Radiotherapy Combined With Iressa for EGFR Mutation Positive Patients With Locally Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)
2011年8月1日 更新者:ZhuGuangYing
A Phase II Trial of Radiation Therapy Combined With Iressa in Patients With Locally Advanced Non-small Cell Lung Cancer With Harboring Active EGFR Mutations
The purpose of this study is to access the effect and safety of radiotherapy combined whth Iressa for patients with locally advanced non-small cell lung cancer with harboring active EGFR mutations.
研究概览
详细说明
Worldwide more than half a million new cases of lung cancer are diagnosed annually.
About 80% of these tumours are of non-small cell histological type.
Surgery is the treatment of choice, but only about 20% of tumours are suitable for potentially curative resection.
Concurrent chemoradiotherapy is the standard treatment for locally advanced NSCLC.
When Iressa was used in the first-line treatment of advanced NSCLC with EGFR mutations positive, the 12-month rates of progression-free survival were 24.9%.
Therefore, we speculate that the EGFR mutations in patients with locally advanced NSCLC, Gefitinib combined with radiotherapy may be better than chemoradiotherapy.
We design the study to access the effect and safety of radiotherapy combined whth Iressa for patients with locally advanced non-small cell lung cancer with harboring active EGFR mutations.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Yu Rong
- 邮箱:yurong311@yahoo.cn
学习地点
-
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-
Beijing、中国、100000
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
-
首席研究员:
- Guangying Zhu
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接触:
- Guangying Zhu
- 邮箱:zgypu@yahoo.com.cn
-
接触:
- Rong Yu
- 邮箱:yurong311@yahoo.cn
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- 招聘中
- 307 Hosptial of PLA
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首席研究员:
- Ge Shen
-
Beijing、Beijing、中国、266000
- 招聘中
- Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
-
-
Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430060
- 招聘中
- Renmin Hospital of Wuhan University, Hubei General Hospital
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首席研究员:
- Qibin Song
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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首席研究员:
- Min Fan
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed diagnosis of non-squamous NSCLC; Stage ⅢA-ⅢB(not suitable for surgery) or stage Ⅳ(only single-site single transfer );
- Untreated patients, or who completed ≤ 2 cycles of first-line chemotherapy (chemotherapy regimen: paclitaxel, docetaxel + cisplatin) within the previous month;
- Patients with tumor EGFR mutation positive (exon 19 deletion mutation or exon 21 L858R substitution mutation);
- Patients must be informed of the investigational nature of the study and must sign an informed consent form;
- Presence of at least one measurable/evaluable according to RECIST criteria.
- ECOG performance Status 0-2 ;
- Patients must have a life expectancy > 12 weeks;
- Patients with laboratory values as follows:WBC>4.0 x 109/L; ANC≥1.5 x 109/L; PLT≥100 x 109/L; HGB≥10 g/dL; CR≤1.5 x ULN; TBIL<1.5 x ULN; AST and ALT≤1.5 x ULN; LDH≤1.5 x ULN; AKP≤5 x ULN;
- FEV 1≥1.0L and >50% Corresponding normal values;
- Patient candidate to standard platinum-based chemotherapy;
- Patients must be nonpregnant and non-lactating.Patients of childbearing potential must implement an effective method of contraception during the study. All female Patients, except those who are postmenopausal or surgically sterilized, must have a negative pre-study serum or urine pregnancy test.
Exclusion Criteria:
- Any evidence of clinically active interstitial lung disease;
- Diagnosis of any other malignancy during the last 5 years, except for in situ carcinoma of cervix uterine and squamous cell carcinoma of the skin;
- Pregnancy or lactating;
- Serious concomitant infection;
- MI within preceding 6 months or symptomatic heart disease, including unstable angina, congestive heart failure or uncontrolled arrhythmia;
- As judged by the investigator, any evidence of severe or uncontrolled systemic disease (eg, unstable or uncompensated respiratory, cardiac, hepatic, or renal disease);
- Patients who are not suitable to participate in the trial according to researchers.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Radiotherapy Combined With Gefitinib
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Radiation Therapy: 3D-CRT/IMRT 95%PTV 60-66Gy, 1.8-2.0Gy/f,5f/w;
Gefitinib: 250 mg, Qd, p.o;
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Response rate (RR)
大体时间:1 year
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1 year
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间:2年
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2年
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总生存期(OS)
大体时间:2年
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2年
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Quality of life (MD-Anderson questionnaire)
大体时间:1 year
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1 year
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员:Zhu Guangying、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (预期的)
2012年7月1日
研究完成 (预期的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月8日
首次发布 (估计)
2011年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月1日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
Gefitinib的临床试验
-
Sichuan Provincial People's Hospital未知