- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01310621
Pinta-aktiivisen keuhkohuuhtelun vertailu tavanomaiseen hoitoon mekoniumin aspiraatiooireyhtymän hoidossa (Sur-Lu-Lav)
Pinta-aktiivinen keuhkohuuhtelu verrattuna tavalliseen hoitoon mekoniumin aspiraatiooireyhtymän hoidossa - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mekonium on hajuton, paksu, mustanvihreä materiaali, joka havaitaan ensimmäisen kerran sikiön suolistossa kolmannen raskauskuukauden aikana. Noin 10-15 % toimituksista vaikeuttaa mekoniumin kulkeutumista toimitushetkellä. Mekoniumvärjäytyneen lapsivesien (MSAF) riski korreloi voimakkaasti raskausiän kanssa. Haitallista kohdunsisäistä ympäristöä, johon liittyy sikiön asfyksia, ehdotetaan yleisimmäksi selitykseksi MSAF:lle.
Mekoniumin aspiraatio henkitorven ja keuhkoputken puuhun hengityksen alkaessa johtaa mekoniumin aspiraatiooireyhtymään (MAS). MAS määritellään hengitysvaikeudeksi, johon liittyy yhteensopiva rintakehän röntgenlöydös MSAF:n kautta syntyneellä lapsella, jonka oireita ei voida muuten selittää. Huolimatta nykyisistä interventioista, kuten intubaatiosta henkitorven imulla, on arvioitu, että 5–20 %:lle MSAF:n kautta syntyneistä vauvoista kehittyy MAS. Se edustaa perinataalisen sairastuvuuden yleisintä syytä. Noin 50 % MAS-potilaista tarvitsee koneellista ilmanvaihtoa; 15-30 %:lle kehittyy keuhkoilmavuotoja ja 5-12 % kuolee.
Mekoniumin aspiraatiooireyhtymän patofysiologia sisältää hengitysteiden tukkeutumisen, pinta-aktiivisen aineen inaktivoitumisen, tulehduksen ja keuhkoverenpainetaudin. Mekonium itse inaktivoi pinta-aktiivisen aineen keuhkorakkuloissa ja sen läsnäolo aiheuttaa myös sekundaarisen pinta-aktiivisen aineen puutteen, koska mekonium on myrkyllistä tyypin 2 alveolaarisille soluille, jotka erittävät pinta-aktiivista ainetta. Mekoniumin aspiraatiooireyhtymään ei suositella erityistä hoitoa. MAS-hoito on yleensä tukevaa ja sisältää tarvittaessa lisähappea, avustettua ventilaatiota keuhkojen tilavuuden ylläpitämiseksi ja kaasunvaihdon parantamiseksi sekä verenkierron tukemista tilavuuden elvyttämisellä ja vasopressoriinfuusioilla riittävän perfuusion ylläpitämiseksi. Mekoniumin aspiraation onnistunut hoito perustuu tehokkaaseen mekoniumin poistoon ilman pinta-aktiivisen aineen inaktivoimista tai pesemistä, minkä jälkeen suoritetaan asianmukainen hengityslaitteen hoito.
Pinta-aktiivisen aineen korvaamisen vastasyntyneillä, joilla on vaikea mekoniumin aspiraatiooireyhtymä, on osoitettu parantavan hapetusta ja vähentävän hengitysvajauksen, ilmavuotojen ja kehonulkoisen kalvohapetuksen tarvetta.
Pinta-aktiivisen aineen korvaaminen ei yksinään poista hengitysteissä olevaa mekoniumia, joten useita annoksia voidaan tarvita. Siksi tehokkaan strategian tuloksen parantamiseksi vastasyntyneillä, joilla on MAS, ei vain poistettava mekoniumia, vaan myös säilytettävä pinta-aktiivinen aine keuhkojen riittävän laajenemisen ja toiminnan varmistamiseksi.
Laimennettua pinta-aktiivista ainetta käyttävän keuhkohuuhtelun on viime aikoina osoitettu olevan vaihtoehto bolushoidolle MAS:n hoidossa. Tämän etuna on pinta-aktiivisten aineiden estäjien poistaminen keuhkorakkuloiden tilasta sen lisäksi, että se lisää pinta-aktiivisen aineen pitoisuutta alveolaarisessa tilassa. Ensimmäiset pilottitapaussarjat, joissa käytettiin pinta-aktiivista keuhkohuuhtelua, ovat osoittautuneet lupaaviksi, ja tätä on tarpeen tutkia systemaattisesti RCT:ssä. Sama on ilmaistu myös tätä aihetta käsittelevässä kirjallisuudessa. Tästä syystä tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on verrata pinta-aktiivisen keuhkohuuhtelun tehokkuutta tavanomaiseen hoitoon mekoniumin aspiraatiooireyhtymän hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110001
- Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausikä ≥ 37 viikkoa
- Päällinen esitys
- Yksittäinen raskaus
- Mekoniumvärjäytynyt lapsivesi tai mekoniumin värjäytyminen ihossa, napanuorassa tai kynsissä.
- Ei-voimakkaat vauvat
- Hengitysvaikeudet (Downes-pisteet ≥4)
- Mekoniumin esiintyminen äänihuulten alla tai rintakehän röntgenkuva, joka viittaa mekoniumin aspiraatioon
- Ikä < 2 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat
- Synnynnäinen sydänsairaus
- Hydrops sikiö
- Ilmavuotoja
- Keuhkoverenvuoto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ei pesua
Tähän ryhmään satunnaistettuja vastasyntyneitä hoidetaan vastasyntyneiden osastolla normaalin protokollan mukaisesti.
