Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nilotynib z promieniowaniem dla chordoma wysokiego ryzyka

10 marca 2024 zaktualizowane przez: Edwin Choy, MD, Massachusetts General Hospital

Badanie fazy I nilotynibu podawanego z promieniowaniem pacjentom z struniakiem wysokiego ryzyka

Uważa się, że badany lek, nilotynib, spowalnia wzrost guza poprzez regulację genu biorącego udział w komórkowym wzroście komórek chordoma. Podczas tego badania uczestnicy otrzymają również radioterapię, która jest uważana za standardowe leczenie zaawansowanych strunowców. Oczekuje się, że dzięki dodaniu nilotynibu korzyści z radioterapii można zwiększyć bez dodawania znacznych toksyczności.

Celem tego badania naukowego jest określenie bezpieczeństwa stosowania nilotynibu w połączeniu z radioterapią oraz określenie najwyższej dawki nilotynibu, jaką można bezpiecznie podawać podczas radioterapii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nilotynib będzie przyjmowany doustnie codziennie w dwóch cyklach po 28 dni każdy. Dwa tygodnie po zażyciu nilotynibu badani rozpoczną radioterapię. Radioterapia będzie kontynuowana każdego dnia tygodnia aż do dnia 56 badania. Jeśli zostanie stwierdzone, że guz pacjenta nie może zostać usunięty chirurgicznie, po 56 dniu badania zostaną zastosowane dodatkowe 3 tygodnie radioterapii.

Podczas wizyt studyjnych uczestnicy będą przechodzić badania fizykalne, rutynowe badania krwi, badania moczu i krzepliwości krwi oraz EKG. Pacjenci będą również poddawani ocenie guza za pomocą CT klatki piersiowej i MRI lub CT guza podczas badania przesiewowego, około 56 dnia badania, następnie co 6 miesięcy przez jeden rok, a następnie co roku, jeśli nie ma progresji choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chordoma potwierdzona histologicznie
  • Uważa się, że ma chorobę wysokiego ryzyka
  • Mierzalna choroba
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Potrafi połykać kapsułki doustne

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek innym inhibitorem kinazy tyrozynowej
  • Wcześniejsze leczenie radioterapią pierwotnych lub nawracających struniaków
  • Upośledzona czynność serca
  • Obecnie leczony silnymi inhibitorami CYP3A4
  • Wymaga leczenia przeciwzakrzepowego kumadyną
  • Upośledzona funkcja przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco zmienić wchłanianie badanego leku
  • Ostra lub przewlekła choroba trzustki
  • Znany cytopatologicznie potwierdzony naciek w OUN
  • Kolejna pierwotna choroba nowotworowa wymagająca leczenia systemowego
  • Ostra lub przewlekła choroba wątroby lub ciężka choroba nerek uważana za niezwiązaną z rakiem
  • Historia znaczącej wrodzonej lub nabytej skazy krwotocznej niezwiązanej z rakiem
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed pierwszym dniem badania lub osoby, które nie wróciły do ​​zdrowia po poprzedniej operacji
  • Leczenie innymi badanymi lekami w ciągu 30 dni od dnia 1
  • Historia nieprzestrzegania reżimów lekarskich
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nilotynib/XRT
Nilotynib podaje się w dawce 400 mg PO BID przez 2 tygodnie, a następnie równolegle z codzienną radioterapią do zakończenia radioterapii. Uczestnicy mogą następnie przejść operację, jeśli jest to możliwe klinicznie. Po operacji lub ostatecznej radioterapii uczestnicy mają możliwość kontynuowania leczenia nilotynibem.
Lek: Nilotynib
Doustnie, codziennie 200 - 400 mg BID
Inne nazwy:
  • AMN 107
  • Tasigna
Promieniowanie: Radioterapia
Promieniowanie wiązką zewnętrzną będzie dostarczane w dawce 1,8 Gy dziennie, 5 dni w tygodniu (z wyłączeniem świąt) przez łącznie 28 frakcji w okresie 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Promieniowanie wiązki zewnętrznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) dla uczestników leczonych powyżej maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
Ramy czasowe: 2 lata

DLT zostanie zdefiniowane jako dowolne z następujących zdarzeń występujących w dniach 1-56 badania zgodnie z wersją 4.0 CTCAE. MTD jest następnie określane przez identyfikację kohorty dawki wykazującej > lub = 30% wskaźnika DLT, które definiuje się jako:

  • Dowolna toksyczność niehematologiczna stopnia ≥ 3, z wyjątkiem łysienia, nudności lub wymiotów, których nie można w inny sposób kontrolować za pomocą maksymalnego leczenia podtrzymującego.
  • Neutropenia 4. stopnia (ANC < 500/µl) trwająca > 5 dni, trombocytopenia 3. stopnia trwająca > 7 dni lub małopłytkowość 4. stopnia
  • Nie wznowienie opóźnień w leczeniu w określonym czasie.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 2 lata

Profil zdarzeń niepożądanych określony przez CTC AE wersja 4.0 zostanie określony dla pacjentów leczonych nilotynibem i radioterapią.

Analizy zdarzeń niepożądanych będą obejmować:

  • Szczegółowe badanie zdarzeń niepożądanych
  • Wyniki badań laboratoryjnych
  • Oznaki życiowe lub inne objawy fizyczne
  • Częstotliwość i zakres modyfikacji dawki

Ocena zdarzeń niepożądanych będzie opierać się głównie na częstości występowania zdarzeń niepożądanych, w szczególności zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia oraz na liczbie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych.
2 lata
Przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Uzyskanie wstępnych danych dotyczących kontroli miejscowej, kontroli odległej, przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego w tym schemacie
2 lata
Sygnalizacja PDGFR
Ramy czasowe: 2 lata
Aby określić, czy nilotynib zmniejsza sygnalizację PDGFR w próbkach guza strunowca u leczonych pacjentów
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Edwin Choy, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-072

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chordoma

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj