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Radiotherapy Combined With Iressa for EGFR Mutation Positive Patients With Locally Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)

1 agosto 2011 aggiornato da: ZhuGuangYing

A Phase II Trial of Radiation Therapy Combined With Iressa in Patients With Locally Advanced Non-small Cell Lung Cancer With Harboring Active EGFR Mutations

The purpose of this study is to access the effect and safety of radiotherapy combined whth Iressa for patients with locally advanced non-small cell lung cancer with harboring active EGFR mutations.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Worldwide more than half a million new cases of lung cancer are diagnosed annually. About 80% of these tumours are of non-small cell histological type. Surgery is the treatment of choice, but only about 20% of tumours are suitable for potentially curative resection. Concurrent chemoradiotherapy is the standard treatment for locally advanced NSCLC. When Iressa was used in the first-line treatment of advanced NSCLC with EGFR mutations positive, the 12-month rates of progression-free survival were 24.9%. Therefore, we speculate that the EGFR mutations in patients with locally advanced NSCLC, Gefitinib combined with radiotherapy may be better than chemoradiotherapy. We design the study to access the effect and safety of radiotherapy combined whth Iressa for patients with locally advanced non-small cell lung cancer with harboring active EGFR mutations.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina, 100000
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • 307 Hosptial of PLA
        • Investigatore principale:
          • Ge Shen
      • Beijing, Beijing, Cina, 266000
        • Reclutamento
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Reclutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University, Hubei General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Qibin Song
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Min Fan
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed diagnosis of non-squamous NSCLC; Stage ⅢA-ⅢB(not suitable for surgery) or stage Ⅳ(only single-site single transfer );
  • Untreated patients, or who completed ≤ 2 cycles of first-line chemotherapy (chemotherapy regimen: paclitaxel, docetaxel + cisplatin) within the previous month;
  • Patients with tumor EGFR mutation positive (exon 19 deletion mutation or exon 21 L858R substitution mutation);
  • Patients must be informed of the investigational nature of the study and must sign an informed consent form;
  • Presence of at least one measurable/evaluable according to RECIST criteria.
  • ECOG performance Status 0-2 ;
  • Patients must have a life expectancy > 12 weeks;
  • Patients with laboratory values as follows:WBC>4.0 x 109/L; ANC≥1.5 x 109/L; PLT≥100 x 109/L; HGB≥10 g/dL; CR≤1.5 x ULN; TBIL<1.5 x ULN; AST and ALT≤1.5 x ULN; LDH≤1.5 x ULN; AKP≤5 x ULN;
  • FEV 1≥1.0L and >50% Corresponding normal values;
  • Patient candidate to standard platinum-based chemotherapy;
  • Patients must be nonpregnant and non-lactating.Patients of childbearing potential must implement an effective method of contraception during the study. All female Patients, except those who are postmenopausal or surgically sterilized, must have a negative pre-study serum or urine pregnancy test.

Exclusion Criteria:

  • Any evidence of clinically active interstitial lung disease;
  • Diagnosis of any other malignancy during the last 5 years, except for in situ carcinoma of cervix uterine and squamous cell carcinoma of the skin;
  • Pregnancy or lactating;
  • Serious concomitant infection;
  • MI within preceding 6 months or symptomatic heart disease, including unstable angina, congestive heart failure or uncontrolled arrhythmia;
  • As judged by the investigator, any evidence of severe or uncontrolled systemic disease (eg, unstable or uncompensated respiratory, cardiac, hepatic, or renal disease);
  • Patients who are not suitable to participate in the trial according to researchers.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiotherapy Combined With Gefitinib
Radiation Therapy: 3D-CRT/IMRT 95%PTV 60-66Gy, 1.8-2.0Gy/f,5f/w; Gefitinib: 250 mg, Qd, p.o;
Altri nomi:
  • Iress

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Response rate (RR)
Lasso di tempo: 1 year
1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Quality of life (MD-Anderson questionnaire)
Lasso di tempo: 1 year
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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