaismäärä < 5000/mm3
  2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1800/cu.mm. (Matalat määrät Manroen kaavion mukaan keskeytetyille vastasyntyneille)
  3. Epäkypsien/kokonaisneutrofiilien suhde > 0,2
  4. Micro-ESR > 15 mm 1. tunnissa
  5. C Reaktiivinen proteiini (CRP) > 1 mg/dl
purkamiseen asti
Kuolleisuus
Aikaikkuna: purkamiseen asti
purkamiseen asti
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: purkamiseen asti
purkamiseen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mekonium-aspiraatio-oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Naudan pinta-aktiivinen aine

3
Tilaa