Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie paliatywne raka wątrobowokomórkowego u chorego z marskością wątroby typu B (PRODIGE 21)

28 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Randomizowane badanie fazy II oceniające podawanie sorafenibu lub prawastatyny lub skojarzenie sorafenibu z prawastatyną lub najlepsze leczenie wspomagające w leczeniu paliatywnym raka wątrobowokomórkowego u pacjenta z marskością wątroby typu B u DZIECKA

Częstość występowania raka wątrobowokomórkowego (HCC) wzrasta obecnie w Europie i we Francji, a około 2/3 pacjentów nie kwalifikuje się do leczenia w momencie rozpoznania. Postępowanie paliatywne u pacjentów z zaawansowaną i objawową chorobą jest złożone i wymaga leczenia łączącego działanie przeciwnowotworowe z bezpieczeństwem u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Sorafenib jest standardem postępowania w warunkach paliatywnych, ale korzyści ze stosowania sorafenibu u pacjentów ze zmienioną czynnością wątroby są niepewne. Celem tego badania jest zbadanie zainteresowania sorafenibem u pacjentów z HCC i zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z prawastatyną (lek o działaniu przeciwnowotworowym w HCC) lub połączeniem sorafenibu/prawastatyny lub z najlepszym leczeniem wspomagającym (zwykle stosowanym w tych pacjentów).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania raka wątrobowokomórkowego (HCC) wzrasta obecnie w Europie i we Francji. Prawie zawsze występuje w chorobach wątroby iw 80 do 90% przypadków, przynajmniej we Francji, w wątrobie z marskością. Jeśli można zaproponować wyleczenie jakiegoś „małego” HCC (przeszczep, resekcja, przezskórne zniszczenie), około 2/3 pacjentów, co odpowiada prawie 4000 nowych przypadków rocznie we Francji, nie kwalifikuje się do takiego leczenia. Postępowanie paliatywne u pacjentów z zaawansowaną i objawową chorobą jest złożone i wymaga leczenia łączącego działanie przeciwnowotworowe z bezpieczeństwem u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Rzeczywiście, w większości przypadków leczenie paliatywne HCC stosuje się u pacjentów ze zmienioną czynnością wątroby (stadium B w klasyfikacji Childa-Pugha).

Do tej pory proponowane we Francji leczenie takich pacjentów opiera się na najlepszej opiece podtrzymującej.

Celem tego badania jest ocena zainteresowania tą sytuacją 2 molekuł – wziętych osobno lub w połączeniu:

  • Sorafenib, referencja w paliatywnym leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego (stadium C klasyfikacji BCLC). Jednak bezpieczeństwo i skuteczność sorafenibu u pacjentów ze zmienioną czynnością wątroby (CHILD B) nie są jasno określone, a francuskie zalecenia nadal zniechęcają do jego stosowania u tych pacjentów.
  • Prawastatyna, której zainteresowanie paliatywnym leczeniem HCC zostało zasugerowane w kilku badaniach II fazy o dobrym profilu bezpieczeństwa u pacjentów z marskością wątroby.

W tym francuskim, wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniu 160 pacjentów zostanie włączonych do 4 ramion (40/ramię): sorafenib, prawastatyna, prawastatyna + sorafenib i leczenie podtrzymujące.

Celem tego wieloośrodkowego badania fazy II jest wybór dwóch najlepszych ramion do dalszych badań fazy III w celu określenia leczenia referencyjnego w tej sytuacji paliatywnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Abbeville, Francja, 80142
        • CH d'Abbeville
      • Aix-en-provence, Francja, 13616
        • Ch Pays D'Aix
      • Auxerre, Francja, 89011
        • CH d'Auxerre
      • Bayonne, Francja, 64109
        • CH de la côte Basque
      • Bondy, Francja, 93143
        • AP-HP- Hôpital Jean-Verdier
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • CHU de Bordeaux
      • Boulogne Sur Mer, Francja, 62321
        • CH Duchenne
      • Béziers, Francja, 34525
        • CH de Béziers
      • Creteil, Francja, 94010
        • AP-HP Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Francja, 21079
        • CHU Le Bocage
      • La Roche-sur-yon, Francja, 85925
        • CH Départemental Vendée
      • Le Mans, Francja, 72037
        • CH Le Mans
      • Lorient, Francja, 56100
        • CH de Bretagne Sud
      • Lyon, Francja, 69008
        • Hopital privé Jean Mermoz
      • Marseille, Francja, 13385
        • AP-HM Hopital de la Timone
      • Meaux, Francja, 77104
        • CH de Meaux
      • Mont-de-marsan, Francja, 40024
        • CH Mont de Marsan
      • Nancy, Francja, 54511
        • CHU de Nancy Hôpital Brabois
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes Hopital de l'Hotel Dieu
      • Nimes, Francja, 30029
        • Chu Nimes
      • Orleans, Francja, 45067
        • CHR d'Orléans - Hôpital La Source
      • Paris, Francja, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
      • Perpignan, Francja, 66046
        • Ch Perpignan
      • Pessac, Francja, 33604
        • CHU de Bordeaux, Hopital du Haut Leveque
      • Pringy, Francja, 74374
        • CH de la Region d'Annecy
      • Rennes, Francja, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francja, 76000
        • Clinique Mathilde
      • Saint Brieuc, Francja, 22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Malo, Francja, 35400
        • CH Saint-Malo
      • Saint-herblain, Francja, 44805
        • Centre René Gauducheau CLCC Nantes Atlantique
      • Sens, Francja, 89100
        • CH Gaston Ramon
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg Hôpital Civil
      • Strasbourg, Francja, 67065
        • Centre Régional de Lutte contre le Cancer Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg, Hopital Hautepierre
      • Tours, Francja, 37044
        • CHRU de Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Mężczyźni i kobiety w wieku > 18 lat

- Rak wątrobowokomórkowy rozpoznany histologicznie lub w przypadku niemożności wykonania badania histologicznego na podstawie nieinwazyjnych kryteriów radiologicznych w obecności znanej marskości wątroby: (i) Zmiana w wątrobie o średnicy od 1 do 2 cm: tomografia komputerowa + rezonans magnetyczny (ewentualnie kontrast ultrasonograficzny) : HCC zdiagnozowany z wychwytem środka kontrastowego w fazie tętniczej i szybkim wypłukiwaniem w fazie żylnej/późnej w dwóch technikach obrazowania.

(ii) Zmiana w wątrobie o średnicy > 2 cm : tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny + alfa fetoproteina : HCC zdiagnozowany z wychwytem środka kontrastowego w fazie tętniczej i szybkim wypłukiwaniem w fazie żylnej /późnej lub alfa fetoproteina > 200 µg/l

  • Pacjent niekwalifikujący się do leczenia wyleczalnego (przeszczep, resekcja, zniszczenie lub przezskórna chemioembolizacja) lub HCC wciąż rozwijający się po niepowodzeniu określonego leczenia
  • Ocena DZIECKO B
  • Stan wydajności ECOG 0/1/2
  • Ocena BCLC B lub C
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna z hemoglobiną > 8 g/dl, liczbą płytek krwi > 50000 x 109/l, bezwzględną liczbą neutrofili > 1000/mm3
  • Kreatynina < 2-krotność górnej granicy normy
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan, który jest niestabilny lub może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika i jego zgodności w badaniu
  • Ciąża
  • Zawał mięśnia sercowego trwający krócej niż 6 miesięcy, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność serca (klasa NYHA > 2), leczenie antyarytmiczne inne niż beta-adrenolityki lub digoksyna
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Przeszczep wątroby
  • Pacjenci otrzymujący lub otrzymujący statynę krócej niż 6 miesięcy przed rozpoznaniem HCC
  • Wcześniejsze stosowanie sorafenibu
  • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.
  • Wcześniejszy lub współistniejący rak, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, leczonego raka podstawnokomórkowego, powierzchownego guza pęcherza moczowego. Dozwolony jest każdy nowotwór leczony > 5 lat przed wjazdem
  • Znana lub podejrzewana historia alergii na sorafenib lub prawastatynę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
pacjenci otrzymujący sorafenib 400 mg - dwa razy dziennie
Lek: sorafenib
pacjenci otrzymujący sorafenib 400 mg - dwa razy dziennie
Eksperymentalny: B
pacjenci otrzymujący prawastatynę 40 mg - raz dziennie
Lek: Prawastatyna
pacjenci otrzymujący prawastatynę 40 mg - raz dziennie
Eksperymentalny: C
pacjenci otrzymujący sorafenib 400 mg (dwa razy dziennie) i prawastatynę 40 mg (raz dziennie)
Lek: Sorafenib + Prawastatyna
pacjenci otrzymujący sorafenib 400 mg (dwa razy dziennie) i prawastatynę 40 mg (raz dziennie)
Inny: D
pacjentów otrzymujących najlepszą opiekę podtrzymującą
Inny: pacjentów otrzymujących najlepszą opiekę podtrzymującą
postępowanie paliatywne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na progresję radiologiczną
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) do progresji HCC lub daty ostatniej wiadomości (dla pacjentów żywych lub zmarłych bez progresji)
Co 4 tygodnie (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) do progresji HCC lub daty ostatniej wiadomości (dla pacjentów żywych lub zmarłych bez progresji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Zakończenie badania (przewidywana data: sierpień 2012)
Zakończenie badania (przewidywana data: sierpień 2012)
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) do progresji HCC lub daty ostatniej wiadomości (dla pacjentów żywych lub zmarłych bez progresji)
Co 4 tygodnie (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) do progresji HCC lub daty ostatniej wiadomości (dla pacjentów żywych lub zmarłych bez progresji)
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: co 4 tygodnie (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) do czasu klinicznej lub radiologicznej progresji HCC lub daty ostatniej wiadomości (dla pacjentów żywych lub zmarłych bez progresji)
co 4 tygodnie (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) do czasu klinicznej lub radiologicznej progresji HCC lub daty ostatniej wiadomości (dla pacjentów żywych lub zmarłych bez progresji)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi po czterech miesiącach
Ramy czasowe: Ocena radiologiczna po 4 miesiącach
Ocena radiologiczna po 4 miesiącach
Liczba i opis AE dla toksyczności i SAE
Ramy czasowe: Ocena kliniczna co miesiąc
Ocena kliniczna co miesiąc
Jakość życia
Ramy czasowe: Ocena kliniczna co miesiąc
Ocena kliniczna co miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Współpracownicy

Federation Francophone de Cancerologie Digestive
UNICANCER

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Frédéric BLANC, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2010/22

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na sorafenib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj