Нилотиниб с лучевой терапией хордомы высокого риска
Фаза I исследования нилотиниба, назначаемого с лучевой терапией у пациентов с хордомой высокого риска
Считается, что исследуемый препарат нилотиниб замедляет рост опухоли, регулируя ген, участвующий в клеточном росте клеток хордомы. В ходе этого исследования испытуемые также получат лучевую терапию, которая считается стандартным методом лечения поздних стадий хордомы. Есть надежда, что добавление нилотиниба может усилить преимущества лучевой терапии без добавления значительной токсичности.
Целью данного исследования является определение безопасности нилотиниба при использовании в сочетании с лучевой терапией, а также определение максимальной дозы нилотиниба, которую можно безопасно вводить при лучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нилотиниб будет приниматься перорально ежедневно в течение двух циклов по 28 дней каждый. Через две недели после приема нилотиниба субъекты начнут лучевую терапию. Лучевая терапия будет продолжаться каждый будний день до 56-го дня исследования. Если будет установлено, что опухоль субъекта не может быть удалена хирургическим путем, после 56-го дня исследования будут применяться дополнительные 3 недели лучевой терапии.
Во время учебных визитов испытуемые будут проходить медицинский осмотр, обычные анализы крови, анализы мочи и крови на свертываемость, а также ЭКГ. Субъектам также будет проводиться оценка опухоли с помощью КТ грудной клетки и МРТ или КТ опухоли при скрининге, примерно на 56-й день исследования, затем каждые 6 месяцев в течение одного года, а затем ежегодно, если заболевание не прогрессирует.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная хордома
- Считается, что у него высокий риск заболевания
- Измеримое заболевание
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
- Адекватная функция органов
- Возможность глотать пероральные капсулы
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение любым другим ингибитором тирозинкиназы
- Предшествующее лечение лучевой терапией первичной или рецидивирующей хордомы
- Нарушение сердечной функции
- В настоящее время получает лечение сильными ингибиторами CYP3A4.
- Требуется антикоагулянтная терапия кумадином
- Нарушение функции ЖКТ или заболевание ЖКТ, которое может значительно изменить абсорбцию исследуемого препарата.
- Острое или хроническое заболевание поджелудочной железы
- Известная цитопатологически подтвержденная инфильтрация ЦНС
- Другое первичное злокачественное заболевание, требующее системного лечения.
- Острое или хроническое заболевание печени или тяжелое заболевание почек, считающееся не связанным с раком
- История значительного врожденного или приобретенного нарушения свертываемости крови, не связанного с раком
- Серьезная операция в течение 4 недель до 1-го дня исследования или те, кто не восстановился после предыдущей операции
- Лечение другими исследуемыми агентами в течение 30 дней после 1-го дня
- История несоблюдения лечебных режимов
- Беременные или кормящие грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нилотиниб/XRT
Нилотиниб назначают по 400 мг перорально два раза в день в течение 2 недель, а затем вводят одновременно с ежедневной лучевой терапией до завершения лучевой терапии.
Затем участники могут пройти операцию, если это клинически возможно.
После операции или радикального облучения у участников есть возможность продолжить терапию нилотинибом.
|
Внутрь, ежедневно 200-400 мг 2 раза в сутки
Другие имена:
Внешнее лучевое облучение будет осуществляться в дозе 1,8 Гр в день, 5 дней в неделю (исключая праздничные дни), всего 28 фракций в течение 6 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить ограничивающую дозу токсичность (DLT) для участников при лечении выше максимально переносимой дозы (MTD).
Временное ограничение: 2 года
|
DLT будет определяться как любое из следующих событий, происходящих в течение 1-56 дней исследования в соответствии с CTCAE версии 4.0. Затем определяется MTD путем выявления когорты доз, демонстрирующей > или = 30% частоты DLT, которые определяются как:
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 2 года
|
Профиль нежелательных явлений, определенный CTC AE версии 4.0, будет определяться для пациентов, получавших нилотиниб и лучевую терапию. Анализ нежелательных явлений будет включать:
Оценка нежелательных явлений будет основываться главным образом на частоте нежелательных явлений, особенно нежелательных явлений, приводящих к прекращению лечения, и на количестве значительных лабораторных отклонений. |
2 года
|
|
Выживание
Временное ограничение: 2 года
|
Получить предварительные данные о местном контроле, отдаленном контроле, безрецидивной выживаемости и общей выживаемости при использовании этого режима.
|
2 года
|
|
Сигнализация PDGFR
Временное ограничение: 2 года
|
Определить, снижает ли нилотиниб передачу сигналов PDGFR в образцах опухоли хордомы у пациентов, получавших лечение.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Edwin Choy, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-072
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .