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Efficacia della vitamina D3 per il trattamento di pazienti psoriasici con carenza e insufficienza di vitamina D

20 aprile 2011 aggiornato da: Chulalongkorn University

L'efficacia della vitamina D3 per il trattamento dei pazienti affetti da psoriasi a placche croniche con carenza e insufficienza di vitamina D: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questa ricerca è studiare se l'integrazione di vitamina D può migliorare l'esito clinico (punteggio PASI) nella psoriasi volgare con insufficienza e carenza di vitamina D.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene la psoriasi non sia una malattia letale, la malattia stessa può influire sulla qualità della vita dei pazienti. Al giorno d'oggi ci sono diverse ricerche sulle funzioni della vitamina D. Recentemente un articolo di recensione sulla carenza di vitamina D di Holick MF., ha affermato che la vitamina D può svolgere un ruolo nel ridurre il rischio di osteoporosi e altre malattie croniche come malignità, malattie autoimmuni, malattie infettive, malattie cardiovascolari e psoriasi. Inoltre, gli effetti della vitamina D sui cheratinociti diminuendo la proliferazione cellulare anormale, la differenziazione, l'apoptosi e controllando il processo immunologico attraverso la soppressione dell'attivazione delle cellule T, la regolazione dei modelli di secrezione delle citochine, l'induzione della cellula T regolatoria, la modulazione della proliferazione delle cellule T e l'interferenza con apoptosi delle cellule T.

Pertanto, il nostro obiettivo è cercare un altro trattamento alternativo, che possa avere meno effetti collaterali e risultati clinici accettabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Reclutamento
        • Chotinij Lertphanichkul, M.D.
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chotinij Lertphanichkul, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con psoriasi volgare cronica a placche da lieve a moderatamente grave (PASI ≤ 10), che è un nuovo caso o ha almeno un periodo libero da trattamento come segue: 4 settimane per calcipotriolo topico, corticosteroide topico o 8 settimane per terapia sistemica (es. ciclosporina, acitretina, metotrexato) o 12 settimane per Psoralen Ultraviolet A (PUVA), fototerapia o trattamento biologico.
  • Età dai 18 ai 70 anni.
  • Psoriasi volgare paziente con insufficienza o carenza di vitamina D.

Criteri di esclusione:

  • Madre in gravidanza o in allattamento.
  • Soggetto con anamnesi di chirurgia gastrointestinale maggiore o intervento di bypass gastrico.
  • Soggetto con storia di psoriasi pustolosa.
  • Soggetto con artrite psoriasica attiva.
  • Soggetto con precedente fototerapia negli ultimi 3 mesi.
  • Soggetto con anamnesi di ipocolesterolemia (colesterolo sierico < 120 mg/dl) o iperparatiroidismo primario.
  • Soggetti che assumono regolarmente supplementi di vitamina D superiori a 3.000 UI/giorno e dieta ricca di vitamina D, ad esempio olio di fegato di merluzzo.
  • Soggetto con malattia epatica, fibrosi cistica, morbo di Crohn, celiachia, malattia renale, malattia pancreatica e malattia infiammatoria intestinale.
  • Soggetto che assume i seguenti farmaci: corticosteroidi, orlistat, rifampicina, isoniazide, ketoconazolo, statina e colestiramina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo, via orale, 12 settimane
Comparatore attivo: Vitamina D
Integratore alimentare: Vitamina D3
Vitamina D3, integratore orale, 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di area e gravità della psoriasi (punteggio PASI)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il livello normale di vitamina D dopo la sostituzione correla con il miglioramento dell'esito clinico (punteggio PASI) della psoriasi volgare.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice dermatologico di qualificazione della vita (DLQI)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il livello normale di vitamina D dopo la sostituzione è correlato a un migliore DLQI.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chulalongkorn University

Investigatori

  • Investigatore principale: Chotinij Lertphanichkul, M.D., Chulalongkorn University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PsoriasisVitaminD
  • COA No. 057/2011 (Altro identificatore: Faculty of Medicine, Chulalongkorn University)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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