Рентгенографический и эстетический результат двух различных методов костной пластики при ранней установке имплантата
Сравнительное, рандомизированное, проспективное, клиническое исследование для оценки кости лица и эстетических результатов методов наращивания щечной кости при ранней (тип 2) установке имплантата
Всего 48 субъектов были случайным образом распределены по группам лечения:
Центр медицинских наук UT в медицинском центре Сан-Антонио Чи Мей, Тайнань, Тайвань
Пациентам требуется немолярная экстракция верхней челюсти, которую планируется заменить зубным имплантатом и коронкой. Сюда входят имплантаты Straumann BL SLActive: узкие (3,3 мм) и обычные (4,1 мм) имплантаты Crossfit всех доступных длин.
Пациенты были случайным образом отобраны для получения либо FDBA (тест), либо аутогенной кости + DBBM (контроль/стандарт) для контурной аугментации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это сравнительное, рандомизированное, проспективное клиническое исследование предназначено для сравнения клинических результатов, высоты и толщины лицевой кости при двух различных методах костной пластики после аугментации при ранней установке имплантата (тип 2).
Субъекты-люди, которые потенциально могут соответствовать указанным критериям включения, будут оцениваться и подвергаться скринингу. 24 человека, подходящих для этой процедуры, пройдут тщательное обследование после получения согласия пациента. Всем субъектам потребуется удаление зубов верхней челюсти (резцы, клыки, премоляры) с последующей ранней установкой имплантатов отсутствующих зубов после удаления от 4 до 8 недель.
В этом исследовании будут две группы испытуемых, в которые 24 человека будут случайным образом помещены, выбрав число «1» или «2» из шляпы. 24 человека будут разделены на две группы, включая 12 субъектов, использующих дизайн контрольной группы, и 12 субъектов, использующих дизайн тестовой группы. 12 пациентов будут случайным образом помещены в группу 1 и подвергнутся безлоскутной экстракции и ранней установке имплантата с помощью процедуры НКР с использованием схемы контрольной группы. 12 субъектов будут случайным образом помещены в группу 2 и подвергнутся безлоскутной экстракции и ранней установке имплантата с помощью процедуры НКР с использованием схемы тестовой группы.
Во время визита для установки имплантата через 4–8 недель после извлечения пациенту будет предложено выбрать номер из шляпы. Если число показывает «1» в качестве контрольной группы, аутотрансплантат, BBM и коллагеновая мембрана будут использоваться в качестве материалов НКР после установки имплантата. Если число показывает «2» в качестве тестовой группы, FDBA и коллагеновая мембрана будут использоваться в качестве материалов НКР после установки имплантата.
Места удаления будут включать зубы верхней челюсти (11, 12, 13, 14, 15, 21, 22, 23, 24, 25 по FDI) с интактными соседними зубами. Имплантаты, установленные для этого исследования, будут иметь поверхность SLActive, конструкцию на уровне кости, Straumann NC 3,3 мм или RC 4,1 мм в диаметре при всех доступных длинах имплантатов.
Контрольная группа: ранняя установка имплантата с аутотрансплантатом плюс BBM (Bio-Oss, Geistlich Pharm AG, Вольхаузен, Швейцария) плюс два слоя коллагеновой мембраны (BioGide®).
Тестовая группа: ранняя установка имплантата с FDBA (Straumann Allograft GC®) плюс два слоя коллагеновой мембраны (BioGide®).
Эти процедуры будут следовать рекомендациям, описанным Buser et al. (2008). Имплантаты устанавливаются по стандартным протоколам с использованием постукивания и установки с помощью ручного храповика.
Рентгенограмма КЛКТ будет сделана во время скринингового визита, чтобы определить право на участие в исследовании, и сразу после установки имплантата с процедурой НКР, чтобы измерить высоту и толщину лицевых костей. Вторая процедура КЛКТ обычно не является стандартной процедурой лечения. Через 12 месяцев после заживления после нагрузки пациент получит еще одну КЛКТ. Эта КЛКТ также не является стандартной процедурой лечения, но может точно оценить величину высоты и толщины лицевых костей, сохраняемых в течение периода наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента 18 лет и старше.
