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Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von Empagliflozin bei chinesischen weiblichen und männlichen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

16. Mai 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BI 10773 nach einmaliger und mehrfacher oraler Gabe von 10 mg und 25 mg BI 10773 bei chinesischen männlichen und weiblichen Typ-2-Diabetikern

die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit und Verträglichkeit von oralen Einzel- und Mehrfachdosen von BI 10773 bei niedriger Dosis einmal täglich (q.d.) und hoher Dosis q.d. an chinesischen weiblichen und männlichen Patienten mit Typ-2-Diabetes verabreicht wird untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • 1245.44.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chinesische männliche und weibliche Patienten mit nachgewiesener Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus, die nur mit Diät und Bewegung oder mit maximal zwei oralen Antidiabetika, außer Thiazolidindione, behandelt werden, wobei mindestens ein Wirkstoff mit 50 % seiner maximalen Dosis oder weniger eingenommen wird, mindestens unverändert 12 Wochen vor der Randomisierung
  2. Glykosyliertes Hämoglobin A1(HbA1c) <= 8,5 % und >= 7,0 % beim Screening, Alter >= 21 und Alter <= 70 Jahre (männliche und weibliche Patienten), BMI >= 19 und <= 40 kg/m2
  3. Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung bis zum Datum des Besuchs 1 gemäß GCP und lokaler Gesetzgebung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der die antidiabetische Behandlung mit Insulin oder Glitazonen, DPP-IV nicht mindestens 12 Wochen vor der Randomisierung abgebrochen hat
  2. Unkontrollierte Hyperglykämie mit einem Glukosespiegel > 240 mg/dl (> 13,3 mmol/l) nach nächtlichem Fasten beim Screening-Besuch
  3. Klinisch relevante Begleiterkrankungen außer Typ-2-Diabetes, Hyperlipidämie und medikamentös behandelter Hypertonie, wie z.

4 Jegliche Komplikationen von Diabetes im Spätstadium (z. Retinopathie, Polyneuropathie, vegetative Störungen, diabetischer Fuß) 5 Niereninsuffizienz (berechnete Kreatinin-Clearance < 80 ml/min/1,73 m²) 6 Herzinsuffizienz NYHA II–IV, Myokardinfarkt, andere bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich Bluthochdruck > 160/95 mmHg (gemessen beim Trainingsbesuch und zu jedem der Zeitpunkte von Tag -1), Schlaganfall und TIA 7 Neurologische Erkrankungen (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen Erkrankungen 8 Akute oder relevante chronische Infektionen (z. B. HIV, wiederholte urogenitale Infektionen) 9 Jede gastrointestinale, hepatische, respiratorische, endokrine oder immunologische Erkrankung 10. Vorgeschichte einer relevanten Allergie/Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie gegen Medikamente oder ihre Hilfsstoffe) 11. Eine deutliche Baseline-Verlängerung des QT/QTc-Intervalls (z. B. EKG-Nachweis eines QTc-Intervalls > 450 ms) beim Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI10773 niedrige Dosis per Os (p.o.)
Der Patient erhält eine Tablette mit niedrig dosiertem BI10773 Per Os (p.o.) plus ein Placebo
Arzneimittel: BI10773
Patient erhält eine Tablette mit hochdosiertem BI10773 p.o. plus ein Placebo
Arzneimittel: Placebo
Patient erhält zwei Placebos
Arzneimittel: BI10773
Patient erhält eine Tablette mit niedrig dosiertem BI10773 p.o. plus ein Placebo
Placebo-Komparator: Placebo
Patient erhält zwei Placebos
Arzneimittel: Placebo
Patient erhält zwei Placebos
Experimental: BI10773 Hochdosis Per Os (p.o.)
Der Patient erhält eine Tablette mit hochdosiertem BI10773 Per Os (p.o.) plus ein Placebo
Arzneimittel: BI10773
Patient erhält eine Tablette mit hochdosiertem BI10773 p.o. plus ein Placebo
Arzneimittel: Placebo
Patient erhält zwei Placebos
Arzneimittel: BI10773
Patient erhält eine Tablette mit niedrig dosiertem BI10773 p.o. plus ein Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal gemessene Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 5 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 Stunde (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h nach der Arzneimittelverabreichung
Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma nach der ersten Dosis an Tag 1.
5 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 Stunde (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h nach der Arzneimittelverabreichung
Zeit bis zur maximal gemessenen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: 5 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 Stunde (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h nach der Arzneimittelverabreichung
Zeit von der Dosierung bis zur maximalen gemessenen Konzentration des Analyten im Plasma, nach der ersten Dosis an Tag 1.
5 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 Stunde (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h nach der Arzneimittelverabreichung
Fläche unter der Kurve 0 bis unendlich (AUC0-∞) nach Einzeldosierung
Zeitfenster: 5 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 Stunde (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h nach der Arzneimittelverabreichung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Empagliflozin (Empa) im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich, nach der ersten Dosis an Tag 1
5 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 Stunde (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h nach der Arzneimittelverabreichung
Fläche unter der Kurve 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz)
Zeitfenster: 5 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 Stunde (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h nach der Arzneimittelverabreichung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Empagliflozin (Empa) im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum Zeitpunkt des letzten quantifizierbaren Datenpunkts, nach der ersten Dosis an Tag 1.
5 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 Stunde (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h nach der Arzneimittelverabreichung
Endzinskonstante (λz)
Zeitfenster: 5 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 Stunde (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h nach der Arzneimittelverabreichung
Endfrequenzkonstante im Plasma (λz) nach der ersten Dosis an Tag 1
5 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 Stunde (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h nach der Arzneimittelverabreichung
Terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 5 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 Stunde (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h nach der Arzneimittelverabreichung
Terminale Halbwertszeit von Empagliflozin (Empa) im Plasma nach der ersten Dosis an Tag 1
5 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 Stunde (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h nach der Arzneimittelverabreichung
Mittlere Verweildauer (MRTpo)
Zeitfenster: 5 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 Stunde (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h nach der Arzneimittelverabreichung
Mittlere Verweildauer von Empagliflozin (Empa) im Körper nach der ersten Dosis an Tag 1.
5 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 Stunde (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h nach der Arzneimittelverabreichung
Scheinbare Clearance von Empagliflozin nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F)
Zeitfenster: 5 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 Stunde (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h nach der Arzneimittelverabreichung
Offensichtliche Clearance von Empagliflozin (Empa) im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung, nach der ersten Dosis an Tag 1.
5 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 Stunde (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h nach der Arzneimittelverabreichung
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Terminalphase λz (Vz/F)
Zeitfenster: 5 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 Stunde (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h nach der Arzneimittelverabreichung
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Terminalphase λz nach der ersten Dosis an Tag 1.
5 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 Stunde (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h nach der Arzneimittelverabreichung
Menge an Empagliflozin, die im Zeitintervall von 0 Stunden bis 24 Stunden im Urin ausgeschieden wird (Ae 0-24)
Zeitfenster: Die Probenahmeintervalle waren 0-2 Stunden (h), 2-4 Stunden, 4-8 Stunden, 8-12 Stunden und 12-24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Menge von Empagliflozin (Empa), die im Zeitintervall von 0 Stunden bis 24 Stunden nach der ersten Dosis an Tag 1 im Urin ausgeschieden wird.
Die Probenahmeintervalle waren 0-2 Stunden (h), 2-4 Stunden, 4-8 Stunden, 8-12 Stunden und 12-24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Anteil von Empagliflozin, der im Zeitintervall von 0 Stunden bis 24 Stunden unverändert im Urin ausgeschieden wird (z. B. 0-24).
Zeitfenster: Die Probenahmeintervalle waren 0-2 Stunden (h), 2-4 Stunden, 4-8 Stunden, 8-12 Stunden und 12-24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Anteil von Empagliflozin (Empa), der im Zeitintervall von 0 Stunden bis 24 Stunden nach der ersten Dosis an Tag 1 unverändert im Urin ausgeschieden wird.
Die Probenahmeintervalle waren 0-2 Stunden (h), 2-4 Stunden, 4-8 Stunden, 8-12 Stunden und 12-24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Renale Clearance nach extravaskulärer Verabreichung (CL R,0-48)
Zeitfenster: 5 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 Stunde (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h nach der Arzneimittelverabreichung
Renale Clearance von Empagliflozin (Empa) im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung, nach der ersten Dosis an Tag 1.
