Фармакокинетика, фармакодинамика, безопасность и переносимость эмпаглифлозина у китайских женщин и мужчин с сахарным диабетом 2 типа
16 мая 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Фармакокинетика и фармакодинамика BI 10773 после однократного и многократного перорального приема 10 мг и 25 мг BI 10773 у китайских мужчин и женщин с диабетом 2 типа
фармакокинетика, фармакодинамика, безопасность и переносимость однократного и многократных пероральных доз BI 10773 в низкой дозе один раз в день (qd) и в высокой дозе qd.
будут исследованы китайские пациенты женского и мужского пола с диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- 1245.44.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Китайские пациенты мужского и женского пола с подтвержденным диагнозом сахарного диабета 2 типа, получающие только диету и физические упражнения или максимум два пероральных противодиабетических средства, за исключением тиазолидиндионов, при этом по крайней мере одно средство принимается в дозе 50% от его максимальной дозы или менее, без изменений в течение как минимум 12 недель до рандомизации
- Гликозилированный гемоглобин A1(HbA1c)<=8,5% и >=7,0% при скрининге, возраст>=21 и возраст <=70 лет (мужчины и женщины), ИМТ>=19 и <=40 кг/м2
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие до даты визита 1 в соответствии с GCP и местным законодательством.
Критерий исключения:
- Пациент, который не прекратил противодиабетическое лечение инсулином или глитазонами, DPP-IV по крайней мере за 12 недель до рандомизации.
- Неконтролируемая гипергликемия с уровнем глюкозы >240 мг/дл (>13,3 ммоль/л) после ночного голодания во время скринингового визита
- Клинически значимые сопутствующие заболевания, отличные от диабета 2 типа, гиперлипидемии и гипертонии, леченной медикаментозно, такие как:
4 Любое осложнение поздней стадии диабета (например, ретинопатия, полинейропатия, вегетативные расстройства, диабетическая стопа) 5 Почечная недостаточность (расчетный клиренс креатинина < 80 мл/мин/1,73 м²) 6 Сердечная недостаточность NYHA II-IV, инфаркт миокарда, другие известные сердечно-сосудистые заболевания, включая гипертонию > 160/95 мм рт. расстройства 8 Острые или соответствующие хронические инфекции (например, ВИЧ, повторные урогенитальные инфекции) 9 Любые желудочно-кишечные, печеночные, респираторные, эндокринные или иммунологические нарушения 10. История соответствующей аллергии/гиперчувствительности (включая аллергию на препарат или его вспомогательные вещества) 11. Выраженное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, ЭКГ, демонстрирующее интервал QTc >450 мс) при скрининговом визите
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BI10773 низкая доза Per Os (п.о.)
пациент должен получить таблетку, содержащую низкую дозу BI10773 Per Os (перорально) плюс одно плацебо.
|
пациент должен получить таблетку, содержащую высокую дозу BI10773 перорально. плюс одно плацебо
пациент получает два плацебо
пациент должен получить таблетку, содержащую низкую дозу BI10773, перорально. плюс одно плацебо
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
пациент получает два плацебо
|
пациент получает два плацебо
|
|
Экспериментальный: BI10773, высокая доза Per Os (п.о.)
пациент должен получить таблетку, содержащую высокую дозу BI10773 Per Os (п.о.) плюс одно плацебо
|
пациент должен получить таблетку, содержащую высокую дозу BI10773 перорально. плюс одно плацебо
пациент получает два плацебо
пациент должен получить таблетку, содержащую низкую дозу BI10773, перорально. плюс одно плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная измеренная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: 5 мин (мин) до введения препарата и 10 мин, 20 мин, 30 мин, 40 мин, 1 ч (ч), 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч после введения препарата
|
Максимальная измеренная концентрация аналита в плазме после первой дозы в 1-й день.
|
5 мин (мин) до введения препарата и 10 мин, 20 мин, 30 мин, 40 мин, 1 ч (ч), 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч после введения препарата
|
|
Время достижения максимальной измеренной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: 5 мин (мин) до введения препарата и 10 мин, 20 мин, 30 мин, 40 мин, 1 ч (ч), 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч после введения препарата
|
Время от введения дозы до максимальной измеренной концентрации аналита в плазме после первой дозы в 1-й день.
