이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Radiotherapy Combined With Iressa for EGFR Mutation Positive Patients With Locally Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)

2011년 8월 1일 업데이트: ZhuGuangYing

A Phase II Trial of Radiation Therapy Combined With Iressa in Patients With Locally Advanced Non-small Cell Lung Cancer With Harboring Active EGFR Mutations

The purpose of this study is to access the effect and safety of radiotherapy combined whth Iressa for patients with locally advanced non-small cell lung cancer with harboring active EGFR mutations.

연구 개요

상태

알려지지 않은

개입 / 치료

상세 설명

Worldwide more than half a million new cases of lung cancer are diagnosed annually. About 80% of these tumours are of non-small cell histological type. Surgery is the treatment of choice, but only about 20% of tumours are suitable for potentially curative resection. Concurrent chemoradiotherapy is the standard treatment for locally advanced NSCLC. When Iressa was used in the first-line treatment of advanced NSCLC with EGFR mutations positive, the 12-month rates of progression-free survival were 24.9%. Therefore, we speculate that the EGFR mutations in patients with locally advanced NSCLC, Gefitinib combined with radiotherapy may be better than chemoradiotherapy. We design the study to access the effect and safety of radiotherapy combined whth Iressa for patients with locally advanced non-small cell lung cancer with harboring active EGFR mutations.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Beijing, 중국, 100000
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100000
        • 모병
        • 307 Hosptial of PLA
        • 수석 연구원:
          • Ge Shen
      • Beijing, Beijing, 중국, 266000
        • 모병
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430060
        • 모병
        • Renmin Hospital of Wuhan University, Hubei General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Qibin Song
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Min Fan
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 모병
        • Zhejiang Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed diagnosis of non-squamous NSCLC; Stage ⅢA-ⅢB(not suitable for surgery) or stage Ⅳ(only single-site single transfer );
  • Untreated patients, or who completed ≤ 2 cycles of first-line chemotherapy (chemotherapy regimen: paclitaxel, docetaxel + cisplatin) within the previous month;
  • Patients with tumor EGFR mutation positive (exon 19 deletion mutation or exon 21 L858R substitution mutation);
  • Patients must be informed of the investigational nature of the study and must sign an informed consent form;
  • Presence of at least one measurable/evaluable according to RECIST criteria.
  • ECOG performance Status 0-2 ;
  • Patients must have a life expectancy > 12 weeks;
  • Patients with laboratory values as follows:WBC>4.0 x 109/L; ANC≥1.5 x 109/L; PLT≥100 x 109/L; HGB≥10 g/dL; CR≤1.5 x ULN; TBIL<1.5 x ULN; AST and ALT≤1.5 x ULN; LDH≤1.5 x ULN; AKP≤5 x ULN;
  • FEV 1≥1.0L and >50% Corresponding normal values;
  • Patient candidate to standard platinum-based chemotherapy;
  • Patients must be nonpregnant and non-lactating.Patients of childbearing potential must implement an effective method of contraception during the study. All female Patients, except those who are postmenopausal or surgically sterilized, must have a negative pre-study serum or urine pregnancy test.

Exclusion Criteria:

  • Any evidence of clinically active interstitial lung disease;
  • Diagnosis of any other malignancy during the last 5 years, except for in situ carcinoma of cervix uterine and squamous cell carcinoma of the skin;
  • Pregnancy or lactating;
  • Serious concomitant infection;
  • MI within preceding 6 months or symptomatic heart disease, including unstable angina, congestive heart failure or uncontrolled arrhythmia;
  • As judged by the investigator, any evidence of severe or uncontrolled systemic disease (eg, unstable or uncompensated respiratory, cardiac, hepatic, or renal disease);
  • Patients who are not suitable to participate in the trial according to researchers.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Radiotherapy Combined With Gefitinib
Radiation Therapy: 3D-CRT/IMRT 95%PTV 60-66Gy, 1.8-2.0Gy/f,5f/w; Gefitinib: 250 mg, Qd, p.o;
다른 이름들:
  • 이레사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Response rate (RR)
기간: 1 year
1 year

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
2 년
전체 생존(OS)
기간: 2 년
2 년
Quality of life (MD-Anderson questionnaire)
기간: 1 year
1 year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 8일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2011년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비소세포폐암에 대한 임상 시험

Gefitinib에 대한 임상 시험

3
구독하다