Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Radiotherapy Combined With Iressa for EGFR Mutation Positive Patients With Locally Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)

1 августа 2011 г. обновлено: ZhuGuangYing

A Phase II Trial of Radiation Therapy Combined With Iressa in Patients With Locally Advanced Non-small Cell Lung Cancer With Harboring Active EGFR Mutations

The purpose of this study is to access the effect and safety of radiotherapy combined whth Iressa for patients with locally advanced non-small cell lung cancer with harboring active EGFR mutations.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Worldwide more than half a million new cases of lung cancer are diagnosed annually. About 80% of these tumours are of non-small cell histological type. Surgery is the treatment of choice, but only about 20% of tumours are suitable for potentially curative resection. Concurrent chemoradiotherapy is the standard treatment for locally advanced NSCLC. When Iressa was used in the first-line treatment of advanced NSCLC with EGFR mutations positive, the 12-month rates of progression-free survival were 24.9%. Therefore, we speculate that the EGFR mutations in patients with locally advanced NSCLC, Gefitinib combined with radiotherapy may be better than chemoradiotherapy. We design the study to access the effect and safety of radiotherapy combined whth Iressa for patients with locally advanced non-small cell lung cancer with harboring active EGFR mutations.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Beijing, Китай, 100000
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Guangying Zhu
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Рекрутинг
        • 307 Hosptial of PLA
        • Главный следователь:
          • Ge Shen
      • Beijing, Beijing, Китай, 266000
        • Рекрутинг
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430060
        • Рекрутинг
        • Renmin Hospital of Wuhan University, Hubei General Hospital
        • Главный следователь:
          • Qibin Song
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Min Fan
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed diagnosis of non-squamous NSCLC; Stage ⅢA-ⅢB(not suitable for surgery) or stage Ⅳ(only single-site single transfer );
  • Untreated patients, or who completed ≤ 2 cycles of first-line chemotherapy (chemotherapy regimen: paclitaxel, docetaxel + cisplatin) within the previous month;
  • Patients with tumor EGFR mutation positive (exon 19 deletion mutation or exon 21 L858R substitution mutation);
  • Patients must be informed of the investigational nature of the study and must sign an informed consent form;
  • Presence of at least one measurable/evaluable according to RECIST criteria.
  • ECOG performance Status 0-2 ;
  • Patients must have a life expectancy > 12 weeks;
  • Patients with laboratory values as follows:WBC>4.0 x 109/L; ANC≥1.5 x 109/L; PLT≥100 x 109/L; HGB≥10 g/dL; CR≤1.5 x ULN; TBIL<1.5 x ULN; AST and ALT≤1.5 x ULN; LDH≤1.5 x ULN; AKP≤5 x ULN;
  • FEV 1≥1.0L and >50% Corresponding normal values;
  • Patient candidate to standard platinum-based chemotherapy;
  • Patients must be nonpregnant and non-lactating.Patients of childbearing potential must implement an effective method of contraception during the study. All female Patients, except those who are postmenopausal or surgically sterilized, must have a negative pre-study serum or urine pregnancy test.

Exclusion Criteria:

  • Any evidence of clinically active interstitial lung disease;
  • Diagnosis of any other malignancy during the last 5 years, except for in situ carcinoma of cervix uterine and squamous cell carcinoma of the skin;
  • Pregnancy or lactating;
  • Serious concomitant infection;
  • MI within preceding 6 months or symptomatic heart disease, including unstable angina, congestive heart failure or uncontrolled arrhythmia;
  • As judged by the investigator, any evidence of severe or uncontrolled systemic disease (eg, unstable or uncompensated respiratory, cardiac, hepatic, or renal disease);
  • Patients who are not suitable to participate in the trial according to researchers.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Radiotherapy Combined With Gefitinib
Radiation Therapy: 3D-CRT/IMRT 95%PTV 60-66Gy, 1.8-2.0Gy/f,5f/w; Gefitinib: 250 mg, Qd, p.o;
Другие имена:
  • Иресса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Response rate (RR)
Временное ограничение: 1 year
1 year

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2 года
2 года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
2 года
Quality of life (MD-Anderson questionnaire)
Временное ограничение: 1 year
1 year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться