- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01374113
Safinamide Renal Impairment Trial
28 марта 2013 г. обновлено: Newron Pharmaceuticals SPA
An Open-label, Parallel-group, Single Center, Single Oral Dose Trial to Investigate the Pharmacokinetics (PK) of 50 mg Safinamide in Subjects With Moderate and Severe Renal Impairment Compared to Matched Subjects With Normal Renal Function
The primary purpose of the trial is to investigate the pharmacokinetics (behaviour of the compound in the body) of safinamide in subjects with different degrees of renal impairment in comparison to matched subjects with normal renal function.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Германия
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Renally impaired subjects - Subject with different degrees of renal impairment: moderate and severe renal impairment as assessed by Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) according to Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) equation at screening
- Healthy subjects - Subject is in good age-appropriate physical and mental health as established by medical history, physical examination, electrocardiogram (ECG) and vital signs recordings, and results of biochemistry, haematology, coagulation and urinalysis testing within 3 weeks prior to dosing
- All subjects have given written informed consent before any study-related activities are carried out
Exclusion Criteria:
- Any other clinically relevant disease, condition, or therapy, which in the Investigator's opinion would exclude the subject from the trial, may pose a risk to the subject or interfere with the trial objectives.
- Existence of surgical or medical condition, which, in the judgment of the Investigator, might interfere with the absorption, metabolism, or excretion of the drug and/or gastrointestinal motility
- Renally impaired subjects - Acute renal failure of any etiology (including viral, toxic, or drug induced), renal transplantation within the previous 12 months, uncontrolled diabetes mellitus as judged by the Investigator, use of any drug affecting gastric acid secretion, such as proton pump inhibitors and antacids received within 48 hours prior to drug administration and for 24 hours after administration, Chronic heart failure (CHF) New York Heart Association (NYHA) class III and IV despite treatment at screening, change in used medication (prescribed by a physician or over-the-counter [OTC] medication) within 14 days prior to safinamide administration. Concomitant medication used for the treatment of renal impairment and accompanying diseases may be continued during the trial.
- Healthy subjects - Use of any medication, including multi-vitamin preparations, received within 21 days prior to drug administration (or within six times the elimination half-life, whichever is longest), except combined oral contraceptives and occasional use of paracetamol or ibuprofen within 14 days before trial drug administration.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Group 1
Subjects with moderate renal impairment
|
50 mg safinamide on Day 1
|
Экспериментальный: Group 2
Subjects with severe renal impairment
|
50 mg safinamide on Day 1
|
Экспериментальный: Group 3
Matched subjects with normal renal function
|
50 mg safinamide on Day 1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Cmax of safinamide in plasma in groups of subjects with different grades of renal function after a single dose of 50 mg safinamide
Временное ограничение: 12 to 14 days
|
12 to 14 days
|
AUC0-∞ of safinamide in plasma in groups of subjects with different grades of renal function after a single dose of 50 mg safinamide
Временное ограничение: 12 to 14 days
|
12 to 14 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Cmax of safinamide metabolite NW-1689 in plasma
Временное ограничение: 12 to 14 days
|
12 to 14 days
|
Cmax of safinamide metabolite NW-1153 in plasma
Временное ограничение: 12 to 14 days
|
12 to 14 days
|
Cmax of safinamide metabolite NW-1689 acylglucuronide in plasma
Временное ограничение: 12 to 14 days
|
12 to 14 days
|
AUC0-∞ of safinamide metabolite NW-1689 in plasma
Временное ограничение: 12 to 14 days
|
12 to 14 days
|
AUC0-∞ of safinamide metabolite NW-1153 in plasma
Временное ограничение: 12 to 14 days
|
12 to 14 days
|
AUC0-∞ of safinamide metabolite NW-1689 acylglucuronide in plasma
Временное ограничение: 12 to 14 days
|
12 to 14 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Anne Marquet, PharmaD, PhD, Merck Serono S.A., Geneva
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMR701165_025
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Почечная недостаточность
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай
Клинические исследования 50mg safinamide
-
Fundacion SEIMC-GESIDAАктивный, не рекрутирующий