Фаза IV, клиническое испытание для оценки безопасности и удобства замены DTG/3TC на BIC/FTC/TAF у людей с ВИЧ, хорошим вирусологическим контролем и нейропсихиатрической уязвимостью (MIND)
Фаза IV, рандомизированное, многоцентровое и двойное слепое клиническое испытание, предназначенное для оценки безопасности и удобства перехода от DTG/3TC к BIC/FTC/TAF у людей с ВИЧ, хорошим вирусологическим контролем и нейропсихиатрической уязвимостью: исследование MIND
У людей, инфицированных ВИЧ, с подавленной вирусной нагрузкой ВИЧ и получающих лечение DTG/3TC:
Переход на BIC/FTC/TAF уменьшит развитие нежелательных явлений нейропсихиатрической этиологии.
Переход на BIC/FTC/TAF может улучшить переносимость пациентом и степень принятия и использования TAR.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Клиническое испытание предназначено для сравнения людей с ВИЧ и нейропсихиатрической уязвимостью, безопасности и переносимости перехода на BIC/FTC/TAF по сравнению с продолжением приема DTG/3TC.
Исследование включает в себя включение 80 участников с ВИЧ, которые представляют в своем личном анамнезе любой из установленных критериев отбора (бессонница, тревога или депрессия), соглашаются участвовать в том же самом. Участники после подписания информированного согласия и проверки отвечают критериям отбора, они будут рандомизированы для продолжения в течение 48 недель приема DTG/3TC + BIC/FTC/TAF плацебо (группа 1) или перехода на BIC/FTC/TAF + плацебо DTG/3TC (группа 2).
Все участники, за исключением тех, кто прекращает исследование досрочно, должны пройти один и тот же график посещений. Это будет причиной досрочного прекращения лечения, потери для последующего наблюдения, отзыва согласия или развития любого состояния, требующего прекращения или изменения назначенного лечения.
Во время последующего наблюдения лечение основной психоневрологической патологии каждого участника будет проводиться в соответствии с обычной клинической практикой. Ни в коем случае их участие в исследовании не должно влиять на начало, изменение или прекращение любого фармакологического лечения или нейропсихиатрического вмешательства. Если возникает ситуация, когда у какого-либо участника развился тяжелый нейропсихиатрический побочный эффект (степень 3-4), два специалиста в области психиатрии, эксперты по ведению пациентов с ВИЧ, будут нести ответственность за их оценку путем изучения их истории болезни и интервью с врачом. участником лично или через телематику. Эта оценка будет направлена на подтверждение важности продолжения участия пациента в исследовании и необходимость дальнейшей предпочтительной психиатрической оценки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital de Bellvitge
-
Coruña, Испания
- CHUAC
-
Córdoba, Испания
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Испания
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания
- Hospital Puerta de Hierro
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Испания
- Fundación Hospital Alcorcón
-
Madrid, Испания
- H. Universitario Infanta Leonor
-
Marbella, Испания
- H. Costa del Sol
-
Palma De Mallorca, Испания
- Hospital Son Llatzer
-
Sevilla, Испания
- H. Univ. Virgen Macarena
-
Zaragoza, Испания
- H. Clinico Univ. Lozano Blesa
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Испания
- H. Universitario Son Espases
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые > 18 лет, у которых ВИЧ диагностирован с помощью стандартных микробиологических методов.
- Активная антиретровирусная терапия DTG/3TC
- Последняя вирусная нагрузка ВИЧ, измеренная у участника за 6 месяцев до скрининга визита <50 копий/мл. Если за 14 дней до визита для скрининга у участника не было вирусной нагрузки ВИЧ <50 коп/мл, необходимо будет подтвердить во время визита для скрининга, что вирусная нагрузка ВИЧ участника составляет <50 коп/мл.
- Предварительный клинический диагноз любой из следующих патологий, проведенный квалифицированным врачом-специалистом: Бессонница Тревожные расстройства Депрессивные расстройства
Критерий исключения:
- Аллергия или непереносимость любого из компонентов BIC/FTC/TAF
- История активных инфекций ЦНС
- Активный психоз или суицидальные мысли
- Беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста, не обязующиеся использовать как минимум два метода контрацепции
- Любое клиническое или лабораторное состояние, которое, по мнению исследователя, помешает участнику завершить процедуры исследования.
- Участник, включенный в подисследование нейровизуализации: клаустрофобия или наличие на теле устройств, способных намагничиваться
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пациенты получали DTG/3TC + плацебо BIC/FTC/TAF.
DTG 50 мг/3TC 300 мг 1 таблетка в день + BIC 50 мг/ FTC 200 мг/ TAF 25 мг плацебо 1 таблетка в день
|
Пациенты, рандомизированные в группу сравнения, будут рандомизированы в группу плацебо Довато + Биктарви.
|
|
Экспериментальный: Пациенты получали плацебо BIC/FTC/TAF + DTG/3TC.
BIC 50 мг/ FTC 200 мг/ TAF 25 мг в день + DTG 50 мг/3TC 300 мг плацебо 1 таблетка в день
|
Пациенты, рандомизированные в экспериментальную группу, будут рандомизированы в группу плацебо Биктарви + Довато.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность перехода на BIC/FTC/TAF по сравнению с продолжением лечения DTG/3TC.
Временное ограничение: 24-48 недель
|
Первичная конечная точка: доля нейропсихиатрических побочных эффектов 2-4 степени (определяется с помощью шкалы оценки нежелательных явлений группы клинических испытаний СПИДа11) Вторичные конечные точки:
|
24-48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желательность перехода на BIC/FTC/TAF по сравнению с продолжением лечения DTG/3TC.
Временное ограничение: 24-48 недель
|
Первичная конечная точка: изменения качества сна, оцененные с помощью Питтсбургского опросника качества сна (PSQI). Вторичные конечные точки:
|
24-48 недель
|
|
Эффективность перехода на BIC/FTC/TAF по сравнению с продолжением лечения DTG/3TC.
Временное ограничение: 24-48 недель
|
Первичная конечная точка: процент участников с вирусной нагрузкой ВИЧ > 50 копий/мл в соответствии с алгоритмом Snapshot «Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США» (маржа для демонстрации не меньшей эффективности: 4%). Второстепенные эдпойнты:
|
24-48 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат исследования: целостность и функциональность мозга до и после перехода на BIC/FTC/TAF.
Временное ограничение: 48 недель
|
Первичная конечная точка: изменения объемов головного мозга. Вторичные конечные точки:
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Эмтрицитабин
Другие идентификационные номера исследования
- GESIDA 11920
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .