- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01374113
Safinamide Renal Impairment Trial
28. März 2013 aktualisiert von: Newron Pharmaceuticals SPA
An Open-label, Parallel-group, Single Center, Single Oral Dose Trial to Investigate the Pharmacokinetics (PK) of 50 mg Safinamide in Subjects With Moderate and Severe Renal Impairment Compared to Matched Subjects With Normal Renal Function
The primary purpose of the trial is to investigate the pharmacokinetics (behaviour of the compound in the body) of safinamide in subjects with different degrees of renal impairment in comparison to matched subjects with normal renal function.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Renally impaired subjects - Subject with different degrees of renal impairment: moderate and severe renal impairment as assessed by Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) according to Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) equation at screening
- Healthy subjects - Subject is in good age-appropriate physical and mental health as established by medical history, physical examination, electrocardiogram (ECG) and vital signs recordings, and results of biochemistry, haematology, coagulation and urinalysis testing within 3 weeks prior to dosing
- All subjects have given written informed consent before any study-related activities are carried out
Exclusion Criteria:
- Any other clinically relevant disease, condition, or therapy, which in the Investigator's opinion would exclude the subject from the trial, may pose a risk to the subject or interfere with the trial objectives.
- Existence of surgical or medical condition, which, in the judgment of the Investigator, might interfere with the absorption, metabolism, or excretion of the drug and/or gastrointestinal motility
- Renally impaired subjects - Acute renal failure of any etiology (including viral, toxic, or drug induced), renal transplantation within the previous 12 months, uncontrolled diabetes mellitus as judged by the Investigator, use of any drug affecting gastric acid secretion, such as proton pump inhibitors and antacids received within 48 hours prior to drug administration and for 24 hours after administration, Chronic heart failure (CHF) New York Heart Association (NYHA) class III and IV despite treatment at screening, change in used medication (prescribed by a physician or over-the-counter [OTC] medication) within 14 days prior to safinamide administration. Concomitant medication used for the treatment of renal impairment and accompanying diseases may be continued during the trial.
- Healthy subjects - Use of any medication, including multi-vitamin preparations, received within 21 days prior to drug administration (or within six times the elimination half-life, whichever is longest), except combined oral contraceptives and occasional use of paracetamol or ibuprofen within 14 days before trial drug administration.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Group 1
Subjects with moderate renal impairment
|
50 mg safinamide on Day 1
|
Experimental: Group 2
Subjects with severe renal impairment
|
50 mg safinamide on Day 1
|
Experimental: Group 3
Matched subjects with normal renal function
|
50 mg safinamide on Day 1
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Cmax of safinamide in plasma in groups of subjects with different grades of renal function after a single dose of 50 mg safinamide
Zeitfenster: 12 to 14 days
|
12 to 14 days
|
AUC0-∞ of safinamide in plasma in groups of subjects with different grades of renal function after a single dose of 50 mg safinamide
Zeitfenster: 12 to 14 days
|
12 to 14 days
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Cmax of safinamide metabolite NW-1689 in plasma
Zeitfenster: 12 to 14 days
|
12 to 14 days
|
Cmax of safinamide metabolite NW-1153 in plasma
Zeitfenster: 12 to 14 days
|
12 to 14 days
|
Cmax of safinamide metabolite NW-1689 acylglucuronide in plasma
Zeitfenster: 12 to 14 days
|
12 to 14 days
|
AUC0-∞ of safinamide metabolite NW-1689 in plasma
Zeitfenster: 12 to 14 days
|
12 to 14 days
|
AUC0-∞ of safinamide metabolite NW-1153 in plasma
Zeitfenster: 12 to 14 days
|
12 to 14 days
|
AUC0-∞ of safinamide metabolite NW-1689 acylglucuronide in plasma
Zeitfenster: 12 to 14 days
|
12 to 14 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Anne Marquet, PharmaD, PhD, Merck Serono S.A., Geneva
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. März 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2013
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EMR701165_025
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