- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01370291
Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for First-episode Schizophrenia Patients (rTMSfMRI)
13. Februar 2012 aktualisiert von: fengshufang, Xijing Hospital
Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) for First-episode Schizophrenia Patients:A Double-blinded , Randomized and Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI)Study
The aim of the study is to evaluate the effects of repetitive transcranial magnetic stimulation(rTMS)in the first-episode Schizophrenic patients: the clinical and MRI findings
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yunchun Chen, Ph.D
- Telefonnummer: +086-13720582601
- E-Mail: Yunchunchen@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shufang Feng, Ph.D
- Telefonnummer: +086-13227807801
- E-Mail: fangshuan1984@yahoo.com.cn
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Noch keine Rekrutierung
- Yun chun Chen
-
Kontakt:
- Shufang Feng, Ph.D
- Telefonnummer: +086-13227807801
- E-Mail: fangshuan1984@yahoo.com.cn
-
Kontakt:
- Yun chun Chen, Ph.D
- Telefonnummer: +086-13720582601
- E-Mail: Yunchunchen@163.com
-
Hauptermittler:
- Min Xi, M.D
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Rekrutierung
- Yun chun Chen
-
Kontakt:
- Shufang Feng, Ph.D
- Telefonnummer: +086-13227807801
- E-Mail: fangshuan1984@yahoo.com.cn
-
Kontakt:
- Yun chun Chen, Ph.D
- Telefonnummer: +086-13720582601
- E-Mail: Yunchunchen@163.com
-
Hauptermittler:
- Min Xi, M.D
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age between 16-45 years
- Diagnosis of schizophrenia according to DSM-IV criteria(by a board-certified psychiatrist)
- PANSS>=60
- First episode, and the patients haven't use any antipsychotic drugs
Exclusion Criteria:
- Suicide risk
- Diagnose of substance abuse/dependance
- Severe uncontrolled organic disease that may interfere in the patient´s participation in the study
Contraindication to TMS:
- Implanted pacemaker
- Medication pump
- Vagal stimulator
- Deep brain stimulator
- Metallic hardware in the head or scalp: shrapnel, surgical clips, or fragments from welding
- Signs of increased intracranial pressure
- Pregnancy or lactating; note that a negative pregnancy test will be required if the patient is a female in reproductive years
- Estimated IQ less than 80
- Have a sibling or parent with epilepsy
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: active Risperidone and active rTMS
active Risperidone and active rTMS for the first-episode schizophrenia patients
|
active Risperidone:------- active rTMS:auditory hallucinations:low-frequency(1Hz)applied over the left temporoparietal cortex(LTPC) negative symptoms:high-frequency(10Hz)applied over the left temporoparietal cortex(LTPC)
Andere Namen:
|
Experimental: active rTMS and sham Risperidone
active rTMS and sham Risperidone for the first-episode schizophrenia
|
active Risperidone:------- ; active rTMS:auditory hallucinations:low-frequency(1Hz)applied over the left temporoparietal cortex(LTPC); negative symptoms:high-frequency(10Hz)applied over the left temporoparietal; cortex(LTPC)
Andere Namen:
|
Schein-Komparator: sham rTMS and active Risperidone
sham rTMS and active Risperidone for the first-episode schizophrenia patients
|
active Risperidone:------- ; active rTMS:auditory hallucinations:low-frequency(1Hz)applied over the left temporoparietal cortex(LTPC); negative symptoms:high-frequency(10Hz)applied over the left temporoparietal; cortex(LTPC)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
PANSS
Zeitfenster: 1-6 weeks
|
1-6 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Total AHRS score
Zeitfenster: 1-6 weeks
|
1-6 weeks
|
HAMD Score
Zeitfenster: 1-6 weeks
|
1-6 weeks
|
CGI
Zeitfenster: 1-6 weeks
|
1-6 weeks
|
fMRI
Zeitfenster: 0,6 week
|
0,6 week
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Qingrong Tan, Ph.D, Department of Psychiatry, Xi Jing hospital, Xi'an, China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Schizophrenie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Risperidon
Andere Studien-ID-Nummern
- 20110526-08
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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