Hengitysvaikeuden arviointi tehdään Downen pistemäärällä tunnin välein 24 tuntiin asti, jota seuraa 2 tunnin välein 72 tuntiin asti ja lopuksi 4 tunnin välein kliinisen vaivan häviämiseen asti.
|
|
Kokeellinen: Pinta-aktiivinen huuhtelu
Laimennettu pinta-aktiivinen aine tiputetaan endotrakeaaliputkeen 15-20 sekunnin aikana.
Kun tiputus on valmis, suoritetaan 5 manuaalista hengitystä ja vauva asetetaan takaisin selälleen.
Imukatetri asetetaan ja siirretään asentoon, joka on noin 5 mm endotrakeaaliputken pään ohi.
Imu aktivoituu enintään 10 sekunniksi ja se pysähtyy tilapäisesti aikaisemmin, jos happisaturaatioarvo laskee > 5 % esihuuhtelun arvosta.
Samaa on jatkettava, kun esipesun happisaturaatio on palautunut.
Vauvan sänky siirretään nyt takaisin vaaka-asentoon.
Kun vastasyntynyt on vakaa, imu toistetaan uudelleen.
Haettu kokonaistilavuus mitataan ja kirjataan. Tämä toimenpide suoritetaan sekä oikealla että vasemmalla kyljellään.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
happihoidon kesto tunneissa
Aikaikkuna: kotiutukseen tai kuolemaan asti
|
Happihoidon kesto, antotapa, FiO2 ja virtausnopeus dokumentoidaan tunnin välein ensimmäisten 2 tunnin aikana ennen huuhtelua ja huuhtelun jälkeen - tunnin välein ensimmäiseen 24 tuntiin asti, 2 tunnin välein 72 tuntiin asti ja sen jälkeen 4 tunnin välein hoidon päättymiseen asti. happiterapiaa
|
kotiutukseen tai kuolemaan asti
|
Hengitysvaikeuden vakavuus
Aikaikkuna: kotiutukseen tai kuolemaan asti
|
Hengitysvaikeuden vakavuus arvioidaan Downen Score:n avulla.
Nämä parametrit dokumentoidaan tunnin välein ensimmäisten 2 tunnin aikana ennen huuhtelua ja huuhtelun jälkeen tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin ajan, 2 tunnin välein 72 tuntiin asti ja 4 tunnin välein sen jälkeen hengitysvaikeuden lakkaamiseen asti.
|
kotiutukseen tai kuolemaan asti
|
koneellisen ilmanvaihdon tarve
Aikaikkuna: kotiutukseen tai kuolemaan asti
|
Vauvojen koneellisen ventilaation tarve arvioidaan yksikkökohtaisten standardien mukaisesti.
|
kotiutukseen tai kuolemaan asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: kotiutukseen tai kuolemaan asti
|
Mekaanisen ventilaation kokonaiskesto, tila ja hengityslaitteen parametrit merkitään muistiin, kunnes vauva on koneellisessa ventilaatiossa.
|
kotiutukseen tai kuolemaan asti
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: purkamiseen asti
|
PPHN:n esiintyvyys kaikukardiografialla ja Pneumothoraxin esiintyvyys läpivalaisulla vahvistettu rintakehän röntgenkuvauksella.
|
purkamiseen asti
|
Sepsiksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: purkamiseen asti
|
Sepsiksen ilmaantuvuus määritellään -
Sepsis-näyttö
|
purkamiseen asti
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: purkamiseen asti
|
purkamiseen asti
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: purkamiseen asti
|
purkamiseen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LHMC/2011/Sur-Lu-Lav
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mekonium-aspiraatio-oireyhtymä
-
Procare Riaya HospitalTuntematon
-
Ma JuanValmis
-
Medical University of ViennaValmisMeconium IleusItävalta
-
Nadja Haiden,MDValmisMeconium Ileus | Erittäin pieni syntymäpainoinen vauva
-
Windtree TherapeuticsLopetettuMeconium AspirationYhdysvallat
-
The Hospital for Sick ChildrenTuntematonMekonium-aspiraatio-oireyhtymäKanada
-
McMaster UniversityMcMaster Pediatric Surgery Rresearch Collaborative (MPSRC)Ei vielä rekrytointiaTulehdukselliset suolistosairaudet | Nekrotisoiva enterokoliitti | Meconium Ileus | Suolen tukos | Kolostomia | Valinnainen leikkaus | Hirschsprungin tauti - Vedä läpi
-
Seoul National University HospitalValmisKeskosten mekoniumtukosKorean tasavalta
-
Seoul National University HospitalRekrytointiHengitysvaikeusoireyhtymä keskosilla | Keskosten mekoniumtukosKorean tasavalta
-
CENTOGENE GmbH RostockLopetettuHaimatulehdus | Epäonnistuminen menestymään | Meconium Ileus | Hengenahdistus | Keuhkotulehdus | Krooninen nenän tukkoisuus | KlubivarpaatIntia, Sri Lanka, Albania, Georgia, Pakistan
Kliiniset tutkimukset Naudan pinta-aktiivinen aine
-
University of MiamiNext Science LLCValmis
-
University of ManitobaTuntematonHengitysvaikeusoireyhtymäKanada