Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed og tolerabilitet af Empagliflozin hos kinesiske kvindelige og mandlige patienter med type 2-diabetes mellitus

16. maj 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Farmakokinetik og farmakodynamik af BI 10773 efter en enkelt og multipel oral dosis på 10 mg og 25 mg BI 10773 hos kinesiske mandlige og kvindelige type 2 diabetespatienter

farmakokinetik, farmakodynamik og sikkerhed og tolerabilitet af enkelte og multiple orale doser af BI 10773 ved lav dosis én gang dagligt (q.d.) og høj dosis q.d. administreret til kinesiske kvindelige og mandlige patienter med type 2-diabetes vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • 1245.44.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kinesiske mandlige og kvindelige patienter med dokumenteret diagnose af type 2-diabetes mellitus behandlet kun med diæt og motion eller på højst to orale antidiabetika undtagen thiazolidindioner med mindst et middel taget med 50 % af dets maksimale dosis eller mindre, uændret i mindst 12 uger før randomisering
  2. Glykosyleret hæmoglobin A1(HbA1c)<=8,5% og >=7,0% ved screening,alder>=21 og alder<=70 år (mandlige og kvindelige patienter),BMI>=19 og <=40 kg/m2
  3. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke inden datoen for besøg 1 i overensstemmelse med GCP og lokal lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, der ikke ophørte med den antidiabetiske behandling med insulin eller glitazoner, DPP-IV mindst før 12 uger før randomisering
  2. Ukontrolleret hyperglykæmi med et glukoseniveau >240 mg/dl (>13,3 mmol/L) efter faste natten over ved screeningsbesøg
  3. Klinisk relevante samtidige sygdomme andre end type 2-diabetes, hyperlipidæmi og medicinsk behandlet hypertension, såsom:

4 Enhver sen komplikation af diabetes (f.eks. retinopati, polyneuropati, vegetative lidelser, diabetisk fod) 5 Nyreinsufficiens (beregnet kreatininclearance < 80 ml/min/1,73m²) 6 Hjerteinsufficiens NYHA II-IV, myokardieinfarkt, andre kendte kardiovaskulære sygdomme, herunder hypertension > 160/95 mmHg (målt ved træningsbesøg og hvert af tidspunkterne på dag -1), slagtilfælde og TIA 7 Neurologiske lidelser (såsom epilepsi) eller psykiatrisk lidelser 8 Akutte eller relevante kroniske infektioner (f. HIV, gentagne urogenitale infektioner) 9 Enhver gastrointestinal, hepatisk, respiratorisk, endokrin eller immunologisk lidelse 10. Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (inklusive allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer) 11. En markant baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet (f.eks. EKG-demonstration af et QTc-interval >450 ms ) ved screeningsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI10773 lav dosis Per Os(p.o.)
patienten skal modtage en tablet indeholdende lavdosis BI10773 Per Os(p.o.) plus én placebo
Medicin: BI10773
patient til at modtage en tablet indeholdende højdosis BI10773 p.o. plus én placebo
Medicin: Placebo
patient til at modtage to placebos
Medicin: BI10773
patient til at modtage en tablet indeholdende lavdosis BI10773 p.o. plus én placebo
Placebo komparator: Placebo
patient til at modtage to placebos
Medicin: Placebo
patient til at modtage to placebos
Eksperimentel: BI10773 høj dosis Per Os(p.o.)
patienten skal modtage en tablet indeholdende højdosis BI10773 Per Os(p.o.) plus én placebo
Medicin: BI10773
patient til at modtage en tablet indeholdende højdosis BI10773 p.o. plus én placebo
Medicin: Placebo
patient til at modtage to placebos
Medicin: BI10773
patient til at modtage en tablet indeholdende lavdosis BI10773 p.o. plus én placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal målt koncentration (Cmax)
Tidsramme: 5 minutter (min) før medicinindgivelse og 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 40 minutter, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer efter medicinindgivelse
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma efter den første dosis på dag 1.
5 minutter (min) før medicinindgivelse og 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 40 minutter, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer efter medicinindgivelse
Tid til maksimal målt koncentration (Tmax)
Tidsramme: 5 minutter (min) før medicinindgivelse og 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 40 minutter, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer efter medicinindgivelse
Tid fra dosering til den maksimalt målte koncentration af analytten i plasma efter den første dosis på dag 1.
5 minutter (min) før medicinindgivelse og 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 40 minutter, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer efter medicinindgivelse
Område under kurven 0 til uendelig (AUC0-∞) efter enkelt dosering
Tidsramme: 5 minutter (min) før medicinindgivelse og 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 40 minutter, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer efter medicinindgivelse
Areal under koncentration-tid-kurven for empagliflozin (empa) i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt, efter den første dosis på dag 1
5 minutter (min) før medicinindgivelse og 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 40 minutter, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer efter medicinindgivelse
Område under kurven 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: 5 minutter (min) før medicinindgivelse og 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 40 minutter, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer efter medicinindgivelse
Areal under koncentration-tidskurven for empagliflozin (empa) i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt efter den første dosis på dag 1.
5 minutter (min) før medicinindgivelse og 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 40 minutter, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer efter medicinindgivelse
Terminalhastighedskonstant (λz)
Tidsramme: 5 minutter (min) før medicinindgivelse og 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 40 minutter, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer efter medicinindgivelse
Terminalhastighedskonstant i plasma (λz), efter den første dosis på dag 1
5 minutter (min) før medicinindgivelse og 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 40 minutter, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer efter medicinindgivelse
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 5 minutter (min) før medicinindgivelse og 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 40 minutter, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer efter medicinindgivelse
Terminal halveringstid for empagliflozin (empa) i plasma efter den første dosis på dag 1
5 minutter (min) før medicinindgivelse og 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 40 minutter, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer efter medicinindgivelse
Gennemsnitlig opholdstid (MRTpo)
Tidsramme: 5 minutter (min) før medicinindgivelse og 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 40 minutter, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer efter medicinindgivelse
Gennemsnitlig opholdstid for empagliflozin (empa) i kroppen efter den første dosis på dag 1.
5 minutter (min) før medicinindgivelse og 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 40 minutter, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer efter medicinindgivelse
Tilsyneladende clearance af Empagliflozin efter ekstravaskulær administration (CL/F)
Tidsramme: 5 minutter (min) før medicinindgivelse og 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 40 minutter, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer efter medicinindgivelse
Tilsyneladende clearance af empagliflozin (empa) i plasma efter ekstravaskulær administration, efter den første dosis på dag 1.
5 minutter (min) før medicinindgivelse og 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 40 minutter, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer efter medicinindgivelse
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen λz (Vz/F)
Tidsramme: 5 minutter (min) før medicinindgivelse og 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 40 minutter, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer efter medicinindgivelse
Tilsyneladende distributionsvolumen i den terminale fase λz efter den første dosis på dag 1.
5 minutter (min) før medicinindgivelse og 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 40 minutter, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer efter medicinindgivelse
Mængde af Empagliflozin elimineret i urinen i tidsintervallet 0 timer til 24 timer (Ae 0-24)
Tidsramme: Prøvetagningsintervaller var 0-2 timer (t), 2-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer og 12-24 timer efter lægemiddeladministration
Mængden af ​​empagliflozin (empa) elimineret i urinen i tidsintervallet 0 timer til 24 timer efter den første dosis på dag 1.
Prøvetagningsintervaller var 0-2 timer (t), 2-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer og 12-24 timer efter lægemiddeladministration
Fraktion af Empagliflozin udskilles uændret i urinen i tidsintervallet 0 timer til 24 timer (f.eks. 0-24).
Tidsramme: Prøvetagningsintervaller var 0-2 timer (t), 2-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer og 12-24 timer efter lægemiddeladministration
Fraktion af empagliflozin (empa) udskilles uændret i urinen i tidsintervallet 0 timer til 24 timer efter den første dosis på dag 1.
Prøvetagningsintervaller var 0-2 timer (t), 2-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer og 12-24 timer efter lægemiddeladministration
Renal clearance efter ekstravaskulær administration (CL R,0-48)
Tidsramme: 5 minutter (min) før medicinindgivelse og 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 40 minutter, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer efter medicinindgivelse
Renal clearance af empagliflozin (empa) i plasma efter ekstravaskulær administration, efter den første dosis på dag 1.
5 minutter (min) før medicinindgivelse og 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 40 minutter, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer efter medicinindgivelse
Maksimal målt koncentration over et ensartet doseringsinterval (Cmax,ss)
Tidsramme: 5 minutter (min) før lægemiddeladministration og 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 40 minutter, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer, 72 timer og 96 timer efter lægemiddeladministration på dag 9
Maksimal målt koncentration af empagliflozin (empa) i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval.
5 minutter (min) før lægemiddeladministration og 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 40 minutter, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer, 72 timer og 96 timer efter lægemiddeladministration på dag 9
Tid fra sidste dosering til maksimal målt koncentration over et ensartet doseringsinterval ved stabil tilstand (Tmax,ss)
Tidsramme: 5 minutter (min) før lægemiddeladministration og 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 40 minutter, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer, 72 timer og 96 timer efter lægemiddeladministration på dag 9
Tid fra sidste dosering til maksimal målt koncentration af empagliflozin (empa) i plasma over et ensartet doseringsinterval ved steady state efter gentagen dosering.
5 minutter (min) før lægemiddeladministration og 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 40 minutter, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer, 72 timer og 96 timer efter lægemiddeladministration på dag 9
Areal under koncentration-tidskurven i plasma ved stabil tilstand over et ensartet doseringsinterval (AUCτ,ss)
Tidsramme: 5 minutter (min) før lægemiddeladministration og 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 40 minutter, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer, 72 timer og 96 timer efter lægemiddeladministration på dag 9
Areal under koncentration-tidskurven for empagliflozin (empa) i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval efter gentagen dosering
5 minutter (min) før lægemiddeladministration og 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 40 minutter, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer, 72 timer og 96 timer efter lægemiddeladministration på dag 9
Terminalhastighedskonstant i plasma ved stabil tilstand (λz,ss)
Tidsramme: 5 minutter (min) før lægemiddeladministration og 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 40 minutter, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer, 72 timer og 96 timer efter lægemiddeladministration på dag 9
Terminalhastighedskonstant i plasma ved steady state efter gentagen dosering.
5 minutter (min) før lægemiddeladministration og 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 40 minutter, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer, 72 timer og 96 timer efter lægemiddeladministration på dag 9
Terminal halveringstid i plasma ved Steady State (t1/2,ss)
Tidsramme: 5 minutter (min) før lægemiddeladministration og 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 40 minutter, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer, 72 timer og 96 timer efter lægemiddeladministration på dag 9
Terminal halveringstid for empagliflozin (empa) i plasma ved steady state efter gentagen dosering.
5 minutter (min) før lægemiddeladministration og 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 40 minutter, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer, 72 timer og 96 timer efter lægemiddeladministration på dag 9
Gennemsnitlig opholdstid ved Steady State (MRTpo,ss)
Tidsramme: 5 minutter (min) før lægemiddeladministration og 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 40 minutter, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer, 72 timer og 96 timer efter lægemiddeladministration på dag 9
Gennemsnitlig opholdstid for empagliflozin (empa) i kroppen ved steady state efter flere orale administrationer
5 minutter (min) før lægemiddeladministration og 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 40 minutter, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer, 72 timer og 96 timer efter lægemiddeladministration på dag 9
Tilsyneladende clearance af Empagliflozin efter ekstravaskulær administration (CL/Fss)
Tidsramme: 5 minutter (min) før lægemiddeladministration og 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 40 minutter, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer, 72 timer og 96 timer efter lægemiddeladministration på dag 9
Tilsyneladende clearance af empagliflozin (empa) i plasma ved steady state efter indgivelse af flere orale doser.
5 minutter (min) før lægemiddeladministration og 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 40 minutter, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer, 72 timer og 96 timer efter lægemiddeladministration på dag 9
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen λz (Vz/Fss)
Tidsramme: 5 minutter (min) før lægemiddeladministration og 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 40 minutter, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer, 72 timer og 96 timer efter lægemiddeladministration på dag 9
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz ved steady state efter oral administration efter gentagen dosering
5 minutter (min) før lægemiddeladministration og 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 40 minutter, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer, 72 timer og 96 timer efter lægemiddeladministration på dag 9
Mængde af analyt elimineret i urinen ved stabil tilstand i tidsinterval 0 timer til 24 timer (Ae 0-24,ss)
Tidsramme: Prøvetagningsintervaller var 0-2 timer (t), 2-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer og 12-24 timer efter lægemiddeladministration
Mængden af ​​empagliflozin (empa) elimineret i urinen ved steady state i tidsintervallet 0 timer til 24 timer efter gentagen dosering.
Prøvetagningsintervaller var 0-2 timer (t), 2-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer og 12-24 timer efter lægemiddeladministration
Fraktion af Empagliflozin udskilt uændret i urinen ved stabil tilstand i tidsintervallet 0 timer til 24 timer (f.eks. 0-24,ss)
Tidsramme: Prøvetagningsintervaller var 0-2 timer (t), 2-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer og 12-24 timer efter lægemiddeladministration
Fraktion af empagliflozin (empa) udskilles uændret i urinen ved steady state i tidsintervallet 0 timer til 24 timer efter gentagen dosering.
Prøvetagningsintervaller var 0-2 timer (t), 2-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer og 12-24 timer efter lægemiddeladministration
Renal clearance ved stabil tilstand (CL R,ss)
Tidsramme: 5 minutter (min) før lægemiddeladministration og 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 40 minutter, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer, 72 timer og 96 timer efter lægemiddeladministration på dag 9
Renal clearance af empagliflozin (empa) i plasma efter ekstravaskulær administration, efter gentagen dosering.
5 minutter (min) før lægemiddeladministration og 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 40 minutter, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer, 72 timer og 96 timer efter lægemiddeladministration på dag 9
Akkumuleringsforhold baseret på AUC (RA,AUC)
Tidsramme: 5 minutter (min) før medicinindgivelse og 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 40 minutter, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 16 timer efter medicinindgivelse på dag 1 og 9
Akkumuleringsforhold for empagliflozin (empa) baseret på AUC, efter gentagen dosering
5 minutter (min) før medicinindgivelse og 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 40 minutter, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 16 timer efter medicinindgivelse på dag 1 og 9
Akkumuleringsforhold baseret på Cmax (RA,Cmax)
Tidsramme: 5 minutter (min) før medicinindgivelse og 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 40 minutter, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 16 timer efter medicinindgivelse mellem dag 5 og 9
Akkumuleringsforhold for empagliflozin (empa) baseret på Cmax efter gentagen dosering
5 minutter (min) før medicinindgivelse og 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 40 minutter, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 16 timer efter medicinindgivelse mellem dag 5 og 9
Prædosis plasmakoncentration før planlagt dosis x (Cpre,x)
Tidsramme: 5 minutter før administration af lægemidlet

Prædosis plasmakoncentration af empagliflozin (empa) før planlagt dosis om dagen.

Dette endepunkt i steady state er identisk med Cmin,ss.
5 minutter før administration af lægemidlet
Uringlukoseudskillelse (UGE) ændring fra baseline
Tidsramme: Prøvetagningsintervaller var 0-2 timer (t), 2-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer og 12-24 timer efter lægemiddeladministration
Ændring fra dag -1 i urinsukkerudskillelse i en 24 timers opsamlingsperiode pr. tidspunkt.
Prøvetagningsintervaller var 0-2 timer (t), 2-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer og 12-24 timer efter lægemiddeladministration
Fastende plasmaglukoseændring (FPG) fra baseline
Tidsramme: Prøvetagningsintervaller var 0-2 timer (t), 2-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer og 12-24 timer efter lægemiddeladministration
Fastende plasmaglukose (FPG) ændring fra baseline mellem dag 1 og dag 9.
Prøvetagningsintervaller var 0-2 timer (t), 2-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer og 12-24 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk relevante abnormiteter for protokolspecificerede signifikante bivirkninger, hypoglykæmiske hændelser, vitale tegn, blodkemi, redningsterapi, kropsvægt og taljeomkreds
Tidsramme: Lægemiddeladministration indtil afslutningen af ​​forsøget, op til 21 dage

Klinisk relevante abnormiteter for protokolspecificerede signifikante bivirkninger, hypoglykæmiske hændelser, vitale tegn, blodkemi, brug af redningsterapi, ændring i kropsvægt og ændring i taljeomkreds.

De viste resultater er for hypoglykæmiske hændelser, da dette var den eneste hændelse, der forekom for dette endepunkt.
Lægemiddeladministration indtil afslutningen af ​​forsøget, op til 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2011

Først opslået (Skøn)

16. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1245.44

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med BI10773

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner