- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01370291
Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for First-episode Schizophrenia Patients (rTMSfMRI)
13 февраля 2012 г. обновлено: fengshufang, Xijing Hospital
Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) for First-episode Schizophrenia Patients:A Double-blinded , Randomized and Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI)Study
The aim of the study is to evaluate the effects of repetitive transcranial magnetic stimulation(rTMS)in the first-episode Schizophrenic patients: the clinical and MRI findings
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Еще не набирают
- Yun chun Chen
-
Контакт:
- Shufang Feng, Ph.D
- Номер телефона: +086-13227807801
- Электронная почта: fangshuan1984@yahoo.com.cn
-
Контакт:
- Yun chun Chen, Ph.D
- Номер телефона: +086-13720582601
- Электронная почта: Yunchunchen@163.com
-
Главный следователь:
- Min Xi, M.D
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Рекрутинг
- Yun chun Chen
-
Контакт:
- Shufang Feng, Ph.D
- Номер телефона: +086-13227807801
- Электронная почта: fangshuan1984@yahoo.com.cn
-
Контакт:
- Yun chun Chen, Ph.D
- Номер телефона: +086-13720582601
- Электронная почта: Yunchunchen@163.com
-
Главный следователь:
- Min Xi, M.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Age between 16-45 years
- Diagnosis of schizophrenia according to DSM-IV criteria(by a board-certified psychiatrist)
- PANSS>=60
- First episode, and the patients haven't use any antipsychotic drugs
Exclusion Criteria:
- Suicide risk
- Diagnose of substance abuse/dependance
- Severe uncontrolled organic disease that may interfere in the patient´s participation in the study
Contraindication to TMS:
- Implanted pacemaker
- Medication pump
- Vagal stimulator
- Deep brain stimulator
- Metallic hardware in the head or scalp: shrapnel, surgical clips, or fragments from welding
- Signs of increased intracranial pressure
- Pregnancy or lactating; note that a negative pregnancy test will be required if the patient is a female in reproductive years
- Estimated IQ less than 80
- Have a sibling or parent with epilepsy
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: active Risperidone and active rTMS
active Risperidone and active rTMS for the first-episode schizophrenia patients
|
active Risperidone:------- active rTMS:auditory hallucinations:low-frequency(1Hz)applied over the left temporoparietal cortex(LTPC) negative symptoms:high-frequency(10Hz)applied over the left temporoparietal cortex(LTPC)
Другие имена:
|
Экспериментальный: active rTMS and sham Risperidone
active rTMS and sham Risperidone for the first-episode schizophrenia
|
active Risperidone:------- ; active rTMS:auditory hallucinations:low-frequency(1Hz)applied over the left temporoparietal cortex(LTPC); negative symptoms:high-frequency(10Hz)applied over the left temporoparietal; cortex(LTPC)
Другие имена:
|
Фальшивый компаратор: sham rTMS and active Risperidone
sham rTMS and active Risperidone for the first-episode schizophrenia patients
|
active Risperidone:------- ; active rTMS:auditory hallucinations:low-frequency(1Hz)applied over the left temporoparietal cortex(LTPC); negative symptoms:high-frequency(10Hz)applied over the left temporoparietal; cortex(LTPC)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
PANSS
Временное ограничение: 1-6 weeks
|
1-6 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Total AHRS score
Временное ограничение: 1-6 weeks
|
1-6 weeks
|
HAMD Score
Временное ограничение: 1-6 weeks
|
1-6 weeks
|
CGI
Временное ограничение: 1-6 weeks
|
1-6 weeks
|
fMRI
Временное ограничение: 0,6 week
|
0,6 week
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Qingrong Tan, Ph.D, Department of Psychiatry, Xi Jing hospital, Xi'an, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофамина
- Рисперидон
Другие идентификационные номера исследования
- 20110526-08
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования active Risperidone and active rTMS
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health... и другие соавторыЕще не набирают
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences...ЗавершенныйCOVID-19 | КоронавирусСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceРекрутингБоль | Нейропатическая боль | Ноцицептивная больСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийУсталость | ЭнергияСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйДепрессия | Боль | Спать | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийКогнитивные функцииСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенный
-
National Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйЗдоровый | Поведение в отношении здоровьяСоединенные Штаты
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityРекрутингЭлектроэнцефалография | Транскраниальная стимуляция постоянным током | Расстройство аутистического спектраГонконг