5 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 Stunde (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h nach der Arzneimittelverabreichung
Maximal gemessene Konzentration über ein einheitliches Dosierungsintervall (Cmax,ss)
Zeitfenster: 5 Minuten (min) vor der Arzneimittelgabe und 10min, 20min, 30min, 40min, 1 Stunde (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h 48h, 60h, 72h und 96h nach Medikamentengabe am 9. Tag
Maximal gemessene Konzentration von Empagliflozin (Empa) im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall.
5 Minuten (min) vor der Arzneimittelgabe und 10min, 20min, 30min, 40min, 1 Stunde (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h 48h, 60h, 72h und 96h nach Medikamentengabe am 9. Tag
Zeit von der letzten Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration über ein einheitliches Dosierungsintervall im Steady State (Tmax,ss)
Zeitfenster: 5 Minuten (min) vor der Arzneimittelgabe und 10min, 20min, 30min, 40min, 1 Stunde (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h 48h, 60h, 72h und 96h nach Medikamentengabe am 9. Tag
Zeit von der letzten Einnahme bis zur maximal gemessenen Konzentration von Empagliflozin (Empa) im Plasma über ein einheitliches Dosierungsintervall im Steady State nach Mehrfachdosierung.
5 Minuten (min) vor der Arzneimittelgabe und 10min, 20min, 30min, 40min, 1 Stunde (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h 48h, 60h, 72h und 96h nach Medikamentengabe am 9. Tag
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im Plasma im stationären Zustand über ein einheitliches Dosierungsintervall (AUCτ,ss)
Zeitfenster: 5 Minuten (min) vor der Arzneimittelgabe und 10min, 20min, 30min, 40min, 1 Stunde (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h 48h, 60h, 72h und 96h nach Medikamentengabe am 9. Tag
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Empagliflozin (Empa) im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall nach Mehrfachdosierung
5 Minuten (min) vor der Arzneimittelgabe und 10min, 20min, 30min, 40min, 1 Stunde (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h 48h, 60h, 72h und 96h nach Medikamentengabe am 9. Tag
Endgeschwindigkeitskonstante im Plasma im stationären Zustand (λz,ss)
Zeitfenster: 5 Minuten (min) vor der Arzneimittelgabe und 10min, 20min, 30min, 40min, 1 Stunde (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h 48h, 60h, 72h und 96h nach Medikamentengabe am 9. Tag
Terminale Ratenkonstante im Plasma im Steady State nach Mehrfachdosierung.
5 Minuten (min) vor der Arzneimittelgabe und 10min, 20min, 30min, 40min, 1 Stunde (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h 48h, 60h, 72h und 96h nach Medikamentengabe am 9. Tag
Terminale Halbwertszeit im Plasma im Steady State (t1/2,ss)
Zeitfenster: 5 Minuten (min) vor der Arzneimittelgabe und 10min, 20min, 30min, 40min, 1 Stunde (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h 48h, 60h, 72h und 96h nach Medikamentengabe am 9. Tag
Terminale Halbwertszeit von Empagliflozin (Empa) im Plasma im Steady State nach Mehrfachdosierung.
5 Minuten (min) vor der Arzneimittelgabe und 10min, 20min, 30min, 40min, 1 Stunde (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h 48h, 60h, 72h und 96h nach Medikamentengabe am 9. Tag
Mittlere Verweilzeit im Steady State (MRTpo,ss)
Zeitfenster: 5 Minuten (min) vor der Arzneimittelgabe und 10min, 20min, 30min, 40min, 1 Stunde (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h 48h, 60h, 72h und 96h nach Medikamentengabe am 9. Tag
Mittlere Verweildauer von Empagliflozin (Empa) im Körper im Steady State nach mehrfacher oraler Gabe
5 Minuten (min) vor der Arzneimittelgabe und 10min, 20min, 30min, 40min, 1 Stunde (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h 48h, 60h, 72h und 96h nach Medikamentengabe am 9. Tag
Scheinbare Clearance von Empagliflozin nach extravaskulärer Verabreichung (CL/Fss)
Zeitfenster: 5 Minuten (min) vor der Arzneimittelgabe und 10min, 20min, 30min, 40min, 1 Stunde (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h 48h, 60h, 72h und 96h nach Medikamentengabe am 9. Tag
Offensichtliche Clearance von Empagliflozin (Empa) im Plasma im Steady State nach mehrfacher oraler Gabe.
5 Minuten (min) vor der Arzneimittelgabe und 10min, 20min, 30min, 40min, 1 Stunde (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h 48h, 60h, 72h und 96h nach Medikamentengabe am 9. Tag
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Terminalphase λz (Vz/Fss)
Zeitfenster: 5 Minuten (min) vor der Arzneimittelgabe und 10min, 20min, 30min, 40min, 1 Stunde (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h 48h, 60h, 72h und 96h nach Medikamentengabe am 9. Tag
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase λz im Steady State nach oraler Gabe nach Mehrfachgabe
5 Minuten (min) vor der Arzneimittelgabe und 10min, 20min, 30min, 40min, 1 Stunde (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h 48h, 60h, 72h und 96h nach Medikamentengabe am 9. Tag
Analytmenge, die im Steady State im Zeitintervall von 0 Stunden bis 24 Stunden im Urin ausgeschieden wird (Ae 0-24,ss)
Zeitfenster: Die Probenahmeintervalle waren 0-2 Stunden (h), 2-4 Stunden, 4-8 Stunden, 8-12 Stunden und 12-24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Menge an Empagliflozin (Empa), die im Steady State im Zeitintervall von 0 Stunden bis 24 Stunden nach Mehrfachgabe im Urin ausgeschieden wird.
Die Probenahmeintervalle waren 0-2 Stunden (h), 2-4 Stunden, 4-8 Stunden, 8-12 Stunden und 12-24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Anteil von Empagliflozin, der im Steady State im Zeitintervall von 0 Stunden bis 24 Stunden unverändert im Urin ausgeschieden wird (z. B. 0-24,ss)
Zeitfenster: Die Probenahmeintervalle waren 0-2 Stunden (h), 2-4 Stunden, 4-8 Stunden, 8-12 Stunden und 12-24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Anteil von Empagliflozin (Empa), der im Steady State im Zeitintervall von 0 Stunden bis 24 Stunden nach Mehrfachgabe unverändert im Urin ausgeschieden wird.
Die Probenahmeintervalle waren 0-2 Stunden (h), 2-4 Stunden, 4-8 Stunden, 8-12 Stunden und 12-24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Renale Clearance im Steady State (CL R,ss)
Zeitfenster: 5 Minuten (min) vor der Arzneimittelgabe und 10min, 20min, 30min, 40min, 1 Stunde (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h 48h, 60h, 72h und 96h nach Medikamentengabe am 9. Tag
Renale Clearance von Empagliflozin (Empa) im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung, nach Mehrfachgabe.
5 Minuten (min) vor der Arzneimittelgabe und 10min, 20min, 30min, 40min, 1 Stunde (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h 48h, 60h, 72h und 96h nach Medikamentengabe am 9. Tag
Akkumulationsverhältnis basierend auf AUC (RA,AUC)
Zeitfenster: 5 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 Stunde (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 16 h nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1 und 9
Akkumulationsverhältnis von Empagliflozin (empa) basierend auf der AUC nach Mehrfachgabe
5 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 Stunde (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 16 h nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1 und 9
Akkumulationsverhältnis basierend auf Cmax (R A,Cmax)
Zeitfenster: 5 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 Stunde (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 16 h nach der Arzneimittelverabreichung zwischen den Tagen 5 und 9
Akkumulationsverhältnis von Empagliflozin (empa) bezogen auf Cmax, nach Mehrfachgabe
5 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 1 Stunde (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 16 h nach der Arzneimittelverabreichung zwischen den Tagen 5 und 9
Plasmakonzentration vor der Dosis vor der geplanten Dosis x (Cpre,x)
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Verabreichung des Arzneimittels

Vordosierung der Plasmakonzentration von Empagliflozin (Empa) vor der geplanten Dosis am Tag.

Dieser Endpunkt im stationären Zustand ist identisch mit Cmin,ss.
5 Minuten vor der Verabreichung des Arzneimittels
Veränderung der Glukoseausscheidung im Urin (UGE) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Probenahmeintervalle waren 0-2 Stunden (h), 2-4 Stunden, 4-8 Stunden, 8-12 Stunden und 12-24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Änderung der Glukoseausscheidung im Urin in einem 24-Stunden-Sammelzeitraum pro Zeitpunkt ab Tag –1.
Die Probenahmeintervalle waren 0-2 Stunden (h), 2-4 Stunden, 4-8 Stunden, 8-12 Stunden und 12-24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Probenahmeintervalle waren 0-2 Stunden (h), 2-4 Stunden, 4-8 Stunden, 8-12 Stunden und 12-24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert zwischen Tag 1 und Tag 9.
Die Probenahmeintervalle waren 0-2 Stunden (h), 2-4 Stunden, 4-8 Stunden, 8-12 Stunden und 12-24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch relevante Anomalien für protokollspezifische signifikante unerwünschte Ereignisse, hypoglykämische Ereignisse, Vitalzeichen, Blutchemie, Rettungstherapie, Körpergewicht und Taillenumfang
Zeitfenster: Arzneimittelverabreichung bis Studienende, bis zu 21 Tage

Klinisch relevante Anomalien für protokollspezifische signifikante unerwünschte Ereignisse, hypoglykämische Ereignisse, Vitalfunktionen, Blutchemie, Anwendung einer Rettungstherapie, Veränderung des Körpergewichts und Veränderung des Taillenumfangs.

Die gezeigten Ergebnisse beziehen sich auf hypoglykämische Ereignisse, da dies das einzige Ereignis war, das für diesen Endpunkt auftrat.
Arzneimittelverabreichung bis Studienende, bis zu 21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1245.44

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