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Nilotinib con radiazioni per cordoma ad alto rischio

10 marzo 2024 aggiornato da: Edwin Choy, MD, Massachusetts General Hospital

Studio di fase I su nilotinib somministrato con radiazioni per pazienti con cordoma ad alto rischio

Si ritiene che il farmaco in studio, Nilotinib, rallenti la crescita tumorale regolando un gene coinvolto nella crescita cellulare delle cellule di cordoma. Durante questo studio di ricerca, i soggetti riceveranno anche radioterapia che è considerata un trattamento standard per i cordomi avanzati. Si spera che aggiungendo nilotinib, i benefici della radioterapia possano essere migliorati senza aggiungere tossicità significative.

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare la sicurezza di nilotinib quando utilizzato in combinazione con la radioterapia e la dose più alta di nilotinib che può essere somministrata in sicurezza con la radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nilotinib sarà assunto per via orale ogni giorno in due cicli di 28 giorni ciascuno. Due settimane dopo l'assunzione di nilotinib, i soggetti inizieranno la radioterapia. La radioterapia continuerà ogni giorno della settimana fino al giorno 56 dello studio. Se viene stabilito che il tumore del soggetto non può essere rimosso chirurgicamente, verranno applicate ulteriori 3 settimane di radioterapia dopo il giorno 56 dello studio.

Durante le visite di studio i soggetti saranno sottoposti a esami fisici, esami del sangue di routine, test delle urine e della coagulazione del sangue ed ECG. I soggetti saranno inoltre sottoposti a valutazione del tumore mediante TC del torace e risonanza magnetica o TC del tumore allo screening, approssimativamente al giorno 56 dello studio, quindi ogni 6 mesi per un anno e successivamente ogni anno se non vi è progressione della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

29

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cordoma confermato istologicamente
  • Si ritiene che abbia una malattia ad alto rischio
  • Malattia misurabile
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • In grado di deglutire capsule orali

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con qualsiasi altro inibitore della tirosina chinasi
  • Precedente trattamento con radioterapia ai cordomi primari o ricorrenti
  • Funzione cardiaca compromessa
  • Attualmente in trattamento con potenti inibitori del CYP3A4
  • Richiede l'anticoagulazione con Coumadin
  • Funzione gastrointestinale compromessa o malattia gastrointestinale che può alterare in modo significativo l'assorbimento del farmaco oggetto dello studio
  • Patologie pancreatiche acute o croniche
  • Infiltrazione del SNC confermata citopatologicamente nota
  • Un'altra malattia maligna primaria che richiede un trattamento sistemico
  • Malattia epatica acuta o cronica o grave malattia renale considerata non correlata al cancro
  • Storia di un significativo disturbo emorragico congenito o acquisito non correlato al cancro
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima del giorno 1 dello studio o che non si sono ripresi da un precedente intervento chirurgico
  • Trattamento con altri agenti sperimentali entro 30 giorni dal Giorno 1
  • Storia di non conformità ai regimi medici
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nilotinib/XRT
Nilotinib viene somministrato 400 mg PO BID per 2 settimane e quindi somministrato in concomitanza con la radioterapia quotidiana fino al completamento della radioterapia. I partecipanti possono quindi sottoporsi a intervento chirurgico se clinicamente possibile. Dopo l'intervento chirurgico o la radioterapia definitiva, i partecipanti hanno la possibilità di continuare la terapia con nilotinib.
Droga: Nilotinib
Per via orale, giornalmente 200 - 400 mg BID
Altri nomi:
  • AMN 107
  • Tasigna
Radiazione: Radioterapia
La radiazione del raggio esterno verrà erogata a 1,8 Gy al giorno, 5 giorni alla settimana (festivi esclusi) per un totale di 28 frazioni in un periodo di 6 settimane.
Altri nomi:
  • Radiazione del raggio esterno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare le tossicità limitanti la dose (DLT) per i partecipanti trattati al di sopra della dose massima tollerata (MTD).
Lasso di tempo: 2 anni

Un DLT sarà definito come uno qualsiasi dei seguenti eventi che si verificano durante i giorni 1-56 dello studio secondo CTCAE versione 4.0. La MTD viene quindi determinata identificando una coorte di dose che dimostra un tasso > o = 30% di DLT, che sono definite come:

  • Qualsiasi tossicità non ematologica di grado ≥ 3 eccetto alopecia, nausea o vomito non altrimenti controllati dalla massima terapia di supporto.
  • Neutropenia di grado 4 (ANC <500/µL) di durata > 5 giorni, trombocitopenia di grado 3 di durata > 7 giorni o trombocitopenia di grado 4
  • La mancata ripresa del trattamento ritarda entro un determinato periodo di tempo.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni

Il profilo degli eventi avversi, come determinato da CTC AE versione 4.0, sarà determinato per i pazienti trattati con nilotinib e radioterapia.

Le analisi degli eventi avversi includeranno:

  • Esame dettagliato degli eventi avversi
  • Risultati dei test di laboratorio
  • Segni vitali o altri risultati fisici
  • Frequenza ed entità della modifica della dose

La valutazione degli eventi avversi si baserà principalmente sulla frequenza degli eventi avversi, in particolare gli eventi avversi che portano all'interruzione del trattamento e sul numero di anomalie di laboratorio significative.
2 anni
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 2 anni
Per ottenere dati preliminari riguardanti il ​​controllo locale, il controllo a distanza, la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale con questo regime
2 anni
Segnalazione PDGFR
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare se nilotinib riduce la segnalazione del PDGFR nei campioni di tumore del cordoma nei pazienti trattati
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Edwin Choy, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2011

Primo Inserito (Stimato)

2 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-072

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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