Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nilotinib se zářením pro vysoce rizikový chordoma

13. prosince 2025 aktualizováno: Edwin Choy, MD, Massachusetts General Hospital

Studie fáze I nilotinibu podávaného s ozařováním pro pacienty s vysoce rizikovým chordomem

Předpokládá se, že zkoumaný lék, nilotinib, zpomaluje růst nádoru regulací genu, který se podílí na buněčném růstu buněk chordomu. Během této výzkumné studie budou subjekty také dostávat radiační terapii, která je považována za standardní léčbu pokročilých chordomů. Doufáme, že přidáním nilotinibu lze výhody radiační terapie zvýšit, aniž by došlo k výrazné toxicitě.

Účelem této výzkumné studie je určit bezpečnost nilotinibu při použití v kombinaci s radiační terapií a nejvyšší dávku nilotinibu, kterou lze bezpečně podat s radiační terapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nilotinib se bude užívat perorálně denně ve dvou cyklech po 28 dnech. Dva týdny po užití nilotinibu začnou subjekty radiační terapie. Radiační terapie bude pokračovat každý všední den až do 56. dne studie. Pokud se zjistí, že nádor subjektu nemůže být odstraněn chirurgicky, budou po 56. dni studie aplikovány další 3 týdny radiační terapie.

Během studijních návštěv budou mít subjekty fyzické zkoušky, rutinní krevní testy, testy moči a krevní srážlivosti a EKG. Subjekty budou také mít hodnocení nádoru pomocí CT hrudníku a MRI nebo CT nádoru při screeningu, přibližně v den 56 studie, poté každých 6 měsíců po dobu jednoho roku a poté každoročně, pokud nedojde k progresi onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený chordom
  • Považován za vysoce rizikové onemocnění
  • Měřitelná nemoc
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Schopný polykat perorální kapsle

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba jakýmkoli jiným inhibitorem tyrosinkinázy
  • Předchozí léčba radioterapií primárních nebo recidivujících chordomů
  • Porucha srdeční funkce
  • V současné době se léčí silnými inhibitory CYP3A4
  • Vyžaduje antikoagulaci kumadinem
  • Zhoršená funkce GI nebo onemocnění GI, které může významně změnit absorpci studovaného léku
  • Akutní nebo chronické onemocnění slinivky břišní
  • Známá cytopatologicky potvrzená infiltrace CNS
  • Další primární maligní onemocnění, které vyžaduje systémovou léčbu
  • Akutní nebo chronické onemocnění jater nebo závažné onemocnění ledvin považované za nesouvisející s rakovinou
  • Anamnéza významné vrozené nebo získané krvácivé poruchy nesouvisející s rakovinou
  • Velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před 1. dnem studie nebo kteří se nezotavili z předchozího chirurgického zákroku
  • Léčba jinými zkoumanými látkami do 30 dnů ode dne 1
  • Historie nedodržování léčebných režimů
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nilotinib/XRT
Nilotinib se podává 400 mg PO BID po dobu 2 týdnů a poté se podává souběžně s denní radiační terapií až do dokončení radiační terapie. Účastníci pak mohou podstoupit operaci, pokud je to klinicky možné. Po operaci nebo definitivním ozáření mají účastníci možnost pokračovat v léčbě nilotinibem.
Lék: Nilotinib
Orálně, denně 200 - 400 mg BID
Ostatní jména:
  • AMN 107
  • Tasigna
Záření: Radiační terapie
Externí záření bude dodáváno v intenzitě 1,8 Gy za den, 5 dní v týdnu (kromě svátků) celkem 28 frakcí po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Vnější záření paprsku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit dávku omezující toxicitu (DLT) pro účastníky při léčbě nad maximální tolerovanou dávkou (MTD).
Časové okno: 2 roky

DLT bude definována jako kterákoli z následujících událostí vyskytujících se během 1. až 56. dne studie podle CTCAE verze 4.0. MTD je pak stanovena identifikací dávkové kohorty vykazující > nebo = 30% míru DLT, které jsou definovány jako:

  • Jakákoli nehematologická toxicita stupně ≥ 3 kromě alopecie, nevolnosti nebo zvracení, které nejsou jinak kontrolovány maximální podpůrnou péčí.
  • Neutropenie 4. stupně (ANC < 500/µL) trvající > 5 dnů, trombocytopenie 3. stupně trvající > 7 dnů nebo trombocytopenie 4. stupně
  • Neobnovení léčby zpožďuje během definovaného časového období.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 2 roky

U pacientů léčených nilotinibem a radiační terapií bude stanoven profil nežádoucích příhod, jak je stanoveno pomocí CTC AE verze 4.0.

Analýzy nežádoucích účinků budou zahrnovat:

  • Podrobné vyšetření nežádoucích účinků
  • Výsledky laboratorních testů
  • Vitální funkce nebo jiné fyzické nálezy
  • Frekvence a rozsah úpravy dávky

Hodnocení nežádoucích příhod bude založeno především na četnosti nežádoucích příhod, zejména nežádoucích příhod vedoucích k přerušení léčby, a na počtu významných laboratorních odchylek.
2 roky
Přežití
Časové okno: 2 roky
Získat předběžná data týkající se lokální kontroly, vzdálené kontroly, přežití bez onemocnění a celkového přežití s ​​tímto režimem
2 roky
PDGFR signalizace
Časové okno: 2 roky
Stanovit, zda nilotinib snižuje signalizaci PDGFR ve vzorcích nádoru chordomu u léčených pacientů
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edwin Choy, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-072

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chordoma

Klinické studie na Nilotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit