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Wirksamkeit von Vitamin D3 zur Behandlung von Psoriasis-Patienten mit Vitamin-D-Mangel und -Insuffizienz

20. April 2011 aktualisiert von: Chulalongkorn University

Die Wirksamkeit von Vitamin D3 zur Behandlung von Psoriasis-Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis und Vitamin-D-Mangel und -Insuffizienz: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Forschung ist es zu untersuchen, ob eine Vitamin-D-Ergänzung das klinische Ergebnis (PASI-Score) bei Psoriasis vulgaris mit Vitamin-D-Insuffizienz und -Mangel verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl Psoriasis keine tödliche Krankheit ist, kann die Krankheit selbst die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen. Heutzutage gibt es mehrere Untersuchungen zu den Funktionen von Vitamin D. Kürzlich wurde in einem Übersichtsartikel über Vitamin-D-Mangel von Holick MF festgestellt, dass Vitamin D eine Rolle bei der Verringerung des Risikos von Osteoporose und anderen chronischen Krankheiten wie bösartigen Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Infektionskrankheiten, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Psoriasis spielen kann. Darüber hinaus wirkt sich Vitamin D auf Keratinozyten aus, indem es abnormale Zellproliferation, Differenzierung, Apoptose verringert und immunologische Prozesse über die Unterdrückung der T-Zell-Aktivierung, Regulierung von Zytokin-Sekretionsmustern, Induktion regulatorischer T-Zellen, Modulation der T-Zell-Proliferation und -Interferenz kontrolliert mit T-Zell-Apoptose.

Daher ist es unser Ziel, nach anderen alternativen Behandlungen zu suchen, die möglicherweise weniger Nebenwirkungen und akzeptable klinische Ergebnisse haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrutierung
        • Chotinij Lertphanichkul, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chotinij Lertphanichkul, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leicht bis mittelschwer (PASI ≤ 10), chronischer Psoriasis vulgaris vom Plaque-Typ, bei dem es sich um einen neuen Fall handelt oder der mindestens einen behandlungsfreien Zeitraum wie folgt hat: 4 Wochen für topisches Calcipotriol, topisches Kortikosteroid oder 8 Wochen für systemische Therapie (d. h. Ciclosporin, Acitretin, Methotrexat) oder 12 Wochen für Psoralen Ultraviolet A (PUVA), Phototherapie oder biologische Behandlung.
  • Alter 18 Jahre bis 70 Jahre.
  • Psoriasis vulgaris-Patient mit Vitamin-D-Insuffizienz oder -Mangel.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder stillende Mutter.
  • Subjekt mit Vorgeschichte einer größeren Magen-Darm-Operation oder Magenbypass-Operation.
  • Subjekt mit pustulöser Psoriasis in der Vorgeschichte.
  • Subjekt mit aktiver Psoriasis-Arthritis.
  • Subjekt mit vorheriger Phototherapie innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Subjekt mit Hypocholesterinämie in der Vorgeschichte (Serumcholesterin < 120 mg/dl) oder primärem Hyperparathyreoidismus.
  • Subjekt, das regelmäßig Vitamin-D-Ergänzungen von mehr als 3.000 IE/Tag und eine Ernährung mit hohem Vitamin-D-Gehalt, z. B. Lebertran, einnimmt.
  • Subjekt mit Lebererkrankung, Mukoviszidose, Morbus Crohn, Sprue-Zöliakie, Nierenerkrankung, Erkrankung der Bauchspeicheldrüse und entzündlichen Darmerkrankungen.
  • Subjekt, das folgende Medikamente einnimmt: Corticosteroid, Orlistat, Rifampicin, Isoniazid, Ketoconazol, Statin und Cholestyramin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo, oral, 12 Wochen
Aktiver Komparator: Vitamin-D
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Vitamin D3, orale Ergänzung, 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psoriasis-Flächen- und -Schwereindex (PASI-Score)
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein normaler Vitamin-D-Spiegel nach Ersatz korreliert mit einem verbesserten klinischen Ergebnis (PASI-Score) der Psoriasis vulgaris.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dermatologic Life Qualify Index (DLQI)
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein normaler Vitamin-D-Spiegel nach Ersatz korreliert mit einem besseren DLQI.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chulalongkorn University

Ermittler

  • Hauptermittler: Chotinij Lertphanichkul, M.D., Chulalongkorn University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PsoriasisVitaminD
  • COA No. 057/2011 (Andere Kennung: Faculty of Medicine, Chulalongkorn University)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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