- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01391260
Radiotherapy Combined With Iressa for EGFR Mutation Positive Patients With Locally Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)
2011년 8월 1일 업데이트: ZhuGuangYing
A Phase II Trial of Radiation Therapy Combined With Iressa in Patients With Locally Advanced Non-small Cell Lung Cancer With Harboring Active EGFR Mutations
The purpose of this study is to access the effect and safety of radiotherapy combined whth Iressa for patients with locally advanced non-small cell lung cancer with harboring active EGFR mutations.
연구 개요
상세 설명
Worldwide more than half a million new cases of lung cancer are diagnosed annually.
About 80% of these tumours are of non-small cell histological type.
Surgery is the treatment of choice, but only about 20% of tumours are suitable for potentially curative resection.
Concurrent chemoradiotherapy is the standard treatment for locally advanced NSCLC.
When Iressa was used in the first-line treatment of advanced NSCLC with EGFR mutations positive, the 12-month rates of progression-free survival were 24.9%.
Therefore, we speculate that the EGFR mutations in patients with locally advanced NSCLC, Gefitinib combined with radiotherapy may be better than chemoradiotherapy.
We design the study to access the effect and safety of radiotherapy combined whth Iressa for patients with locally advanced non-small cell lung cancer with harboring active EGFR mutations.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yu Rong
- 이메일: yurong311@yahoo.cn
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 100000
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
-
수석 연구원:
- Guangying Zhu
-
연락하다:
- Guangying Zhu
- 이메일: zgypu@yahoo.com.cn
-
연락하다:
- Rong Yu
- 이메일: yurong311@yahoo.cn
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100000
- 모병
- 307 Hosptial of PLA
-
수석 연구원:
- Ge Shen
-
Beijing, Beijing, 중국, 266000
- 모병
- Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430060
- 모병
- Renmin Hospital of Wuhan University, Hubei General Hospital
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수석 연구원:
- Qibin Song
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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수석 연구원:
- Min Fan
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed diagnosis of non-squamous NSCLC; Stage ⅢA-ⅢB(not suitable for surgery) or stage Ⅳ(only single-site single transfer );
- Untreated patients, or who completed ≤ 2 cycles of first-line chemotherapy (chemotherapy regimen: paclitaxel, docetaxel + cisplatin) within the previous month;
- Patients with tumor EGFR mutation positive (exon 19 deletion mutation or exon 21 L858R substitution mutation);
- Patients must be informed of the investigational nature of the study and must sign an informed consent form;
- Presence of at least one measurable/evaluable according to RECIST criteria.
- ECOG performance Status 0-2 ;
- Patients must have a life expectancy > 12 weeks;
- Patients with laboratory values as follows:WBC>4.0 x 109/L; ANC≥1.5 x 109/L; PLT≥100 x 109/L; HGB≥10 g/dL; CR≤1.5 x ULN; TBIL<1.5 x ULN; AST and ALT≤1.5 x ULN; LDH≤1.5 x ULN; AKP≤5 x ULN;
- FEV 1≥1.0L and >50% Corresponding normal values;
- Patient candidate to standard platinum-based chemotherapy;
- Patients must be nonpregnant and non-lactating.Patients of childbearing potential must implement an effective method of contraception during the study. All female Patients, except those who are postmenopausal or surgically sterilized, must have a negative pre-study serum or urine pregnancy test.
Exclusion Criteria:
- Any evidence of clinically active interstitial lung disease;
- Diagnosis of any other malignancy during the last 5 years, except for in situ carcinoma of cervix uterine and squamous cell carcinoma of the skin;
- Pregnancy or lactating;
- Serious concomitant infection;
- MI within preceding 6 months or symptomatic heart disease, including unstable angina, congestive heart failure or uncontrolled arrhythmia;
- As judged by the investigator, any evidence of severe or uncontrolled systemic disease (eg, unstable or uncompensated respiratory, cardiac, hepatic, or renal disease);
- Patients who are not suitable to participate in the trial according to researchers.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Radiotherapy Combined With Gefitinib
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Radiation Therapy: 3D-CRT/IMRT 95%PTV 60-66Gy, 1.8-2.0Gy/f,5f/w;
Gefitinib: 250 mg, Qd, p.o;
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Response rate (RR)
기간: 1 year
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1 year
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
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2 년
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전체 생존(OS)
기간: 2 년
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2 년
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Quality of life (MD-Anderson questionnaire)
기간: 1 year
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1 year
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Zhu Guangying, Peking University Cancer Hospital & Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CS-S10-09
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
Gefitinib에 대한 임상 시험
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Sun Yat-sen University알려지지 않은
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Sichuan Provincial People's Hospital알려지지 않은
-
Samsung Medical CenterAstraZeneca알려지지 않은
-
China Medical University, ChinaGeneral Hospital of Shenyang Military Region; Shengjing Hospital; Liaoning Tumor Hospital... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Sun Yat-sen UniversityWu Jieping Medical Foundation모병
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Tri-Service General... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은