- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01391260
Radiotherapy Combined With Iressa for EGFR Mutation Positive Patients With Locally Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)
1. august 2011 opdateret af: ZhuGuangYing
A Phase II Trial of Radiation Therapy Combined With Iressa in Patients With Locally Advanced Non-small Cell Lung Cancer With Harboring Active EGFR Mutations
The purpose of this study is to access the effect and safety of radiotherapy combined whth Iressa for patients with locally advanced non-small cell lung cancer with harboring active EGFR mutations.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Worldwide more than half a million new cases of lung cancer are diagnosed annually.
About 80% of these tumours are of non-small cell histological type.
Surgery is the treatment of choice, but only about 20% of tumours are suitable for potentially curative resection.
Concurrent chemoradiotherapy is the standard treatment for locally advanced NSCLC.
When Iressa was used in the first-line treatment of advanced NSCLC with EGFR mutations positive, the 12-month rates of progression-free survival were 24.9%.
Therefore, we speculate that the EGFR mutations in patients with locally advanced NSCLC, Gefitinib combined with radiotherapy may be better than chemoradiotherapy.
We design the study to access the effect and safety of radiotherapy combined whth Iressa for patients with locally advanced non-small cell lung cancer with harboring active EGFR mutations.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Guangying Zhu
-
Kontakt:
- Guangying Zhu
- E-mail: zgypu@yahoo.com.cn
-
Kontakt:
- Rong Yu
- E-mail: yurong311@yahoo.cn
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- 307 Hosptial of PLA
-
Ledende efterforsker:
- Ge Shen
-
Beijing, Beijing, Kina, 266000
- Rekruttering
- Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Rekruttering
- Renmin Hospital of Wuhan University, Hubei General Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Qibin Song
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Min Fan
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed diagnosis of non-squamous NSCLC; Stage ⅢA-ⅢB(not suitable for surgery) or stage Ⅳ(only single-site single transfer );
- Untreated patients, or who completed ≤ 2 cycles of first-line chemotherapy (chemotherapy regimen: paclitaxel, docetaxel + cisplatin) within the previous month;
- Patients with tumor EGFR mutation positive (exon 19 deletion mutation or exon 21 L858R substitution mutation);
- Patients must be informed of the investigational nature of the study and must sign an informed consent form;
- Presence of at least one measurable/evaluable according to RECIST criteria.
- ECOG performance Status 0-2 ;
- Patients must have a life expectancy > 12 weeks;
- Patients with laboratory values as follows:WBC>4.0 x 109/L; ANC≥1.5 x 109/L; PLT≥100 x 109/L; HGB≥10 g/dL; CR≤1.5 x ULN; TBIL<1.5 x ULN; AST and ALT≤1.5 x ULN; LDH≤1.5 x ULN; AKP≤5 x ULN;
- FEV 1≥1.0L and >50% Corresponding normal values;
- Patient candidate to standard platinum-based chemotherapy;
- Patients must be nonpregnant and non-lactating.Patients of childbearing potential must implement an effective method of contraception during the study. All female Patients, except those who are postmenopausal or surgically sterilized, must have a negative pre-study serum or urine pregnancy test.
Exclusion Criteria:
- Any evidence of clinically active interstitial lung disease;
- Diagnosis of any other malignancy during the last 5 years, except for in situ carcinoma of cervix uterine and squamous cell carcinoma of the skin;
- Pregnancy or lactating;
- Serious concomitant infection;
- MI within preceding 6 months or symptomatic heart disease, including unstable angina, congestive heart failure or uncontrolled arrhythmia;
- As judged by the investigator, any evidence of severe or uncontrolled systemic disease (eg, unstable or uncompensated respiratory, cardiac, hepatic, or renal disease);
- Patients who are not suitable to participate in the trial according to researchers.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Radiotherapy Combined With Gefitinib
|
Radiation Therapy: 3D-CRT/IMRT 95%PTV 60-66Gy, 1.8-2.0Gy/f,5f/w;
Gefitinib: 250 mg, Qd, p.o;
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Response rate (RR)
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Quality of life (MD-Anderson questionnaire)
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhu Guangying, Peking University Cancer Hospital & Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2011
Først opslået (Skøn)
11. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. august 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2011
Sidst verificeret
1. august 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Gefitinib
Andre undersøgelses-id-numre
- CS-S10-09
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
Kliniske forsøg med Gefitinib
-
Sun Yat-sen UniversityUkendt
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.UkendtIkke-småcellet lungekræftKina
-
Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.UkendtIkke-småcellet lungekræft
-
Kunming Medical UniversityAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetNeoplasmer, pladecelleForenede Stater, Tjekkiet, Polen, Tyskland, Belgien, Taiwan, Indien, Serbien
-
Anhui Medical UniversityUkendtSelveffektivitet | LægemiddeltoksicitetKina
-
NCIC Clinical Trials GroupAfsluttet
-
University of Maryland, BaltimoreNational Cancer Institute (NCI); University of Maryland Greenebaum Cancer...AfsluttetNyrekræftForenede Stater
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLivmoderhalskræft | Primær peritoneal kræftForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige, Australien
-
Sun Yat-sen UniversityWu Jieping Medical FoundationRekrutteringIkke-småcellet lungekræft | Hjernemetastaser | EGFR mutationKina