- Некурящий или пациент имеет привычку курить и выкуривает < 1 пачки в день.
- Способность понять и дать информированное согласие до начала исследования.
- Способность и готовность выполнять все требования к обучению.
- У пациентки, если она имеет детородный потенциал, тест мочи на беременность отрицательный.
- Адекватная гигиена полости рта, позволяющая проводить имплантационную терапию в соответствии со стандартами ухода.
- Адекватная первичная стабильность после протоколов ранней установки имплантатов с использованием имплантатов Straumann Bone Level NC диаметром 3,3 мм или RC 4,1 мм при всех доступных длинах имплантатов.
- Один или несколько зубов на верхней челюсти (11, 12, 13, 14, 15, 21, 22, 23, 24, 25 по данным FDI) имеют безнадежный прогноз, требующий удаления, что приводит к зазору в один зуб, требующему установки имплантата. как определил клиницист.
- Место имплантации, имеющее дефект и требующее наращивания кости. Это будет определено путем измерения на изображении КЛКТ доступного места для имплантата и достаточности ширины кости в том месте, где должен быть установлен имплантат.
Критерий исключения:
- Пациент сообщает о текущей привычке курить > 1 пачки в день или жевать табак.
- История алкоголизма или наркомании в течение последних 5 лет.
- Тяжелый бруксизм или привычка сжимать зубы.
- У пациента имеется серьезное нелеченное заболевание пародонта (степень III или IV), кариес или клинические или рентгенологические признаки инфекции в пределах двух соседних позиций зубов в области имплантата.
- История ВИЧ-инфекции, гепатита В или С.
- Пациенты с системными заболеваниями в анамнезе, препятствующими стандартной имплантационной терапии.
- Наличие местного воспаления или заболеваний слизистой оболочки, таких как красный плоский лишай.
- Анамнез пациента соответствует высокому риску подострого бактериального эндокардита.
- Текущее гематологическое заболевание или терапия кумадином (или подобным)
- Пациент, в настоящее время проходящий химиотерапию
- История пациента с лучевой терапией головы или шеи
- Физические или умственные недостатки, которые мешают пациенту регулярно выполнять надлежащую гигиену полости рта.
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Направленная регенерация кости с помощью Bovine Bone Mineral
|
Направленная регенерация кости с помощью Bovine Bone Mineral
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Направленная костная регенерация лиофилизированным костным аллотрансплантатом
|
Направленная костная регенерация лиофилизированным костным аллотрансплантатом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина лицевой кости
Временное ограничение: Измерено через 1 год после загрузки
|
Толщина лицевой кости через 1 год после нагрузки на расстоянии 1, 3 и 5 мм от платформы имплантата
|
Измерено через 1 год после загрузки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины лицевых костей.
Временное ограничение: Между установкой имплантата и 1 годом после нагрузки
|
Изменение толщины лицевых костей между установкой имплантата и 1 годом после нагрузки
|
Между установкой имплантата и 1 годом после нагрузки
|
|
измерение мПИ
Временное ограничение: Измерено через 6 и 12 месяцев после нагрузки
|
Измерение модифицированного индекса зубного налета
|
Измерено через 6 и 12 месяцев после нагрузки
|
|
Измерение частичных разрядов
Временное ограничение: Измерено через 6 и 12 месяцев после нагрузки
|
Измерение глубины кармана
|
Измерено через 6 и 12 месяцев после нагрузки
|
|
измерение mSBI
Временное ограничение: Измерено через 6 и 12 месяцев после нагрузки
|
Измерение модифицированного индекса кровоточивости борозды
|
Измерено через 6 и 12 месяцев после нагрузки
|
|
Измерение км
Временное ограничение: Измерено через 6 и 12 месяцев после нагрузки
|
Измерение ороговевшей слизистой оболочки
|
Измерено через 6 и 12 месяцев после нагрузки
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC20120264H
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .