- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01310621
Sammenligning af overfladeaktivt lungeskylning med standardpleje ved behandling af meconiumaspirationssyndrom (Sur-Lu-Lav)
Lungeskylning af overfladeaktivt stof versus standardpleje i behandlingen af meconiumaspirationssyndrom - et randomiseret kontrolleret studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Meconium er et lugtfrit, tykt, sortgrønt materiale, der først kan påvises i fosterets tarmkanal under den tredje måned af svangerskabet. Cirka 10-15 % af leverancerne kompliceres af passagen af meconium omkring leveringstidspunktet. Risikoen for meconiumfarvet fostervand (MSAF) er stærkt korreleret med svangerskabsalderen. Et ugunstigt intrauterint miljø med deraf følgende føtal asfyksi foreslås som den mest almindelige forklaring på MSAF.
Aspiration af meconium ind i tracheo-bronchial træet med begyndelsen af respiration resulterer i meconium aspiration syndrom (MAS). MAS er defineret som åndedrætsbesvær med kompatibel røntgenundersøgelse af thorax hos et spædbarn født gennem MSAF, hvis symptomer ikke kan forklares på anden vis. På trods af nuværende indgreb som f.eks. intubation med luftrørssugning, anslås det, at 5-20 % af spædbørn født gennem MSAF udvikler MAS. Det repræsenterer en førende årsag til perinatal morbiditet. Cirka 50 % af spædbørn med MAS kræver mekanisk ventilation; 15%-30% udvikler pulmonale luftlækager og 5%-12% dør.
Patofysiologien af meconium aspiration syndrom inkluderer luftvejsobstruktion, inaktivering af overfladeaktive stoffer, inflammation og pulmonal hypertension. Meconium selv inaktiverer det overfladeaktive stof i alveolerne, og dets tilstedeværelse forårsager også sekundær overfladeaktivt stofmangel, da meconium er giftigt for type 2 alveolære celler, som udskiller overfladeaktivt stof. Der er ingen specifik behandling anbefalet til meconium aspiration syndrom. Behandling for MAS er generelt støttende og omfatter supplerende ilt efter behov, assisteret ventilation for at opretholde lungevolumen og forbedre gasudveksling og kredsløbsstøtte med volumen genoplivning og vasopressorinfusioner for at opretholde tilstrækkelig perfusion. Succesfuld behandling af meconiumaspiration er afhængig af effektiv meconiumfjernelse uden at inaktivere eller udvaske overfladeaktivt stof efterfulgt af passende ventilatorpleje.
Udskiftning af overfladeaktive stoffer hos nyfødte med alvorligt meconiumaspirationssyndrom har vist sig at forbedre iltningen og reducere sværhedsgraden af respirationssvigt, luftlækager og behov for ekstrakorporal membraniltning.
Udskiftning af overfladeaktive stoffer alene fjerner ikke det meconium, der er til stede i luftvejene, og det kan derfor være nødvendigt med flere doser. Derfor skal en effektiv strategi til at forbedre resultatet hos nyfødte med MAS ikke kun fjerne meconium, men også bevare det overfladeaktive stof for tilstrækkelig lungeudvidelse og funktion.
Lungeskylning med fortyndet overfladeaktivt stof har for nylig vist sig at være et alternativ til bolusbehandling ved behandling af MAS. Dette har fordelen ved at fjerne overfladeaktive inhibitorer fra det alveolære rum ud over at øge koncentrationen af overfladeaktivt stof i det alveolære rum. Indledende pilot-caseserier med brug af overfladeaktivt lungeskylning har vist lovende, og der er behov for systematisk at studere dette i en RCT. Det samme er også blevet udtrykt i litteraturen om dette emne. Derfor er formålet med dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg at sammenligne effektiviteten af overfladeaktivt lungeskylning med standardterapi til behandling af meconiumaspirationssyndrom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110001
- Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Drægtighedsalder ≥ 37 uge
- Kefalisk præsentation
- Singleton graviditet
- Tilstedeværelse af meconiumfarvet fostervand eller farvning af meconium i hud, navlestreng eller negle.
- Ikke-kraftige babyer
- Tilstedeværelse af åndedrætsbesvær (Downes score ≥4)
- Tilstedeværelse af meconium under stemmebånd eller røntgen af thorax, der tyder på meconiumaspiration
- Alder < 2 timer
Ekskluderingskriterier:
- Større medfødte misdannelser
- Medfødt hjertesygdom
- Hydrops fetalis
- Luft lækker
- Lungeblødning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Ingen lavage
Nyfødte randomiseret til denne gruppe vil blive behandlet i henhold til standardprotokollen på neonatalafdelingen.
Evalueringen af åndedrætsbesvær vil blive udført ved hjælp af Downes score med timeintervaller indtil 24 timer, efterfulgt af 2 timers intervaller indtil 72 timer og til sidst 4 timers intervaller indtil afhjælpning af klinisk nød.
|
|
Eksperimentel: Lavage af overfladeaktivt stof
Det fortyndede overfladeaktive middel dryppes ind i endotrachealrøret over en periode på 15 til 20 sekunder.
