Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паллиативное лечение гепатоцеллюлярной карциномы у пациента с циррозом печени CHILD B (PRODIGE 21)

28 апреля 2017 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Рандомизированное исследование фазы II по оценке введения сорафениба или правастатина или ассоциации сорафениб-правастатин или лучшая поддерживающая терапия для паллиативного лечения гепатоцеллюлярной карциномы у пациента с циррозом РЕБЕНКА B

Заболеваемость гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) в настоящее время увеличивается в Европе и во Франции и около 2/3 пациентов не подлежат радикальному лечению на момент постановки диагноза. Паллиативное лечение пациентов с прогрессирующим и симптоматическим заболеванием является сложным и требует лечения, сочетающего противоопухолевую активность и безопасность у пациентов с нарушением функции печени. Сорафениб является стандартом паллиативной помощи, но польза сорафениба у пациентов с измененной функцией печени неясна. Целью этого исследования является изучение интереса к сорафенибу у пациентов с ГЦК и нарушением функции печени по сравнению с правастатином (препарат с противоопухолевой активностью при ГЦР) или с комбинацией сорафениб/правастатин, или с лучшей поддерживающей терапией (обычно используемой при ГЦК). эти пациенты).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Заболеваемость гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) в настоящее время растет в Европе и во Франции. Он почти всегда возникает при заболеваниях печени и в 80–90% случаев, по крайней мере во Франции, при циррозе печени. Если для некоторых «небольших» ГЦК может быть предложено радикальное лечение (трансплантация, резекция, чрескожная деструкция), около 2/3 пациентов, что составляет почти 4000 новых случаев в год во Франции, не подходят для такого лечения. Паллиативное лечение пациентов с прогрессирующим и симптоматическим заболеванием является сложным и требует лечения, сочетающего противоопухолевую активность и безопасность у пациентов с нарушением функции печени. Действительно, в большинстве случаев паллиативное лечение ГЦК применяется к пациентам с измененной функцией печени (стадия В по классификации Чайлд-Пью).

На сегодняшний день предлагаемое во Франции лечение таких пациентов основано на наилучшей поддерживающей терапии.

Целью данного исследования является оценка заинтересованности в этой ситуации двух молекул, взятых по отдельности или в комбинации:

  • Сорафениб, эталон в паллиативном лечении распространенной гепатоцеллюлярной карциномы (стадия C по классификации BCLC). Тем не менее, безопасность и эффективность сорафениба у пациентов с измененной функцией печени (РЕБЕНОК B) четко не определены, и французские рекомендации не рекомендуют его использование у таких пациентов.
  • Правастатин, чей интерес к паллиативному лечению ГЦК был подтвержден несколькими исследованиями фазы II с хорошим профилем безопасности у пациентов с циррозом печени.

В этом французском многоцентровом открытом рандомизированном исследовании 160 пациентов будут включены в 4 группы (40 в группе): сорафениб, правастатин, правастатин + сорафениб и поддерживающая терапия.

Цель этого многоцентрового исследования фазы II состоит в том, чтобы выбрать две лучшие группы для дальнейшего исследования фазы III, чтобы определить эталонное лечение в этой паллиативной ситуации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Abbeville, Франция, 80142
        • CH d'Abbeville
      • Aix-en-provence, Франция, 13616
        • Ch Pays D'Aix
      • Auxerre, Франция, 89011
        • CH d'Auxerre
      • Bayonne, Франция, 64109
        • CH de la côte Basque
      • Bondy, Франция, 93143
        • AP-HP- Hôpital Jean-Verdier
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • CHU de Bordeaux
      • Boulogne Sur Mer, Франция, 62321
        • CH Duchenne
      • Béziers, Франция, 34525
        • CH de Béziers
      • Creteil, Франция, 94010
        • AP-HP Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Франция, 21079
        • CHU Le Bocage
      • La Roche-sur-yon, Франция, 85925
        • CH Départemental Vendée
      • Le Mans, Франция, 72037
        • CH Le Mans
      • Lorient, Франция, 56100
        • CH de Bretagne Sud
      • Lyon, Франция, 69008
        • Hopital privé Jean Mermoz
      • Marseille, Франция, 13385
        • AP-HM Hopital de la Timone
      • Meaux, Франция, 77104
        • CH de Meaux
      • Mont-de-marsan, Франция, 40024
        • CH Mont de Marsan
      • Nancy, Франция, 54511
        • CHU de Nancy Hôpital Brabois
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU de Nantes Hopital de l'Hotel Dieu
      • Nimes, Франция, 30029
        • Chu Nimes
      • Orleans, Франция, 45067
        • CHR d'Orléans - Hôpital La Source
      • Paris, Франция, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
      • Perpignan, Франция, 66046
        • Ch Perpignan
      • Pessac, Франция, 33604
        • CHU de Bordeaux, Hopital du Haut Leveque
      • Pringy, Франция, 74374
        • CH de la Region d'Annecy
      • Rennes, Франция, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Франция, 76000
        • Clinique Mathilde
      • Saint Brieuc, Франция, 22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Malo, Франция, 35400
        • CH Saint-Malo
      • Saint-herblain, Франция, 44805
        • Centre René Gauducheau CLCC Nantes Atlantique
      • Sens, Франция, 89100
        • CH Gaston Ramon
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg Hôpital Civil
      • Strasbourg, Франция, 67065
        • Centre Régional de Lutte contre le Cancer Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg, Hopital Hautepierre
      • Tours, Франция, 37044
        • CHRU de Tours

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Субъекты мужского и женского пола > 18 лет

- Гепатоцеллюлярная карцинома с гистологическим диагнозом или в случае невозможности выполнить гистологию по неинвазивным радиологическим критериям при наличии известного цирроза печени: (i) поражение печени диаметром от 1 до 2 см: КТ + МРТ (возможно, ультразвуковое контрастирование) : ГЦК диагностирован с поглощением контраста в артериальной фазе и быстрым вымыванием в венозной/поздней фазе при двух методах визуализации.

(ii) Поражение печени диаметром > 2 см: КТ или МРТ + альфа-фетопротеин: ГЦК с диагнозом поглощения контраста в артериальной фазе и быстрым вымыванием в венозной/поздней фазе или альфа-фетопротеин > 200 мкг/л

  • Пациент, не подходящий для радикального лечения (трансплантация, резекция, деструкция или чрескожная химиоэмболизация) или ГЦК, все еще развивающийся после неэффективности специфического лечения
  • Оценка РЕБЕНОК B
  • Состояние производительности ECOG 0/1/2
  • Оценка BCLC B или C
  • Адекватная гематологическая функция с гемоглобином > 8 г/дл, количеством тромбоцитов > 50000x109/л, абсолютным числом нейтрофилов > 1000/мм3
  • Креатинин < в 2 раза превышает верхнюю границу нормы
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Любое состояние, которое нестабильно или может поставить под угрозу безопасность субъекта и его согласие на участие в исследовании.
  • Беременность
  • Инфаркт миокарда менее 6 месяцев, неконтролируемая артериальная гипертензия, застойная сердечная недостаточность (класс NYHA > 2), антиаритмическая терапия, кроме бета-блокаторов или дигоксина
  • Пищеварительное кровотечение в течение 30 дней до включения
  • Трансплантация печени
  • Пациенты, получавшие или получавшие статины менее 6 месяцев до диагностики ГЦК
  • Предшествующее использование сорафениба
  • Психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования.
  • Рак в анамнезе или сопутствующий рак, за исключением карциномы шейки матки in situ, базальноклеточная карцинома, лечение поверхностной опухоли мочевого пузыря. Разрешен любой рак, пролеченный более чем за 5 лет до въезда.
  • Известная или предполагаемая аллергия на сорафениб или правастатин в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
пациенты, получающие сорафениб по 400 мг - 2 раза в сутки
Лекарство: сорафениб
пациенты, получающие сорафениб по 400 мг - 2 раза в сутки
Экспериментальный: Б
пациенты, получающие правастатин 40 мг - 1 раз в сутки
Лекарство: Правастатин
пациенты, получающие правастатин 40 мг - 1 раз в сутки
Экспериментальный: С
пациенты, получающие сорафениб 400 мг (два раза в день) и правастатин 40 мг (один раз в день)
Лекарство: Сорафениб + правастатин
пациенты, получающие сорафениб 400 мг (два раза в день) и правастатин 40 мг (один раз в день)
Другой: Д
пациентов, получающих наилучшую поддерживающую терапию
Другой: пациентов, получающих наилучшую поддерживающую терапию
паллиативное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до рентгенологического прогрессирования
Временное ограничение: Каждые 4 недели (КТ-сканирование или МРТ) до прогрессирования ГЦК или до даты получения последних сообщений (для живых или умерших пациентов без прогрессирования)
Каждые 4 недели (КТ-сканирование или МРТ) до прогрессирования ГЦК или до даты получения последних сообщений (для живых или умерших пациентов без прогрессирования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Конец исследования (ориентировочная дата август 2012 г.)
Конец исследования (ориентировочная дата август 2012 г.)
Выживание без прогресса
Временное ограничение: Каждые 4 недели (КТ-сканирование или МРТ) до прогрессирования ГЦК или до даты получения последних сообщений (для живых или умерших пациентов без прогрессирования)
Каждые 4 недели (КТ-сканирование или МРТ) до прогрессирования ГЦК или до даты получения последних сообщений (для живых или умерших пациентов без прогрессирования)
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: каждые 4 недели (КТ или МРТ) до клинического или радиологического прогрессирования ГЦК или до даты получения последней новости (для живых или умерших пациентов без прогрессирования)
каждые 4 недели (КТ или МРТ) до клинического или радиологического прогрессирования ГЦК или до даты получения последней новости (для живых или умерших пациентов без прогрессирования)
Частота объективных ответов через четыре месяца
Временное ограничение: Рентгенологическая оценка через 4 месяца
Рентгенологическая оценка через 4 месяца
Количество и описание НЯ для токсичности и СНЯ
Временное ограничение: Клиническая оценка каждый месяц
Клиническая оценка каждый месяц
Качество жизни
Временное ограничение: Клиническая оценка каждый месяц
Клиническая оценка каждый месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Соавторы

Federation Francophone de Cancerologie Digestive
UNICANCER

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Frédéric BLANC, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2010/22

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться