Eficacia de la vitamina D3 para el tratamiento de pacientes psoriásicos con deficiencia e insuficiencia de vitamina D
20 de abril de 2011 actualizado por: Chulalongkorn University
La eficacia de la vitamina D3 para el tratamiento de pacientes con psoriasis crónica tipo placa con deficiencia e insuficiencia de vitamina D: un ensayo controlado aleatorizado
El propósito de esta investigación es estudiar si el suplemento de vitamina D puede mejorar el resultado clínico (puntuación PASI) en la psoriasis vulgar con insuficiencia y deficiencia de vitamina D.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien la psoriasis no es una enfermedad letal, la enfermedad en sí misma puede afectar la calidad de vida de los pacientes. Actualmente existen varias investigaciones sobre las funciones de la vitamina D. Un artículo de revisión reciente sobre la deficiencia de vitamina D de Holick MF., declaró que la vitamina D puede desempeñar un papel en la disminución del riesgo de osteoporosis y otras enfermedades crónicas como malignidad, enfermedades autoinmunes, enfermedades infecciosas, enfermedades cardiovasculares y psoriasis. Además, la vitamina D afecta a los queratinocitos al disminuir la proliferación celular anormal, la diferenciación, la apoptosis y controlar el proceso inmunológico a través de la supresión de la activación de las células T, la regulación de los patrones de secreción de citoquinas, la inducción de células T reguladoras, la modulación de la proliferación de células T y la interferencia. con apoptosis de células T.
Por lo tanto, nuestro objetivo es buscar otro tratamiento alternativo, que pueda tener menos efectos secundarios y resultados clínicos aceptables.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bangkok
-
Patumwan, Bangkok, Tailandia, 10330
- Reclutamiento
- Chotinij Lertphanichkul, M.D.
-
Contacto:
- Chotinij Lertphanichkul, M.D.
- Número de teléfono: 4253 662-256-4000
- Correo electrónico: sea_mile@hotmail.com
-
Contacto:
- Marisa Pongprutthipan, M.D.
- Número de teléfono: 4253 662-256-4000
- Correo electrónico: dr_marisa@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Chotinij Lertphanichkul, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con psoriasis vulgar en placa crónica de leve a moderadamente grave (PASI ≤ 10), que es un caso nuevo o tiene al menos un período sin tratamiento de la siguiente manera: 4 semanas para calcipotriol tópico, corticosteroides tópicos u 8 semanas para terapia sistémica (es decir, ciclosporina, acitretina, metotrexato) o 12 semanas para Psoralen Ultraviolet A (PUVA), fototerapia o tratamiento biológico.
- Edad 18 años a 70 años.
- Paciente con psoriasis vulgar con insuficiencia o deficiencia de vitamina D.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o madre lactante.
- Sujeto con antecedentes de cirugía mayor gastrointestinal o cirugía de bypass gástrico.
- Sujeto con antecedentes de psoriasis pustulosa.
- Sujeto con artritis psoriásica activa.
- Sujeto con fototerapia previa en los últimos 3 meses.
- Sujeto con antecedentes de hipocolesterolemia (colesterol sérico < 120 mg/dl) o hiperparatiroidismo primario.
- Sujeto que regularmente toma un suplemento de vitamina D superior a 3000 UI/día y una dieta rica en vitamina D, por ejemplo, aceite de hígado de bacalao.
- Sujeto con enfermedad hepática, fibrosis quística, enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca, enfermedad renal, enfermedad pancreática y enfermedad inflamatoria intestinal.
- Sujeto que toma los siguientes medicamentos: corticosteroides, orlistat, rifampicina, isoniazida, ketoconazol, estatina y colestiramina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo, vía oral, 12 semanas
|
|
Comparador activo: Vitamina D
|
Vitamina D3, suplemento oral, 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de área y gravedad de la psoriasis (puntuación PASI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El nivel normal de vitamina D después del reemplazo se correlaciona con un mejor resultado clínico (puntuación PASI) de la psoriasis vulgar.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de calificación de vida dermatológica (DLQI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El nivel normal de vitamina D después del reemplazo se correlaciona con un mejor DLQI.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chotinij Lertphanichkul, M.D., Chulalongkorn University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Griffiths CE, Barker JN. Pathogenesis and clinical features of psoriasis. Lancet. 2007 Jul 21;370(9583):263-271. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61128-3.
- Kurd SK, Troxel AB, Crits-Christoph P, Gelfand JM. The risk of depression, anxiety, and suicidality in patients with psoriasis: a population-based cohort study. Arch Dermatol. 2010 Aug;146(8):891-5. doi: 10.1001/archdermatol.2010.186.
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- Morimoto S, Yoshikawa K, Kozuka T, Kitano Y, Imanaka S, Fukuo K, Koh E, Kumahara Y. An open study of vitamin D3 treatment in psoriasis vulgaris. Br J Dermatol. 1986 Oct;115(4):421-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.1986.tb06236.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Soriasis
- Deficiencia de vitamina D
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- PsoriasisVitaminD
- COA No. 057/2011 (Otro identificador: Faculty of Medicine, Chulalongkorn University)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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