Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nilotinib med stråling for højrisiko chordoma

13. december 2025 opdateret af: Edwin Choy, MD, Massachusetts General Hospital

Fase I undersøgelse af Nilotinib givet med stråling til patienter med højrisiko chordoma

Studielægemidlet, Nilotinib, menes at bremse tumorvæksten ved at regulere et gen, der er involveret i cellulær vækst af chordomaceller. Under dette forskningsstudie vil forsøgspersoner også modtage strålebehandling, som betragtes som en standardbehandling for avancerede chordomas. Det er håbet ved at tilføje nilotinib, at fordelene ved strålebehandling kan forbedres uden at tilføje væsentlige toksiciteter.

Formålet med dette forskningsstudie er at bestemme sikkerheden af ​​nilotinib, når det bruges i kombination med strålebehandling, og den højeste dosis af nilotinib, der kan gives sikkert med strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nilotinib vil blive indtaget oralt dagligt i to cyklusser på 28 dage hver. To uger efter at have taget nilotinib, vil forsøgspersoner begynde strålebehandling. Strålebehandling vil fortsætte hver hverdag indtil dag 56 af undersøgelsen. Hvis det fastslås, at forsøgspersonens tumor ikke kan fjernes ved operation, vil der blive anvendt yderligere 3 ugers strålebehandling efter dag 56 i undersøgelsen.

Under studiebesøg vil forsøgspersoner have fysiske undersøgelser, rutinemæssige blodprøver, urin- og blodkoagulationsprøver og EKG'er. Forsøgspersonerne vil også have tumorvurdering ved CT-thorax og MR eller CT af tumoren ved screening på cirka dag 56 af undersøgelsen, derefter hver 6. måned i et år og derefter årligt derefter, hvis der ikke er nogen sygdomsprogression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet chordoma
  • Anses for at have højrisikosygdom
  • Målbar sygdom
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • I stand til at sluge orale kapsler

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med enhver anden tyrosinkinasehæmmer
  • Tidligere behandling med strålebehandling til de primære eller tilbagevendende chordomas
  • Nedsat hjertefunktion
  • Modtager i øjeblikket behandling med stærke CYP3A4-hæmmere
  • Kræver antikoagulering med coumadin
  • Nedsat GI-funktion eller GI-sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet væsentligt
  • Akut eller kronisk bugspytkirtelsygdom
  • Kendt cytopatologisk bekræftet CNS-infiltration
  • En anden primær malign sygdom, som kræver systemisk behandling
  • Akut eller kronisk leversygdom eller alvorlig nyresygdom, der anses for ikke at være relateret til kræften
  • Anamnese med betydelig medfødt eller erhvervet blødningsforstyrrelse, der ikke er relateret til kræft
  • Større operation inden for 4 uger før dag 1 af undersøgelsen, eller som ikke er kommet sig efter tidligere operation
  • Behandling med andre forsøgsmidler inden for 30 dage efter dag 1
  • Historie om manglende overholdelse af medicinske regimer
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nilotinib/XRT
Nilotinib administreres 400 mg PO BID i 2 uger og administreres derefter samtidig med daglig strålebehandling indtil afslutning af strålebehandling. Deltagerne kan derefter blive opereret, hvis det er klinisk muligt. Efter enten operation eller endelig stråling har deltagerne mulighed for at fortsætte med nilotinib-behandling.
Medicin: Nilotinib
Oralt, dagligt 200 - 400 mg BID
Andre navne:
  • AMN 107
  • Tasigna
Stråling: Strålebehandling
Ekstern strålestråling vil blive leveret med 1,8 Gy pr. dag, 5 dage om ugen (eksklusive helligdage) i i alt 28 fraktioner over en 6 ugers periode.
Andre navne:
  • Ekstern strålestråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) for deltagere, når de behandles over den maksimalt tolererede dosis (MTD).
Tidsramme: 2 år

En DLT vil blive defineret som en hvilken som helst af følgende hændelser, der opstår på dag 1-56 af undersøgelsen i henhold til CTCAE version 4.0. MTD bestemmes derefter ved at identificere en dosiskohorte, der viser > eller = 30 % frekvens af DLT'er, som er defineret som:

  • Enhver ikke-hæmatologisk toksicitet af grad ≥ 3 undtagen alopeci, kvalme eller opkastning, som ikke på anden måde kontrolleres af maksimal støttende behandling.
  • Grad 4 neutropeni (ANC < 500/µL) varer > 5 dage, grad 3 trombocytopeni varer > 7 dage eller grad 4 trombocytopeni
  • Manglende genoptagelse af behandlingsforsinkelser inden for et defineret tidsrum.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år

Bivirkningsprofil, som bestemt af CTC AE version 4.0, vil blive bestemt for patienter behandlet med nilotinib og strålebehandling.

Analyser af bivirkninger vil omfatte:

  • Detaljeret undersøgelse af uønskede hændelser
  • Laboratorietest resultater
  • Vitale tegn eller andre fysiske fund
  • Hyppighed og omfang af dosisændring

Vurderingen af ​​uønskede hændelser vil hovedsageligt være baseret på hyppigheden af ​​uønskede hændelser, især uønskede hændelser, der fører til seponering af behandlingen, og på antallet af væsentlige laboratorieabnormiteter.
2 år
Overlevelse
Tidsramme: 2 år
For at indhente foreløbige data vedrørende lokal kontrol, fjernkontrol, sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse med dette regime
2 år
PDGFR-signalering
Tidsramme: 2 år
For at bestemme, om nilotinib nedsætter PDGFR-signalering i chordoma tumorprøver hos behandlede patienter
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edwin Choy, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2011

Først opslået (Anslået)

2. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-072

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chordoma

Kliniske forsøg med Nilotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner