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제2형 당뇨병을 앓고 있는 중국 여성 및 남성 환자에서 엠파글리플로진의 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성

2014년 5월 16일 업데이트: Boehringer Ingelheim

중국 남성 및 여성 제2형 당뇨병 환자에서 10 mg 및 25 mg BI 10773의 단일 및 다중 경구 투여 후 BI 10773의 약동학 및 약력학

저용량 1일 1회(q.d.) 및 고용량 q.d에서 BI 10773의 단일 및 다중 경구 용량의 약동학, 약력학 및 안전성 및 내약성. 제2형 당뇨병을 앓고 있는 중국 여성 및 남성 환자에게 투여된 약물을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 1245.44.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 식이요법과 운동만으로 또는 티아졸리딘디온을 제외한 최대 2개의 경구용 항당뇨제로 치료받은 제2형 당뇨병의 입증된 진단을 받은 중국 남성 및 여성 환자, 최소 1개의 제제를 최대 용량의 50% 이하로 복용하고, 최소 기간 동안 변경하지 않음 무작위화 12주 전
  2. 글리코실화 헤모글로빈 A1(HbA1c)<=8.5% and >=7.0% at screening,나이>=21 and age<=70세(남성 및 여성 환자),BMI>=19 and <=40 kg/m2
  3. GCP 및 현지 법률에 따라 방문 1 날짜까지 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 무작위 배정 전 최소 12주 이전에 인슐린 또는 글리타존, DPP-IV를 사용한 항당뇨병 치료를 중단하지 않은 환자
  2. 스크리닝 방문 시 하룻밤 금식 후 포도당 수준이 >240 mg/dl(>13.3 mmol/L)인 조절되지 않는 고혈당증
  3. 다음과 같은 제2형 당뇨병, 고지혈증 및 의학적으로 치료되는 고혈압 이외의 임상적으로 관련된 동반 질환:

4 모든 말기 당뇨병 합병증(예: 망막병증, 다발신경병증, 식물 장애, 당뇨 발) 5 신부전(크레아티닌 청소율 계산 < 80 ml/min/1.73m²) 6 심부전 NYHA II-IV, 심근경색증, 고혈압 > 160/95mmHg(훈련 방문 및 -1일의 각 시점에서 측정), 뇌졸중 및 TIA를 포함한 기타 알려진 심혈관 질환 7 신경학적 장애(예: 간질) 또는 정신 질환 장애 8 급성 또는 관련 만성 감염(예: HIV, 반복적인 비뇨생식기 감염) 9 모든 위장관, 간장, 호흡기, 내분비 또는 면역학적 장애 10. 관련 알레르기/과민증의 병력(약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함) 11. 스크리닝 방문 시 QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTc 간격 >450ms의 ECG 증명)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BI10773 저용량 Per Os(p.o.)
저용량 BI10773 Per Os(p.o.) + 위약 1개가 포함된 정제를 받는 환자
의약품: BI10773
고용량 BI10773 p.o. 플러스 하나의 위약
의약품: 위약
두 개의 위약을 받는 환자
의약품: BI10773
저용량 BI10773 p.o. 플러스 하나의 위약
위약 비교기: 위약
두 개의 위약을 받는 환자
의약품: 위약
두 개의 위약을 받는 환자
실험적: BI10773 고용량 Per Os(p.o.)
고용량 BI10773 Per Os(p.o.) + 위약 1개가 포함된 정제를 받는 환자
의약품: BI10773
고용량 BI10773 p.o. 플러스 하나의 위약
의약품: 위약
두 개의 위약을 받는 환자
의약품: BI10773
저용량 BI10773 p.o. 플러스 하나의 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 측정 농도(Cmax)
기간: 투약 전 5분(분) 및 투약 후 10분, 20분, 30분, 40분, 1시간, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h
1일째 첫 투여 후 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도.
투약 전 5분(분) 및 투약 후 10분, 20분, 30분, 40분, 1시간, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h
최대 측정 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투약 전 5분(분) 및 투약 후 10분, 20분, 30분, 40분, 1시간, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h
투여 후 1일째 첫 번째 투여 후 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도까지의 시간.
투약 전 5분(분) 및 투약 후 10분, 20분, 30분, 40분, 1시간, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h
단일 투여 후 곡선 아래 면적 0 ~ 무한대(AUC0-∞)
기간: 투약 전 5분(분) 및 투약 후 10분, 20분, 30분, 40분, 1시간, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h
1일째 첫 투여 후 0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 엠파글리플로진(empa)의 농도-시간 곡선 아래 면적
투약 전 5분(분) 및 투약 후 10분, 20분, 30분, 40분, 1시간, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h
곡선 0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트(AUC0-tz)까지의 영역
기간: 투약 전 5분(분) 및 투약 후 10분, 20분, 30분, 40분, 1시간, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h
1일째 첫 투여 후 0부터 마지막 ​​정량화 가능한 데이터 시점까지의 시간 간격 동안 혈장 내 엠파글리플로진(empa)의 농도-시간 곡선 아래 면적.
투약 전 5분(분) 및 투약 후 10분, 20분, 30분, 40분, 1시간, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h
종단 속도 상수(λz)
기간: 투약 전 5분(분) 및 투약 후 10분, 20분, 30분, 40분, 1시간, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h
1일째 첫 번째 투여 후 혈장의 말단 속도 상수(λz)
투약 전 5분(분) 및 투약 후 10분, 20분, 30분, 40분, 1시간, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h
말단 반감기(t1/2)
기간: 투약 전 5분(분) 및 투약 후 10분, 20분, 30분, 40분, 1시간, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h
1일째 첫 투여 후 혈장 내 엠파글리플로진(empa)의 말기 반감기
투약 전 5분(분) 및 투약 후 10분, 20분, 30분, 40분, 1시간, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h
평균 체류 시간(MRTpo)
기간: 투약 전 5분(분) 및 투약 후 10분, 20분, 30분, 40분, 1시간, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h
1일째 첫 투여 후 엠파글리플로진(엠파)의 평균 체내 체류 시간.
투약 전 5분(분) 및 투약 후 10분, 20분, 30분, 40분, 1시간, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h
혈관 외 투여 후 엠파글리플로진의 명백한 제거(CL/F)
기간: 투약 전 5분(분) 및 투약 후 10분, 20분, 30분, 40분, 1시간, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h
1일째 첫 투여 후 혈관외 투여 후 혈장 내 엠파글리플로진(empa)의 명백한 제거.
투약 전 5분(분) 및 투약 후 10분, 20분, 30분, 40분, 1시간, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h
최종 단계 동안 분포의 겉보기 부피 λz(Vz/F)
기간: 투약 전 5분(분) 및 투약 후 10분, 20분, 30분, 40분, 1시간, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h
1일째 첫 투여 후 말기 λz 동안 분포의 겉보기 부피.
투약 전 5분(분) 및 투약 후 10분, 20분, 30분, 40분, 1시간, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h
시간 간격 0시간 내지 24시간(Ae 0-24)에서 소변으로 제거된 엠파글리플로진의 양
기간: 샘플링 간격은 약물 투여 후 0-2시간(h), 2-4h, 4-8h, 8-12h 및 12-24h였다.
1일째 첫 투여 후 0시간에서 24시간 사이의 시간 간격으로 소변으로 제거된 엠파글리플로진(empa)의 양.
샘플링 간격은 약물 투여 후 0-2시간(h), 2-4h, 4-8h, 8-12h 및 12-24h였다.
시간 간격 0시간 내지 24시간(fe 0-24)에 소변으로 변하지 않고 배설된 엠파글리플로진의 분율.
기간: 샘플링 간격은 약물 투여 후 0-2시간(h), 2-4h, 4-8h, 8-12h 및 12-24h였다.
엠파글리플로진(empa)의 분율은 1일째 첫 투여 후 0시간에서 24시간 사이의 시간 간격에 변화 없이 소변으로 배설되었습니다.
샘플링 간격은 약물 투여 후 0-2시간(h), 2-4h, 4-8h, 8-12h 및 12-24h였다.
혈관 외 투여 후 신장 청소율(CL R,0-48)
기간: 투약 전 5분(분) 및 투약 후 10분, 20분, 30분, 40분, 1시간, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h
1일째 첫 투여 후 혈관외 투여 후 혈장 내 엠파글리플로진(empa)의 신장 청소율.
투약 전 5분(분) 및 투약 후 10분, 20분, 30분, 40분, 1시간, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h
균일한 투여 간격 동안 최대 측정 농도(Cmax,ss)
기간: 투약 전 5분(분) 및 10분, 20분, 30분, 40분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h 48h, 60h, 9일째 약물 투여 후 72h 및 96h
균일한 투여 간격에 걸쳐 정상 상태에서 혈장 내 엠파글리플로진(empa)의 최대 측정 농도.
투약 전 5분(분) 및 10분, 20분, 30분, 40분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h 48h, 60h, 9일째 약물 투여 후 72h 및 96h
정상 상태에서 균일한 투여 간격 동안 마지막 투여에서 최대 측정 농도까지의 시간(Tmax,ss)
기간: 투약 전 5분(분) 및 10분, 20분, 30분, 40분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h 48h, 60h, 9일째 약물 투여 후 72h 및 96h
다중 투여 후 정상 상태에서 균일한 투여 간격에 걸쳐 마지막 투여로부터 혈장 내 엠파글리플로진(empa)의 최대 측정 농도까지의 시간.
투약 전 5분(분) 및 10분, 20분, 30분, 40분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h 48h, 60h, 9일째 약물 투여 후 72h 및 96h
균일 투여 간격(AUCτ,ss) 동안 정상 상태에서 혈장의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 전 5분(분) 및 10분, 20분, 30분, 40분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h 48h, 60h, 9일째 약물 투여 후 72h 및 96h
다중 투여 후 균일한 투여 간격에 걸쳐 정상 상태에서 혈장 내 엠파글리플로진(empa)의 농도-시간 곡선 아래 면적
투약 전 5분(분) 및 10분, 20분, 30분, 40분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h 48h, 60h, 9일째 약물 투여 후 72h 및 96h
정상 상태에서 플라즈마의 말단 속도 상수(λz,ss)
기간: 투약 전 5분(분) 및 10분, 20분, 30분, 40분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h 48h, 60h, 9일째 약물 투여 후 72h 및 96h
여러 번 투여한 후 정상 상태에서 혈장의 말단 속도 상수.
투약 전 5분(분) 및 10분, 20분, 30분, 40분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h 48h, 60h, 9일째 약물 투여 후 72h 및 96h
정상 상태에서 혈장의 말단 반감기(t1/2,ss)
기간: 투약 전 5분(분) 및 10분, 20분, 30분, 40분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h 48h, 60h, 9일째 약물 투여 후 72h 및 96h
다중 투여 후 정상 상태에서 혈장 내 엠파글리플로진(empa)의 말기 반감기.
투약 전 5분(분) 및 10분, 20분, 30분, 40분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h 48h, 60h, 9일째 약물 투여 후 72h 및 96h
정상 상태에서의 평균 체류 시간(MRTpo,ss)
기간: 투약 전 5분(분) 및 10분, 20분, 30분, 40분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h 48h, 60h, 9일째 약물 투여 후 72h 및 96h
여러 번의 경구 투여 후 정상 상태에서 엠파글리플로진(empa)의 체내 평균 체류 시간
투약 전 5분(분) 및 10분, 20분, 30분, 40분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h 48h, 60h, 9일째 약물 투여 후 72h 및 96h
혈관 외 투여 후 엠파글리플로진의 명백한 제거(CL/Fss)
기간: 투약 전 5분(분) 및 10분, 20분, 30분, 40분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h 48h, 60h, 9일째 약물 투여 후 72h 및 96h
다회 경구 투여 후 정상 상태에서 혈장에서 엠파글리플로진(empa)의 명백한 제거.
투약 전 5분(분) 및 10분, 20분, 30분, 40분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h 48h, 60h, 9일째 약물 투여 후 72h 및 96h
최종 단계 동안 분포의 겉보기 부피 λz(Vz/Fss)
기간: 투약 전 5분(분) 및 10분, 20분, 30분, 40분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h 48h, 60h, 9일째 약물 투여 후 72h 및 96h
말기 동안의 겉보기 분포 용적 λz 다중 투여 후 경구 투여 후 정상 상태에서
투약 전 5분(분) 및 10분, 20분, 30분, 40분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h 48h, 60h, 9일째 약물 투여 후 72h 및 96h
시간 간격 0시간 ~ 24시간(Ae 0-24,ss)의 정상 상태에서 소변에서 제거된 분석 물질의 양
기간: 샘플링 간격은 약물 투여 후 0-2시간(h), 2-4h, 4-8h, 8-12h 및 12-24h였다.
다중 투여 후 0시간 내지 24시간의 시간 간격으로 정상 상태에서 소변으로 제거된 엠파글리플로진(empa)의 양.
샘플링 간격은 약물 투여 후 0-2시간(h), 2-4h, 4-8h, 8-12h 및 12-24h였다.
시간 간격 0시간 내지 24시간(fe 0-24,ss)에서 항정 상태에서 소변으로 변하지 않고 배설된 엠파글리플로진의 분율
기간: 샘플링 간격은 약물 투여 후 0-2시간(h), 2-4h, 4-8h, 8-12h 및 12-24h였다.
엠파글리플로진(empa)의 일부는 다중 투여 후 0시간 내지 24시간의 시간 간격으로 항정 상태에서 소변으로 미변화체로 배설되었습니다.
샘플링 간격은 약물 투여 후 0-2시간(h), 2-4h, 4-8h, 8-12h 및 12-24h였다.
정상 상태에서 신장 청소율(CL R,ss)
기간: 투약 전 5분(분) 및 10분, 20분, 30분, 40분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h 48h, 60h, 9일째 약물 투여 후 72h 및 96h
다중 투여 후 혈관외 투여 후 혈장 내 엠파글리플로진(empa)의 신장 청소율.
투약 전 5분(분) 및 10분, 20분, 30분, 40분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h 48h, 60h, 9일째 약물 투여 후 72h 및 96h
AUC(R A,AUC) 기준 누적 비율
기간: 투약 전 5분(분) 및 투약 1일 및 9일 투약 후 10분, 20분, 30분, 40분, 1시간, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h 및 16h
다중 투여 후 AUC에 기초한 엠파글리플로진(empa)의 축적 비율
투약 전 5분(분) 및 투약 1일 및 9일 투약 후 10분, 20분, 30분, 40분, 1시간, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h 및 16h
Cmax 기준 누적 비율(R A,Cmax)
기간: 투약 전 5분(분) 및 투약 5~9일 사이의 투약 후 10분, 20분, 30분, 40분, 1시간, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h
다중 투여 후 Cmax를 기준으로 한 엠파글리플로진(empa)의 축적 비율
투약 전 5분(분) 및 투약 5~9일 사이의 투약 후 10분, 20분, 30분, 40분, 1시간, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h
계획 투여 전 투여 전 혈장 농도 x (Cpre,x)
기간: 투약 5분 전

매일 계획된 용량을 투여하기 전에 엠파글리플로진(empa)의 혈장 농도를 미리 투여하십시오.

정상 상태의 이 끝점은 Cmin,ss와 동일합니다.
투약 5분 전
기준선에서 소변 포도당 배설(UGE) 변화
기간: 샘플링 간격은 약물 투여 후 0-2시간(h), 2-4h, 4-8h, 8-12h 및 12-24h였다.
시점당 24시간 수집 기간에서 소변 포도당 배설의 -1일부터 변경.
샘플링 간격은 약물 투여 후 0-2시간(h), 2-4h, 4-8h, 8-12h 및 12-24h였다.
기준선에서 공복 혈장 포도당(FPG) 변화
기간: 샘플링 간격은 약물 투여 후 0-2시간(h), 2-4h, 4-8h, 8-12h 및 12-24h였다.
기준선에서 1일과 9일 사이의 공복 혈장 포도당(FPG) 변화.
샘플링 간격은 약물 투여 후 0-2시간(h), 2-4h, 4-8h, 8-12h 및 12-24h였다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로토콜에 명시된 중대한 이상 반응, 저혈당 반응, 활력 징후, 혈액 화학, 구조 요법, 체중 및 허리 둘레에 대한 임상 관련 이상
기간: 시험 종료 시까지 약물 투여, 최대 21일

프로토콜에 명시된 중대한 부작용, 저혈당증, 활력 징후, 혈액 화학, 구조 요법 사용, 체중 변화 및 허리 둘레 변화에 대한 임상적으로 관련된 이상.

표시된 결과는 저혈당 이벤트에 대한 것입니다. 이는 이 엔드포인트에 대해 발생한 유일한 이벤트였기 때문입니다.
시험 종료 시까지 약물 투여, 최대 21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 15일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1245.44

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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