- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01391260
Radiotherapy Combined With Iressa for EGFR Mutation Positive Patients With Locally Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)
1 agosto 2011 aggiornato da: ZhuGuangYing
A Phase II Trial of Radiation Therapy Combined With Iressa in Patients With Locally Advanced Non-small Cell Lung Cancer With Harboring Active EGFR Mutations
The purpose of this study is to access the effect and safety of radiotherapy combined whth Iressa for patients with locally advanced non-small cell lung cancer with harboring active EGFR mutations.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Worldwide more than half a million new cases of lung cancer are diagnosed annually.
About 80% of these tumours are of non-small cell histological type.
Surgery is the treatment of choice, but only about 20% of tumours are suitable for potentially curative resection.
Concurrent chemoradiotherapy is the standard treatment for locally advanced NSCLC.
When Iressa was used in the first-line treatment of advanced NSCLC with EGFR mutations positive, the 12-month rates of progression-free survival were 24.9%.
Therefore, we speculate that the EGFR mutations in patients with locally advanced NSCLC, Gefitinib combined with radiotherapy may be better than chemoradiotherapy.
We design the study to access the effect and safety of radiotherapy combined whth Iressa for patients with locally advanced non-small cell lung cancer with harboring active EGFR mutations.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yu Rong
- Email: yurong311@yahoo.cn
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100000
- Reclutamento
- Beijing Cancer Hospital
-
Investigatore principale:
- Guangying Zhu
-
Contatto:
- Guangying Zhu
- Email: zgypu@yahoo.com.cn
-
Contatto:
- Rong Yu
- Email: yurong311@yahoo.cn
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100000
- Reclutamento
- 307 Hosptial of PLA
-
Investigatore principale:
- Ge Shen
-
Beijing, Beijing, Cina, 266000
- Reclutamento
- Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430060
- Reclutamento
- Renmin Hospital of Wuhan University, Hubei General Hospital
-
Investigatore principale:
- Qibin Song
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
- Reclutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Min Fan
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Reclutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed diagnosis of non-squamous NSCLC; Stage ⅢA-ⅢB(not suitable for surgery) or stage Ⅳ(only single-site single transfer );
- Untreated patients, or who completed ≤ 2 cycles of first-line chemotherapy (chemotherapy regimen: paclitaxel, docetaxel + cisplatin) within the previous month;
- Patients with tumor EGFR mutation positive (exon 19 deletion mutation or exon 21 L858R substitution mutation);
- Patients must be informed of the investigational nature of the study and must sign an informed consent form;
- Presence of at least one measurable/evaluable according to RECIST criteria.
- ECOG performance Status 0-2 ;
- Patients must have a life expectancy > 12 weeks;
- Patients with laboratory values as follows:WBC>4.0 x 109/L; ANC≥1.5 x 109/L; PLT≥100 x 109/L; HGB≥10 g/dL; CR≤1.5 x ULN; TBIL<1.5 x ULN; AST and ALT≤1.5 x ULN; LDH≤1.5 x ULN; AKP≤5 x ULN;
- FEV 1≥1.0L and >50% Corresponding normal values;
- Patient candidate to standard platinum-based chemotherapy;
- Patients must be nonpregnant and non-lactating.Patients of childbearing potential must implement an effective method of contraception during the study. All female Patients, except those who are postmenopausal or surgically sterilized, must have a negative pre-study serum or urine pregnancy test.
Exclusion Criteria:
- Any evidence of clinically active interstitial lung disease;
- Diagnosis of any other malignancy during the last 5 years, except for in situ carcinoma of cervix uterine and squamous cell carcinoma of the skin;
- Pregnancy or lactating;
- Serious concomitant infection;
- MI within preceding 6 months or symptomatic heart disease, including unstable angina, congestive heart failure or uncontrolled arrhythmia;
- As judged by the investigator, any evidence of severe or uncontrolled systemic disease (eg, unstable or uncompensated respiratory, cardiac, hepatic, or renal disease);
- Patients who are not suitable to participate in the trial according to researchers.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Radiotherapy Combined With Gefitinib
|
Radiation Therapy: 3D-CRT/IMRT 95%PTV 60-66Gy, 1.8-2.0Gy/f,5f/w;
Gefitinib: 250 mg, Qd, p.o;
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Response rate (RR)
Lasso di tempo: 1 year
|
1 year
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Quality of life (MD-Anderson questionnaire)
Lasso di tempo: 1 year
|
1 year
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zhu Guangying, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
11 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2011
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Gefitinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS-S10-09
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule
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National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti
Prove cliniche su Gefitinib
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Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.SconosciutoCarcinoma polmonare non a piccole cellule
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Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro ovarico | Cancro primitivo della cavità peritonealeStati Uniti, Canada, Regno Unito, Australia
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