Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af overfladeaktivt lungeskylning med standardpleje ved behandling af meconiumaspirationssyndrom (Sur-Lu-Lav)

14. juli 2014 opdateret af: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Lungeskylning af overfladeaktivt stof versus standardpleje i behandlingen af ​​meconiumaspirationssyndrom - et randomiseret kontrolleret studie

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere rollen af ​​overfladeaktivt lungeskylning i behandlingen af ​​meconiumaspirationssyndrom. Aspiration af meconium ind i tracheo-bronchial træet med begyndelsen af ​​respiration resulterer i meconium aspiration syndrom (MAS). Aspireret meconium hæmmer overfladeaktive stoffers funktion direkte og mindsker også dets syntese ved dets toksiske virkninger på type 2-pneumocytter. Der er ingen specifik behandling anbefalet til meconium aspiration syndrom. Talrige undersøgelser har vist, at eksogene overfladeaktive stoffer forbedrer resultatet hos babyer med meconiumaspiration. Udskiftning af overfladeaktive stoffer alene fjerner ikke meconium fra luftvejene, og flere doser kan være påkrævet. Derfor er en effektiv behandling for at forbedre resultatet afgørende ved behandling af spædbørn med meconiumaspiration. Lungeskylning af overfladeaktivt stof har vist sig at være et alternativ til bolusbehandling ved behandling af nyfødte med meconiumaspiration, som vist i mange pilotundersøgelser. Så efterforskerne har besluttet at undersøge, hvilken rolle overfladeaktivt lungeskylning spiller i behandlingen af ​​mekoniumaspirationssyndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Meconium er et lugtfrit, tykt, sortgrønt materiale, der først kan påvises i fosterets tarmkanal under den tredje måned af svangerskabet. Cirka 10-15 % af leverancerne kompliceres af passagen af ​​meconium omkring leveringstidspunktet. Risikoen for meconiumfarvet fostervand (MSAF) er stærkt korreleret med svangerskabsalderen. Et ugunstigt intrauterint miljø med deraf følgende føtal asfyksi foreslås som den mest almindelige forklaring på MSAF.

Aspiration af meconium ind i tracheo-bronchial træet med begyndelsen af ​​respiration resulterer i meconium aspiration syndrom (MAS). MAS er defineret som åndedrætsbesvær med kompatibel røntgenundersøgelse af thorax hos et spædbarn født gennem MSAF, hvis symptomer ikke kan forklares på anden vis. På trods af nuværende indgreb som f.eks. intubation med luftrørssugning, anslås det, at 5-20 % af spædbørn født gennem MSAF udvikler MAS. Det repræsenterer en førende årsag til perinatal morbiditet. Cirka 50 % af spædbørn med MAS kræver mekanisk ventilation; 15%-30% udvikler pulmonale luftlækager og 5%-12% dør.

Patofysiologien af ​​meconium aspiration syndrom inkluderer luftvejsobstruktion, inaktivering af overfladeaktive stoffer, inflammation og pulmonal hypertension. Meconium selv inaktiverer det overfladeaktive stof i alveolerne, og dets tilstedeværelse forårsager også sekundær overfladeaktivt stofmangel, da meconium er giftigt for type 2 alveolære celler, som udskiller overfladeaktivt stof. Der er ingen specifik behandling anbefalet til meconium aspiration syndrom. Behandling for MAS er generelt støttende og omfatter supplerende ilt efter behov, assisteret ventilation for at opretholde lungevolumen og forbedre gasudveksling og kredsløbsstøtte med volumen genoplivning og vasopressorinfusioner for at opretholde tilstrækkelig perfusion. Succesfuld behandling af meconiumaspiration er afhængig af effektiv meconiumfjernelse uden at inaktivere eller udvaske overfladeaktivt stof efterfulgt af passende ventilatorpleje.

Udskiftning af overfladeaktive stoffer hos nyfødte med alvorligt meconiumaspirationssyndrom har vist sig at forbedre iltningen og reducere sværhedsgraden af ​​respirationssvigt, luftlækager og behov for ekstrakorporal membraniltning.

Udskiftning af overfladeaktive stoffer alene fjerner ikke det meconium, der er til stede i luftvejene, og det kan derfor være nødvendigt med flere doser. Derfor skal en effektiv strategi til at forbedre resultatet hos nyfødte med MAS ikke kun fjerne meconium, men også bevare det overfladeaktive stof for tilstrækkelig lungeudvidelse og funktion.

Lungeskylning med fortyndet overfladeaktivt stof har for nylig vist sig at være et alternativ til bolusbehandling ved behandling af MAS. Dette har fordelen ved at fjerne overfladeaktive inhibitorer fra det alveolære rum ud over at øge koncentrationen af ​​overfladeaktivt stof i det alveolære rum. Indledende pilot-caseserier med brug af overfladeaktivt lungeskylning har vist lovende, og der er behov for systematisk at studere dette i en RCT. Det samme er også blevet udtrykt i litteraturen om dette emne. Derfor er formålet med dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg at sammenligne effektiviteten af ​​overfladeaktivt lungeskylning med standardterapi til behandling af meconiumaspirationssyndrom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110001
        • Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Drægtighedsalder ≥ 37 uge
  • Kefalisk præsentation
  • Singleton graviditet
  • Tilstedeværelse af meconiumfarvet fostervand eller farvning af meconium i hud, navlestreng eller negle.
  • Ikke-kraftige babyer
  • Tilstedeværelse af åndedrætsbesvær (Downes score ≥4)
  • Tilstedeværelse af meconium under stemmebånd eller røntgen af ​​thorax, der tyder på meconiumaspiration
  • Alder < 2 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødte misdannelser
  • Medfødt hjertesygdom
  • Hydrops fetalis
  • Luft lækker
  • Lungeblødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen lavage
Nyfødte randomiseret til denne gruppe vil blive behandlet i henhold til standardprotokollen på neonatalafdelingen. Evalueringen af ​​åndedrætsbesvær vil blive udført ved hjælp af Downes score med timeintervaller indtil 24 timer, efterfulgt af 2 timers intervaller indtil 72 timer og til sidst 4 timers intervaller indtil afhjælpning af klinisk nød.
Eksperimentel: Lavage af overfladeaktivt stof
Det fortyndede overfladeaktive middel dryppes ind i endotrachealrøret over en periode på 15 til 20 sekunder. Når instillationen er afsluttet, vil der blive givet 5 manuelle vejrtrækninger, og spædbarnet vil blive repositioneret på ryggen. Sugekateteret indsættes og føres frem til en position ca. 5 mm forbi enden af ​​endotrachealtuben. Suget vil være aktiveret i højst 10 sekunder og vil blive midlertidigt stoppet tidligere, hvis iltmætningsværdien falder med > 5 % af prælavageværdien. Det samme skal genoptages, når prævaskningens iltmætning er genoprettet. Spædbarnets seng vil nu blive flyttet tilbage til vandret position. Når den nyfødte er STABIL, vil sugningen blive gentaget igen. Det samlede hentede volumen måles og registreres. Denne procedure vil blive udført i både højre og venstre lateral decubitusposition
  • Dosis af fortyndet overfladeaktivt stof: 20ml/kg
  • Type: Bovint overfladeaktivt middel
  • Fosfolipidkoncentration: 5 mg/ml
  • Antal skylninger, der skal gives: 2 (10 ml/kg hver)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
iltbehandlingens varighed i timer
Tidsramme: indtil udskrivelse eller død
Varigheden af ​​iltbehandling, leveringsmåde, FiO2 og flowhastighed vil blive dokumenteret hver time inden for de første 2 timer før skylning og i efterskylningen - hver time op til de første 24 timer, 2 timer i timen op til 72 timer og 4 timer derefter indtil ophør med iltbehandling
indtil udskrivelse eller død
Sværhedsgraden af ​​åndedrætsbesvær
Tidsramme: indtil udskrivelse eller død
Sværhedsgraden af ​​åndedrætsbesvær vil blive vurderet ved hjælp af Downe's Score. Disse parametre vil blive dokumenteret hver time inden for de første 2 timer før skylning og efter skylning hver time op til de første 24 timer, 2 timer i timen op til 72 timer og 4 timer derefter indtil ophør af åndedrætsbesvær
indtil udskrivelse eller død
behov for mekanisk ventilation
Tidsramme: indtil udskrivelse eller død
Babyerne vil blive vurderet for behovet for mekanisk ventilation i henhold til standard enhedsprotokoller.
indtil udskrivelse eller død

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: indtil udskrivelse eller død
Den samlede varighed af mekanisk ventilation, tilstand og ventilatorparametre noteres, indtil barnet er på mekanisk ventilation.
indtil udskrivelse eller død
Komplikationer
Tidsramme: indtil udskrivning
Forekomst af PPHN ved ekkokardiografi og pneumothorax ved gennemlysning bekræftet ved røntgen af ​​thorax.
indtil udskrivning
Forekomst af sepsis
Tidsramme: indtil udskrivning

Forekomst af sepsis defineret som -

  1. FORSIGTET SEPSIS - Sepsis-skærm > 2 parametre positive og/eller
  2. BEKRÆFTET SEPSIS - Sepsis Screening positiv + Blod- eller CSF-kultur positiv for bakterier.

Sepsis skærm

  1. Samlet leukocyttal < 5000/mm3
  2. Absolut neutrofiltal < 1800/cu.mm.(lave tal ifølge Manroe-diagrammet for fuldbårne nyfødte)
  3. Umoden/total neutrofil ratio > 0,2
  4. Micro-ESR > 15 mm på 1. time
  5. C Reaktivt protein (CRP) > 1 mg/dl
indtil udskrivning
Dødelighed
Tidsramme: indtil udskrivning
indtil udskrivning
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: indtil udskrivning
indtil udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2011

Først opslået (Skøn)

8. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meconium aspirationssyndrom

Kliniske forsøg med Bovint overfladeaktivt middel

3
Abonner