Når instillationen er afsluttet, vil der blive givet 5 manuelle vejrtrækninger, og spædbarnet vil blive repositioneret på ryggen.
Sugekateteret indsættes og føres frem til en position ca. 5 mm forbi enden af endotrachealtuben.
Suget vil være aktiveret i højst 10 sekunder og vil blive midlertidigt stoppet tidligere, hvis iltmætningsværdien falder med > 5 % af prælavageværdien.
Det samme skal genoptages, når prævaskningens iltmætning er genoprettet.
Spædbarnets seng vil nu blive flyttet tilbage til vandret position.
Når den nyfødte er STABIL, vil sugningen blive gentaget igen.
Det samlede hentede volumen måles og registreres. Denne procedure vil blive udført i både højre og venstre lateral decubitusposition
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
iltbehandlingens varighed i timer
Tidsramme: indtil udskrivelse eller død
|
Varigheden af iltbehandling, leveringsmåde, FiO2 og flowhastighed vil blive dokumenteret hver time inden for de første 2 timer før skylning og i efterskylningen - hver time op til de første 24 timer, 2 timer i timen op til 72 timer og 4 timer derefter indtil ophør med iltbehandling
|
indtil udskrivelse eller død
|
Sværhedsgraden af åndedrætsbesvær
Tidsramme: indtil udskrivelse eller død
|
Sværhedsgraden af åndedrætsbesvær vil blive vurderet ved hjælp af Downe's Score.
Disse parametre vil blive dokumenteret hver time inden for de første 2 timer før skylning og efter skylning hver time op til de første 24 timer, 2 timer i timen op til 72 timer og 4 timer derefter indtil ophør af åndedrætsbesvær
|
indtil udskrivelse eller død
|
behov for mekanisk ventilation
Tidsramme: indtil udskrivelse eller død
|
Babyerne vil blive vurderet for behovet for mekanisk ventilation i henhold til standard enhedsprotokoller.
|
indtil udskrivelse eller død
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: indtil udskrivelse eller død
|
Den samlede varighed af mekanisk ventilation, tilstand og ventilatorparametre noteres, indtil barnet er på mekanisk ventilation.
|
indtil udskrivelse eller død
|
Komplikationer
Tidsramme: indtil udskrivning
|
Forekomst af PPHN ved ekkokardiografi og pneumothorax ved gennemlysning bekræftet ved røntgen af thorax.
|
indtil udskrivning
|
Forekomst af sepsis
Tidsramme: indtil udskrivning
|
Forekomst af sepsis defineret som -
Sepsis skærm
|
indtil udskrivning
|
Dødelighed
Tidsramme: indtil udskrivning
|
indtil udskrivning
|
|
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: indtil udskrivning
|
indtil udskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LHMC/2011/Sur-Lu-Lav
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Meconium aspirationssyndrom
-
Ma JuanAfsluttet
-
Windtree TherapeuticsAfsluttetMeconium AspirationForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenUkendtMeconium aspirationssyndromCanada
-
The University of Texas Health Science Center,...Memorial Hermann HospitalAfsluttetSepsis | Vedvarende føtalt cirkulationssyndrom | Diafragmatisk brok | Meconium AspirationForenede Stater
-
Seoul National University HospitalRekrutteringRespiratory Distress Syndrome hos for tidligt fødte spædbørn | Meconium obstruktion af præmaturitetKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalAfsluttetMeconium obstruktion af præmaturitetKorea, Republikken
-
Lady Hardinge Medical CollegeAfsluttetMeconium aspirationssyndromIndien
-
Cairo UniversityAfsluttetAzithromycin | Postpartum Endometritis | Meconium farvetEgypten
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical School; Genome Institute... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMeconium obstruktion af præmaturitetSingapore
-
Marshall UniversityAfsluttetBronkial aspirationForenede Stater
Kliniske forsøg med Bovint overfladeaktivt middel
-
University Hospital PadovaAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, nyfødtItalien
-
University of Padova, School of Dental MedicineGeistlich Pharma AGAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetFodring; Svært, nyfødt | Nekrotiserende enterocolitis hos nyfødte | Sen indsættende neonatal sepsisEgypten
-
University of Campinas, BrazilAktiv, ikke rekrutterendeTandimplantaterBrasilien
-
Milky Way Life Sciences LLCBeth Israel Deaconess Medical CenterRekrutteringCøliaki | Glutenfølsomhed | Ikke-cøliaki glutenfølsomhedForenede Stater
-
Hadassah Medical OrganizationTrukket tilbageAsymptomatiske kroniske HCV-bærereIsrael
-
AscentX Medical, Inc.Rekruttering
-
National Nutrition and Food Technology InstituteAfsluttetKritisk sygdomIran, Islamisk Republik
-
Sunnybrook Health Sciences CentreNational Health and Medical Research Council, Australia; Canadian Institutes...Aktiv, ikke rekrutterendeSygelighed; Nyfødt | For tidligt spædbarn | Spædbarn med meget lav fødselsvægtCanada
-
Artivion Inc.AfsluttetMedfødt hjertesygdom | HjerteanomaliForenede Stater