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Trattamento palliativo del carcinoma epatocellulare in pazienti con cirrosi CHILD B (PRODIGE 21)

28 aprile 2017 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Studio randomizzato di fase II che valuta la somministrazione di sorafenib o pravastatina o l'associazione sorafenib-pravastatina o la migliore terapia di supporto per il trattamento palliativo del carcinoma epatocellulare in pazienti con cirrosi CHILD B

L'incidenza del Carcinoma Epatocellulare (HCC) è attualmente in aumento in Europa e in Francia e circa i 2/3 dei pazienti, non sono idonei al trattamento curativo al momento della diagnosi. La gestione palliativa dei pazienti con malattia avanzata e sintomatica è complessa e richiede un trattamento che combini attività antitumorale e sicurezza nei pazienti con funzionalità epatica compromessa. Sorafenib è lo standard di cura in un contesto palliativo, ma il beneficio di sorafenib in pazienti con funzionalità epatica alterata è incerto. Lo scopo di questo studio è studiare l'interesse di sorafenib nei pazienti con HCC e compromissione della funzionalità epatica rispetto a pravastatin (un farmaco con attività antitumorale nell'HCC) o alla combinazione sorafenib/pravastatin o alla migliore terapia di supporto (solitamente utilizzata in questi pazienti).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza del carcinoma epatocellulare (HCC) è attualmente in aumento in Europa e in Francia. Si verifica quasi sempre su malattie del fegato e nell'80-90% dei casi, almeno in Francia, su fegato con cirrosi. Se si può proporre un trattamento curativo per alcuni "piccoli" HCC (trapianto, resezione, distruzione percutanea), circa i 2/3 dei pazienti, che rappresentano quasi 4.000 nuovi casi all'anno in Francia, non possono beneficiare di tale trattamento. La gestione palliativa dei pazienti con malattia avanzata e sintomatica è complessa e richiede un trattamento che combini attività antitumorale e sicurezza nei pazienti con funzionalità epatica compromessa. Infatti, nella maggior parte dei casi il trattamento palliativo dell'HCC viene applicato a pazienti con funzionalità epatica alterata (stadio B della classificazione Child-Pugh).

Ad oggi, il trattamento proposto in Francia per tali pazienti si basa sulle migliori cure di supporto.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'interesse in questa situazione di 2 molecole - prese da sole o in combinazione:

  • Sorafenib, il riferimento nel trattamento palliativo del carcinoma epatocellulare avanzato (Stadio C della classificazione BCLC). Tuttavia, la sicurezza e l'efficacia di sorafenib nei pazienti con funzionalità epatica alterata (CHILD B) non sono chiaramente definite e il suo uso rimane scoraggiato dalle raccomandazioni francesi in questi pazienti.
  • Pravastatin il cui interesse per il trattamento palliativo dell'HCC è stato suggerito da diversi studi di fase II con un buon profilo di sicurezza nei pazienti cirrotici.

In questo studio randomizzato aperto multicentrico francese, 160 pazienti saranno inclusi in 4 bracci (40/bracci): sorafenib, pravastatina, pravastatina + sorafenib e terapia di supporto.

Lo scopo di questo studio multicentrico di fase II è selezionare i due bracci migliori per ulteriori studi di fase III al fine di identificare un trattamento di riferimento in questa situazione palliativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Abbeville, Francia, 80142
        • CH d'Abbeville
      • Aix-en-provence, Francia, 13616
        • Ch Pays D'Aix
      • Auxerre, Francia, 89011
        • CH d'Auxerre
      • Bayonne, Francia, 64109
        • CH de la Côte Basque
      • Bondy, Francia, 93143
        • AP-HP- Hôpital Jean-Verdier
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • CHU de Bordeaux
      • Boulogne Sur Mer, Francia, 62321
        • CH Duchenne
      • Béziers, Francia, 34525
        • CH de Béziers
      • Creteil, Francia, 94010
        • AP-HP Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU Le Bocage
      • La Roche-sur-yon, Francia, 85925
        • CH Départemental Vendée
      • Le Mans, Francia, 72037
        • CH Le Mans
      • Lorient, Francia, 56100
        • CH de Bretagne Sud
      • Lyon, Francia, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, Francia, 13385
        • AP-HM Hopital de la Timone
      • Meaux, Francia, 77104
        • CH de Meaux
      • Mont-de-marsan, Francia, 40024
        • CH Mont de Marsan
      • Nancy, Francia, 54511
        • CHU de Nancy Hôpital Brabois
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes Hopital de l'Hotel Dieu
      • Nimes, Francia, 30029
        • Chu Nimes
      • Orleans, Francia, 45067
        • CHR d'Orléans - Hôpital La Source
      • Paris, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
      • Perpignan, Francia, 66046
        • Ch Perpignan
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU de Bordeaux, Hopital du Haut Leveque
      • Pringy, Francia, 74374
        • CH de la Region d'Annecy
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Francia, 76000
        • Clinique Mathilde
      • Saint Brieuc, Francia, 22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Malo, Francia, 35400
        • CH Saint-Malo
      • Saint-herblain, Francia, 44805
        • Centre René Gauducheau CLCC Nantes Atlantique
      • Sens, Francia, 89100
        • CH Gaston Ramon
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg Hôpital Civil
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Centre Régional de Lutte contre le Cancer Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg, Hopital Hautepierre
      • Tours, Francia, 37044
        • CHRU de Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Soggetti di sesso maschile e femminile > 18 anni di età