|
5 мин (мин) до введения препарата и 10 мин, 20 мин, 30 мин, 40 мин, 1 ч (ч), 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч после введения препарата
|
|
Площадь под кривой от 0 до бесконечности (AUC0-∞) после однократного дозирования
Временное ограничение: 5 мин (мин) до введения препарата и 10 мин, 20 мин, 30 мин, 40 мин, 1 ч (ч), 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч после введения препарата
|
Площадь под кривой зависимости концентрации эмпаглифлозина (эмпа) от времени в плазме на временном интервале от 0, экстраполированного до бесконечности, после первой дозы в 1-й день
|
5 мин (мин) до введения препарата и 10 мин, 20 мин, 30 мин, 40 мин, 1 ч (ч), 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч после введения препарата
|
|
Площадь под кривой от 0 до последней точки количественных данных (AUC0-tz)
Временное ограничение: 5 мин (мин) до введения препарата и 10 мин, 20 мин, 30 мин, 40 мин, 1 ч (ч), 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч после введения препарата
|
Площадь под кривой зависимости концентрации эмпаглифлозина (эмпа) от времени в плазме в течение временного интервала от 0 до момента последней количественной точки данных после первой дозы в 1-й день.
|
5 мин (мин) до введения препарата и 10 мин, 20 мин, 30 мин, 40 мин, 1 ч (ч), 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч после введения препарата
|
|
Константа скорости терминала (λz)
Временное ограничение: 5 мин (мин) до введения препарата и 10 мин, 20 мин, 30 мин, 40 мин, 1 ч (ч), 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч после введения препарата
|
Терминальная константа скорости в плазме (λz) после первой дозы в 1-й день
|
5 мин (мин) до введения препарата и 10 мин, 20 мин, 30 мин, 40 мин, 1 ч (ч), 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч после введения препарата
|
|
Терминал Период полураспада (t1/2)
Временное ограничение: 5 мин (мин) до введения препарата и 10 мин, 20 мин, 30 мин, 40 мин, 1 ч (ч), 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч после введения препарата
|
Конечный период полувыведения эмпаглифлозина (эмпа) в плазме крови после первой дозы в 1-й день
|
5 мин (мин) до введения препарата и 10 мин, 20 мин, 30 мин, 40 мин, 1 ч (ч), 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч после введения препарата
|
|
Среднее время пребывания (MRTpo)
Временное ограничение: 5 мин (мин) до введения препарата и 10 мин, 20 мин, 30 мин, 40 мин, 1 ч (ч), 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч после введения препарата
|
Среднее время пребывания эмпаглифлозина (эмпа) в организме после первой дозы в 1-й день.
|
5 мин (мин) до введения препарата и 10 мин, 20 мин, 30 мин, 40 мин, 1 ч (ч), 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч после введения препарата
|
|
Кажущийся клиренс эмпаглифлозина после внесосудистого введения (CL/F)
Временное ограничение: 5 мин (мин) до введения препарата и 10 мин, 20 мин, 30 мин, 40 мин, 1 ч (ч), 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч после введения препарата
|
Кажущийся клиренс эмпаглифлозина (эмпа) в плазме после внесосудистого введения, после первой дозы в 1-й день.
|
5 мин (мин) до введения препарата и 10 мин, 20 мин, 30 мин, 40 мин, 1 ч (ч), 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч после введения препарата
|
|
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе λz (Vz/F)
Временное ограничение: 5 мин (мин) до введения препарата и 10 мин, 20 мин, 30 мин, 40 мин, 1 ч (ч), 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч после введения препарата
|
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе λz после первой дозы в 1-й день.
|
5 мин (мин) до введения препарата и 10 мин, 20 мин, 30 мин, 40 мин, 1 ч (ч), 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч после введения препарата
|
|
Количество эмпаглифлозина, элиминированного с мочой в интервале времени от 0 до 24 часов (Ae 0-24)
Временное ограничение: Интервалы отбора проб составляли 0–2 часа (ч), 2–4 ч, 4–8 ч, 8–12 ч и 12–24 ч после введения препарата.
|
Количество эмпаглифлозина (эмпа), выведенного с мочой в интервале времени от 0 до 24 часов после приема первой дозы в 1-й день.
|
Интервалы отбора проб составляли 0–2 часа (ч), 2–4 ч, 4–8 ч, 8–12 ч и 12–24 ч после введения препарата.
|
|
Фракция эмпаглифлозина, выводимая с мочой без изменений в интервале времени от 0 до 24 часов (fe 0–24).
Временное ограничение: Интервалы отбора проб составляли 0–2 часа (ч), 2–4 ч, 4–8 ч, 8–12 ч и 12–24 ч после введения препарата.
|
Фракция эмпаглифлозина (эмпа) выводится в неизмененном виде с мочой в интервале времени от 0 до 24 часов после приема первой дозы в 1-й день.
|
Интервалы отбора проб составляли 0–2 часа (ч), 2–4 ч, 4–8 ч, 8–12 ч и 12–24 ч после введения препарата.
|
|
Почечный клиренс после внесосудистого введения (CL R, 0-48)
Временное ограничение: 5 мин (мин) до введения препарата и 10 мин, 20 мин, 30 мин, 40 мин, 1 ч (ч), 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч после введения препарата
|
Почечный клиренс эмпаглифлозина (эмпа) в плазме после внесосудистого введения, после первой дозы в 1-й день.
|
5 мин (мин) до введения препарата и 10 мин, 20 мин, 30 мин, 40 мин, 1 ч (ч), 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч после введения препарата
|
|
Максимальная измеренная концентрация в течение равномерного интервала дозирования (Cmax,ss)
Временное ограничение: 5 мин (мин) до введения препарата и 10 мин, 20 мин, 30 мин, 40 мин, 1 ч (ч), 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 60 ч, через 72 ч и 96 ч после введения препарата на 9-й день
|
Максимальная измеренная концентрация эмпаглифлозина (эмпа) в плазме в равновесном состоянии при одинаковом интервале дозирования.
|
5 мин (мин) до введения препарата и 10 мин, 20 мин, 30 мин, 40 мин, 1 ч (ч), 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 60 ч, через 72 ч и 96 ч после введения препарата на 9-й день
|
|
Время от последней дозы до максимальной измеренной концентрации в течение равномерного интервала дозирования в устойчивом состоянии (Tmax,ss)
Временное ограничение: 5 мин (мин) до введения препарата и 10 мин, 20 мин, 30 мин, 40 мин, 1 ч (ч), 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 60 ч, через 72 ч и 96 ч после введения препарата на 9-й день
|
Время от последней дозы до максимальной измеренной концентрации эмпаглифлозина (эмпа) в плазме в течение равномерного интервала дозирования в равновесном состоянии после многократного дозирования.
|
5 мин (мин) до введения препарата и 10 мин, 20 мин, 30 мин, 40 мин, 1 ч (ч), 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 60 ч, через 72 ч и 96 ч после введения препарата на 9-й день
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» в плазме в стационарном состоянии в течение равномерного интервала дозирования (AUCτ,ss)
Временное ограничение: 5 мин (мин) до введения препарата и 10 мин, 20 мин, 30 мин, 40 мин, 1 ч (ч), 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 60 ч, через 72 ч и 96 ч после введения препарата на 9-й день
|
Площадь под кривой зависимости концентрации эмпаглифлозина (эмпа) от времени в плазме в равновесном состоянии при одинаковом интервале дозирования после многократного приема
|
5 мин (мин) до введения препарата и 10 мин, 20 мин, 30 мин, 40 мин, 1 ч (ч), 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 60 ч, через 72 ч и 96 ч после введения препарата на 9-й день
|
|
Константа конечной скорости в плазме в стационарном состоянии (λz,ss)
Временное ограничение: 5 мин (мин) до введения препарата и 10 мин, 20 мин, 30 мин, 40 мин, 1 ч (ч), 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 60 ч, через 72 ч и 96 ч после введения препарата на 9-й день
|
Константа конечной скорости в плазме в стационарном состоянии после многократного введения.
|
5 мин (мин) до введения препарата и 10 мин, 20 мин, 30 мин, 40 мин, 1 ч (ч), 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 60 ч, через 72 ч и 96 ч после введения препарата на 9-й день
|
|
Конечный период полураспада в плазме в устойчивом состоянии (t1/2, ss)
Временное ограничение: 5 мин (мин) до введения препарата и 10 мин, 20 мин, 30 мин, 40 мин, 1 ч (ч), 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 60 ч, через 72 ч и 96 ч после введения препарата на 9-й день
|
Конечный период полувыведения эмпаглифлозина (эмпа) в плазме в равновесном состоянии после многократного приема.
|
5 мин (мин) до введения препарата и 10 мин, 20 мин, 30 мин, 40 мин, 1 ч (ч), 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 60 ч, через 72 ч и 96 ч после введения препарата на 9-й день
|
|
Среднее время пребывания в стационарном состоянии (MRTpo,ss)
Временное ограничение: 5 мин (мин) до введения препарата и 10 мин, 20 мин, 30 мин, 40 мин, 1 ч (ч), 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 60 ч, через 72 ч и 96 ч после введения препарата на 9-й день
|
Среднее время пребывания эмпаглифлозина (эмпа) в организме в равновесном состоянии после многократного перорального введения
|
5 мин (мин) до введения препарата и 10 мин, 20 мин, 30 мин, 40 мин, 1 ч (ч), 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 60 ч, через 72 ч и 96 ч после введения препарата на 9-й день
|
|
Кажущийся клиренс эмпаглифлозина после внесосудистого введения (CL/Fss)
Временное ограничение: 5 мин (мин) до введения препарата и 10 мин, 20 мин, 30 мин, 40 мин, 1 ч (ч), 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 60 ч, через 72 ч и 96 ч после введения препарата на 9-й день
|
Кажущийся клиренс эмпаглифлозина (эмпа) в плазме в равновесном состоянии после многократного перорального приема.
|
5 мин (мин) до введения препарата и 10 мин, 20 мин, 30 мин, 40 мин, 1 ч (ч), 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 60 ч, через 72 ч и 96 ч после введения препарата на 9-й день
|
|
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе λz (Vz/Fss)
Временное ограничение: 5 мин (мин) до введения препарата и 10 мин, 20 мин, 30 мин, 40 мин, 1 ч (ч), 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 60 ч, через 72 ч и 96 ч после введения препарата на 9-й день
|
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе λz в равновесном состоянии после перорального приема после многократного приема
|
5 мин (мин) до введения препарата и 10 мин, 20 мин, 30 мин, 40 мин, 1 ч (ч), 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 60 ч, через 72 ч и 96 ч после введения препарата на 9-й день
|
|
Количество аналита, элиминированного с мочой в устойчивом состоянии в интервале времени от 0 до 24 часов (Ae 0–24, ss)
Временное ограничение: Интервалы отбора проб составляли 0–2 часа (ч), 2–4 ч, 4–8 ч, 8–12 ч и 12–24 ч после введения препарата.
|
Количество эмпаглифлозина (эмпа), выведенного с мочой в равновесном состоянии в интервале времени от 0 до 24 часов после многократного приема.
|
Интервалы отбора проб составляли 0–2 часа (ч), 2–4 ч, 4–8 ч, 8–12 ч и 12–24 ч после введения препарата.
|
|
Фракция эмпаглифлозина, выводимая с мочой в неизменном виде в равновесном состоянии в интервале времени от 0 до 24 часов (fe 0–24, ss)
Временное ограничение: Интервалы отбора проб составляли 0–2 часа (ч), 2–4 ч, 4–8 ч, 8–12 ч и 12–24 ч после введения препарата.
|
Фракция эмпаглифлозина (эмпа) выводится с мочой в неизмененном виде в равновесном состоянии в интервале времени от 0 до 24 часов после многократного приема.
|
Интервалы отбора проб составляли 0–2 часа (ч), 2–4 ч, 4–8 ч, 8–12 ч и 12–24 ч после введения препарата.
|
|
Почечный клиренс в стабильном состоянии (CL R, ss)
Временное ограничение: 5 мин (мин) до введения препарата и 10 мин, 20 мин, 30 мин, 40 мин, 1 ч (ч), 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 60 ч, через 72 ч и 96 ч после введения препарата на 9-й день
|
Почечный клиренс эмпаглифлозина (эмпа) в плазме после внесосудистого введения, после многократного введения.
|
5 мин (мин) до введения препарата и 10 мин, 20 мин, 30 мин, 40 мин, 1 ч (ч), 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 60 ч, через 72 ч и 96 ч после введения препарата на 9-й день
|
|
Коэффициент накопления на основе AUC (RA, AUC)
Временное ограничение: 5 мин (мин) до введения препарата и 10 мин, 20 мин, 30 мин, 40 мин, 1 ч (ч), 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч и 16 ч после введения препарата в дни 1 и 9
|
Коэффициент накопления эмпаглифлозина (эмпа) на основе AUC после многократного приема
|
5 мин (мин) до введения препарата и 10 мин, 20 мин, 30 мин, 40 мин, 1 ч (ч), 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч и 16 ч после введения препарата в дни 1 и 9
|
|
Коэффициент накопления на основе Cmax (RA,Cmax)
Временное ограничение: 5 минут (мин) до введения препарата и 10 минут, 20 минут, 30 минут, 40 минут, 1 час (час), 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 16 часов после введения лекарства между 5 и 9 днями
|
Коэффициент накопления эмпаглифлозина (эмпа) на основе Cmax после многократного приема
|
5 минут (мин) до введения препарата и 10 минут, 20 минут, 30 минут, 40 минут, 1 час (час), 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 16 часов после введения лекарства между 5 и 9 днями
|
|
Предварительная концентрация в плазме перед запланированной дозой x (Cpre,x)
Временное ограничение: За 5 минут до введения препарата
|
Предварительная доза эмпаглифлозина (эмпа) в плазме перед запланированной дозой в день. Эта конечная точка в устойчивом состоянии идентична Cmin,ss. |
За 5 минут до введения препарата
|
|
Изменение экскреции глюкозы с мочой (UGE) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Интервалы отбора проб составляли 0–2 часа (ч), 2–4 ч, 4–8 ч, 8–12 ч и 12–24 ч после введения препарата.
|
Изменение экскреции глюкозы с мочой по сравнению с днем -1 за 24-часовой период сбора данных в каждый момент времени.
|
Интервалы отбора проб составляли 0–2 часа (ч), 2–4 ч, 4–8 ч, 8–12 ч и 12–24 ч после введения препарата.
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Интервалы отбора проб составляли 0–2 часа (ч), 2–4 ч, 4–8 ч, 8–12 ч и 12–24 ч после введения препарата.
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем между 1-м и 9-м днями.
|
Интервалы отбора проб составляли 0–2 часа (ч), 2–4 ч, 4–8 ч, 8–12 ч и 12–24 ч после введения препарата.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинически значимые нарушения для указанных в протоколе значимых нежелательных явлений, гипогликемических явлений, основных показателей жизнедеятельности, биохимического анализа крови, экстренной терапии, массы тела и окружности талии
Временное ограничение: Прием лекарств до конца испытания, до 21 дня
|
Клинически значимые отклонения для указанных в протоколе значительных нежелательных явлений, эпизодов гипогликемии, основных показателей жизнедеятельности, биохимического анализа крови, применения неотложной терапии, изменения массы тела и изменения окружности талии. Показанные результаты относятся к событиям гипогликемии, так как это было единственное событие, которое имело место для данной конечной точки. |
Прием лекарств до конца испытания, до 21 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1245.44
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .