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Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for First-episode Schizophrenia Patients (rTMSfMRI)

13 de febrero de 2012 actualizado por: fengshufang, Xijing Hospital

Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) for First-episode Schizophrenia Patients:A Double-blinded , Randomized and Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI)Study

The aim of the study is to evaluate the effects of repetitive transcranial magnetic stimulation(rTMS)in the first-episode Schizophrenic patients: the clinical and MRI findings

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yunchun Chen, Ph.D
  • Número de teléfono: +086-13720582601
  • Correo electrónico: Yunchunchen@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Aún no reclutando
        • Yun chun Chen
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Yun chun Chen, Ph.D
          • Número de teléfono: +086-13720582601
          • Correo electrónico: Yunchunchen@163.com
        • Investigador principal:
          • Min Xi, M.D
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Reclutamiento
        • Yun chun Chen
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Yun chun Chen, Ph.D
          • Número de teléfono: +086-13720582601
          • Correo electrónico: Yunchunchen@163.com
        • Investigador principal:
          • Min Xi, M.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age between 16-45 years
  • Diagnosis of schizophrenia according to DSM-IV criteria(by a board-certified psychiatrist)
  • PANSS>=60
  • First episode, and the patients haven't use any antipsychotic drugs

Exclusion Criteria:

  • Suicide risk
  • Diagnose of substance abuse/dependance
  • Severe uncontrolled organic disease that may interfere in the patient´s participation in the study

  • Contraindication to TMS:

    1. Implanted pacemaker
    2. Medication pump
    3. Vagal stimulator
    4. Deep brain stimulator
    5. Metallic hardware in the head or scalp: shrapnel, surgical clips, or fragments from welding
    6. Signs of increased intracranial pressure
  • Pregnancy or lactating; note that a negative pregnancy test will be required if the patient is a female in reproductive years
  • Estimated IQ less than 80
  • Have a sibling or parent with epilepsy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: active Risperidone and active rTMS
active Risperidone and active rTMS for the first-episode schizophrenia patients
Otro: active Risperidone and active rTMS
active Risperidone:------- active rTMS:auditory hallucinations:low-frequency(1Hz)applied over the left temporoparietal cortex(LTPC) negative symptoms:high-frequency（10Hz）applied over the left temporoparietal cortex(LTPC)
Otros nombres:
  • Risperidone:Xian-Janssen pharmaceutical ltd
  • rTMS:MagVenture
Experimental: active rTMS and sham Risperidone
active rTMS and sham Risperidone for the first-episode schizophrenia
Otro: active rTMS and sham Risperidone
active Risperidone:------- ; active rTMS:auditory hallucinations:low-frequency(1Hz)applied over the left temporoparietal cortex(LTPC); negative symptoms:high-frequency（10Hz）applied over the left temporoparietal; cortex(LTPC)
Otros nombres:
  • Risperidone:Xian-Janssen pharmaceutical ltd
  • RTMS: MagVenture
Comparador falso: sham rTMS and active Risperidone
sham rTMS and active Risperidone for the first-episode schizophrenia patients
Otro: sham rTMS and active Risperidone
active Risperidone:------- ; active rTMS:auditory hallucinations:low-frequency(1Hz)applied over the left temporoparietal cortex(LTPC); negative symptoms:high-frequency（10Hz）applied over the left temporoparietal; cortex(LTPC)
Otros nombres:
  • Risperidone:Xian-Janssen pharmaceutical ltd
  • RTMS: MagVenture

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
PANSS
Periodo de tiempo: 1-6 weeks
1-6 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Total AHRS score
Periodo de tiempo: 1-6 weeks
1-6 weeks
HAMD Score
Periodo de tiempo: 1-6 weeks
1-6 weeks
CGI
Periodo de tiempo: 1-6 weeks
1-6 weeks
fMRI
Periodo de tiempo: 0,6 week
0,6 week

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xijing Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Qingrong Tan, Ph.D, Department of Psychiatry, Xi Jing hospital, Xi'an, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20110526-08

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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