- Carcinoma epatocellulare diagnosticato istologicamente o in caso di impossibilità ad eseguire un'istologia con criteri radiologici non invasivi in ​​presenza di cirrosi nota: (i) Lesione epatica di diametro compreso tra 1 e 2 cm: TAC + RM (eventualmente un contrasto ecografico) : HCC diagnosticato con captazione del mezzo di contrasto nella fase arteriosa e rapido wash out nella fase venosa/tardiva su due tecniche di imaging.

(ii) Lesione epatica con un diametro > 2 cm: TAC o RM + alfa fetoproteina: HCC diagnosticato con captazione del mezzo di contrasto nella fase arteriosa e rapido lavaggio nella fase venosa/tardiva o alfa fetoproteina > 200 µg/L

  • Paziente non idoneo al trattamento curativo (trapianto, resezione, distruzione o chemioembolizzazione percutanea) o HCC ancora in evoluzione dopo il fallimento di un trattamento specifico
  • Punteggio BAMBINO B
  • Performance status ECOG 0/1/2
  • Punteggio BCLC B o C
  • Funzionalità ematologica adeguata con emoglobina > 8 g/dl, conta piastrinica > 50000x 109/L, conta assoluta dei neutrofili > 1000 / mm3
  • Creatinina < 2 volte il limite superiore della norma
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che sia instabile o che possa mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto e la sua compliance allo studio
  • Gravidanza
  • Infarto miocardico inferiore a 6 mesi, ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA > 2), trattamento antiaritmico diverso da beta-bloccanti o digossina
  • Sanguinamento digestivo entro 30 giorni prima dell'inclusione
  • Trapianto epatico
  • Pazienti che ricevono o hanno ricevuto una statina per meno di 6 mesi prima della diagnosi di HCC
  • Uso precedente di sorafenib
  • Malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio.
  • Cancro precedente o concomitante, eccetto carcinoma cervicale in situ, carcinoma basocellulare trattato, tumore superficiale della vescica. È consentito qualsiasi cancro trattato in modo curativo> 5 anni prima dell'ingresso
  • Storia nota o sospetta di allergia a sorafenib o pravastatina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
pazienti che ricevono sorafenib 400 mg - due volte al giorno
Droga: sorafenib
pazienti che ricevono sorafenib 400 mg - due volte al giorno
Sperimentale: B
pazienti che ricevono pravastatina 40 mg - una volta al giorno
Droga: Pravastatina
pazienti che ricevono pravastatina 40 mg - una volta al giorno
Sperimentale: C
pazienti trattati con sorafenib 400 mg (due volte al giorno) e pravastatina 40 mg (una volta al giorno)
Droga: Sorafenib + Pravastatina
pazienti trattati con sorafenib 400 mg (due volte al giorno) e pravastatina 40 mg (una volta al giorno)
Altro: D
pazienti che ricevono le migliori cure di supporto
Altro: pazienti che ricevono le migliori cure di supporto
gestione palliativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla progressione radiologica
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane (TAC o risonanza magnetica) fino alla progressione dell'HCC o alla data dell'ultima notizia (per pazienti vivi o morti senza progressione)
Ogni 4 settimane (TAC o risonanza magnetica) fino alla progressione dell'HCC o alla data dell'ultima notizia (per pazienti vivi o morti senza progressione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fine dello studio (data stimata agosto 2012)
Fine dello studio (data stimata agosto 2012)
Sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane (TAC o risonanza magnetica) fino alla progressione dell'HCC o alla data dell'ultima notizia (per pazienti vivi o morti senza progressione)
Ogni 4 settimane (TAC o risonanza magnetica) fino alla progressione dell'HCC o alla data dell'ultima notizia (per pazienti vivi o morti senza progressione)
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: ogni 4 settimane (TAC o RM) fino alla progressione clinica o radiologica dell'HCC o data dell'ultima notizia (per pazienti vivi o morti senza progressione)
ogni 4 settimane (TAC o RM) fino alla progressione clinica o radiologica dell'HCC o data dell'ultima notizia (per pazienti vivi o morti senza progressione)
Tasso di risposta obiettiva a quattro mesi
Lasso di tempo: Valutazione radiologica a 4 mesi
Valutazione radiologica a 4 mesi
Numero e descrizione di AE per tossicità e SAE
Lasso di tempo: Valutazione clinica ogni mese
Valutazione clinica ogni mese
Qualità della vita
Lasso di tempo: Valutazione clinica ogni mese
Valutazione clinica ogni mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Collaboratori

Federation Francophone de Cancerologie Digestive
UNICANCER

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Frédéric BLANC, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2010/22

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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