Эффективность витамина D3 для лечения больных псориазом с дефицитом и недостаточностью витамина D
20 апреля 2011 г. обновлено: Chulalongkorn University
Эффективность витамина D3 для лечения пациентов с хроническим бляшечным псориазом с дефицитом и недостаточностью витамина D: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого исследования является изучение того, может ли добавка витамина D улучшить клинический исход (оценка PASI) при вульгарном псориазе с недостаточностью и дефицитом витамина D.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя псориаз не является смертельным заболеванием, само заболевание может влиять на качество жизни пациентов. В настоящее время существует несколько исследований функций витамина D. В недавней обзорной статье Holick MF. о дефиците витамина D говорится, что витамин D может играть роль в снижении риска остеопороза и других хронических заболеваний, таких как злокачественные новообразования, аутоиммунные заболевания, инфекционные заболевания, сердечно-сосудистые заболевания и псориаз. Кроме того, витамин D влияет на кератиноциты, уменьшая аномальную пролиферацию, дифференцировку, апоптоз клеток и контролируя иммунологический процесс посредством подавления активации Т-клеток, регуляции моделей секреции цитокинов, индукции регуляторных Т-клеток, модуляции пролиферации Т-клеток и интерференции. с апоптозом Т-клеток.
Таким образом, наша цель состоит в поиске другого альтернативного лечения, которое может иметь меньше побочных эффектов и приемлемые клинические результаты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Patumwan, Bangkok, Таиланд, 10330
- Рекрутинг
- Chotinij Lertphanichkul, M.D.
-
Контакт:
- Chotinij Lertphanichkul, M.D.
- Номер телефона: 4253 662-256-4000
- Электронная почта: sea_mile@hotmail.com
-
Контакт:
- Marisa Pongprutthipan, M.D.
- Номер телефона: 4253 662-256-4000
- Электронная почта: dr_marisa@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Chotinij Lertphanichkul, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с хроническим бляшечным вульгарным псориазом от легкой до средней степени тяжести (PASI ≤ 10), который является новым случаем или имеет по крайней мере период без лечения, следующий: 4 недели для местного применения кальципотриола, местного кортикостероида или 8 недель для системной терапии (т. циклоспорин, ацитретин, метотрексат) или 12 недель для лечения псораленом ультрафиолетом А (ПУВА), фототерапией или биологическим лечением.
- Возраст от 18 до 70 лет.
- Вульгарный псориаз у пациентов с недостаточностью или дефицитом витамина D.
Критерий исключения:
- Беременность или кормящая мать.
- Субъект в анамнезе перенес обширную операцию на желудочно-кишечном тракте или желудочное шунтирование.
- Субъект с пустулезным псориазом в анамнезе.
- Субъект с активным псориатическим артритом.
- Субъект с предшествующей фототерапией в течение последних 3 месяцев.
- Субъект с историей гипохолестеринемии (холестерин сыворотки <120 мг/дл) или первичного гиперпаратиреоза.
- Субъект, который регулярно принимает добавку витамина D, превышающую 3000 МЕ/день, и диету с высоким содержанием витамина D, например масло печени трески.
- Субъект с заболеванием печени, кистозным фиброзом, болезнью Крона, глютеновой спру, заболеванием почек, заболеванием поджелудочной железы и воспалительным заболеванием кишечника.
- Субъект принимает следующие лекарства: кортикостероид, орлистат, рифампицин, изониазид, кетоконазол, статин и холестирамин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо, пероральный путь, 12 недель
|
|
Активный компаратор: Витамин Д
|
Витамин D3, пероральная добавка, 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс площади и тяжести псориаза (оценка PASI)
Временное ограничение: 12 недель
|
Нормальный уровень витамина D после заместительной терапии коррелирует с улучшением клинического исхода (по шкале PASI) вульгарного псориаза.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дерматологический жизненный квалификационный индекс (DLQI)
Временное ограничение: 12 недель
|
Нормальный уровень витамина D после замены коррелирует с лучшим DLQI.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chotinij Lertphanichkul, M.D., Chulalongkorn University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Holick MF. Vitamin D deficiency. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):266-81. doi: 10.1056/NEJMra070553. No abstract available.
- Griffiths CE, Barker JN. Pathogenesis and clinical features of psoriasis. Lancet. 2007 Jul 21;370(9583):263-271. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61128-3.
- Kurd SK, Troxel AB, Crits-Christoph P, Gelfand JM. The risk of depression, anxiety, and suicidality in patients with psoriasis: a population-based cohort study. Arch Dermatol. 2010 Aug;146(8):891-5. doi: 10.1001/archdermatol.2010.186.
- Choi J, Koo JY. Quality of life issues in psoriasis. J Am Acad Dermatol. 2003 Aug;49(2 Suppl):S57-61. doi: 10.1016/s0190-9622(03)01136-8.
- Menter A, Gottlieb A, Feldman SR, Van Voorhees AS, Leonardi CL, Gordon KB, Lebwohl M, Koo JY, Elmets CA, Korman NJ, Beutner KR, Bhushan R. Guidelines of care for the management of psoriasis and psoriatic arthritis: Section 1. Overview of psoriasis and guidelines of care for the treatment of psoriasis with biologics. J Am Acad Dermatol. 2008 May;58(5):826-50. doi: 10.1016/j.jaad.2008.02.039.
- Hosomi J, Hosoi J, Abe E, Suda T, Kuroki T. Regulation of terminal differentiation of cultured mouse epidermal cells by 1 alpha,25-dihydroxyvitamin D3. Endocrinology. 1983 Dec;113(6):1950-7. doi: 10.1210/endo-113-6-1950.
- Morimoto S, Kumahara Y. A patient with psoriasis cured by 1 alpha-hydroxyvitamin D3. Med J Osaka Univ. 1985 Mar;35(3-4):51-4. No abstract available.
- Soontrapa S, Soontrapa S, Bunyaratavej N, Rojanasthien S, Kittimanon N, Lektrakul S. Vitamin D status of Thai premenopausal women. J Med Assoc Thai. 2009 Sep;92 Suppl5:S17-20.
- Su MJ, Bikle DD, Mancianti ML, Pillai S. 1,25-Dihydroxyvitamin D3 potentiates the keratinocyte response to calcium. J Biol Chem. 1994 May 20;269(20):14723-9.
- Bikle DD, Pillai S. Vitamin D, calcium, and epidermal differentiation. Endocr Rev. 1993 Feb;14(1):3-19. doi: 10.1210/edrv-14-1-3. No abstract available.
- Rigby WF, Stacy T, Fanger MW. Inhibition of T lymphocyte mitogenesis by 1,25-dihydroxyvitamin D3 (calcitriol). J Clin Invest. 1984 Oct;74(4):1451-5. doi: 10.1172/JCI111557.
- Boonstra A, Barrat FJ, Crain C, Heath VL, Savelkoul HF, O'Garra A. 1alpha,25-Dihydroxyvitamin d3 has a direct effect on naive CD4(+) T cells to enhance the development of Th2 cells. J Immunol. 2001 Nov 1;167(9):4974-80. doi: 10.4049/jimmunol.167.9.4974.
- Penna G, Adorini L. 1 Alpha,25-dihydroxyvitamin D3 inhibits differentiation, maturation, activation, and survival of dendritic cells leading to impaired alloreactive T cell activation. J Immunol. 2000 Mar 1;164(5):2405-11. doi: 10.4049/jimmunol.164.5.2405.
- May E, Asadullah K, Zugel U. Immunoregulation through 1,25-dihydroxyvitamin D3 and its analogs. Curr Drug Targets Inflamm Allergy. 2004 Dec;3(4):377-93. doi: 10.2174/1568010042634596.
- Reichrath J. Vitamin D and the skin: an ancient friend, revisited. Exp Dermatol. 2007 Jul;16(7):618-25. doi: 10.1111/j.1600-0625.2007.00570.x.
- Bikle D. Nonclassic actions of vitamin D. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Jan;94(1):26-34. doi: 10.1210/jc.2008-1454. Epub 2008 Oct 14.
- Kragballe K, Wildfang IL. Calcipotriol (MC 903), a novel vitamin D3 analogue stimulates terminal differentiation and inhibits proliferation of cultured human keratinocytes. Arch Dermatol Res. 1990;282(3):164-7. doi: 10.1007/BF00372616.
- Bagot M, Charue D, Lescs MC, Pamphile RP, Revuz J. Immunosuppressive effects of 1,25-dihydroxyvitamin D3 and its analogue calcipotriol on epidermal cells. Br J Dermatol. 1994 Apr;130(4):424-31. doi: 10.1111/j.1365-2133.1994.tb03373.x.
- Bruce S, Epinette WW, Funicella T, Ison A, Jones EL, Loss R Jr, McPhee ME, Whitmore C. Comparative study of calcipotriene (MC 903) ointment and fluocinonide ointment in the treatment of psoriasis. J Am Acad Dermatol. 1994 Nov;31(5 Pt 1):755-9. doi: 10.1016/s0190-9622(94)70237-3.
- Morimoto S, Yoshikawa K, Kozuka T, Kitano Y, Imanaka S, Fukuo K, Koh E, Kumahara Y. An open study of vitamin D3 treatment in psoriasis vulgaris. Br J Dermatol. 1986 Oct;115(4):421-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.1986.tb06236.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 апреля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2011 г.
Последняя проверка
1 апреля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Расстройства питания
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Авитаминоз
- Дефицитные заболевания
- Недоедание
- Псориаз
- Дефицит витамина D
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Витамин Д
- Холекальциферол
Другие идентификационные номера исследования
- PsoriasisVitaminD
- COA No. 057/2011 (Другой идентификатор: Faculty of Medicine, Chulalongkorn University)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .