Feasibility and Toxicity of Degarelix for Prostate Downsizing Prior to Permanent Seed Prostate Brachytherapy
23 января 2020 г. обновлено: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency
Phase II Trial Assessing the Feasibility and Toxicity of Degarelix in Achieving Prostate Downsizing Prior to Treatment With Permanent Seed Prostate Brachytherapy
This study will investigate the efficacy of Degarelix, a Luteinizing Hormone Releasing Hormone (LHRH) antagonist, to reduce prostate volume prior to permanent seed prostate brachytherapy.
There are 2 eligible populations of men, all of whom will have selected brachytherapy as their treatment of choice for their prostate cancer.
Either they have an enlarged prostate that requires size reduction to render brachytherapy technically feasible, or they require androgen ablation in conjunction with brachytherapy for optimal tumor control.
The hypothesis is that Degarelix will provide > 30% volume reduction by 3 months in > 30% of men.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
All men will have a baseline transrectal ultrasound for brachytherapy planning that has demonstrated an enlarged prostate with or without pubic arch obstruction.
After signing the informed consent document they will have a loading dose of 240 mg Degarelix and then monthly maintenance dose injections of 80 mg until such time as sufficient prostate reduction has occured (2-3 months) or they complete the 6 months of required androgen ablation for their disease status.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Abbottsford, British Columbia, Канада
- Abbottsford Cancer Center
-
Surrey, British Columbia, Канада
- Fraser Valley Cancer Center
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z4E6
- Vancouver Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- Histologic diagnosis of prostate cancer
- Favorable risk disease (cT1 or T2a, Gleason score (GS) 6, and Prostate Specific Antigen (PSA) < 10 ng/mL)
- Low-tier intermediate risk disease (cT2c,GS=6,and PSA 10-15 ng/mL, OR GS=7 and PSA < 10 ng/mL)
- Intermediate risk disease AND androgen deprivation therapy recommended by the treating physician for oncologic reasons such as (≥ 50% positive biopsy cores,cT2c,PSA 15-20 ng/mL,GS=7)
- Patient requires baseline planning trans-rectal ultrasound for the purposes of prostate brachytherapy, showing prostate volume > 40 mL and pubic arch interference (not required for those requiring androgen ablation for oncologic reasons)
Exclusion Criteria:
- castrate serum testosterone level
- previous or concurrent pelvic radiotherapy
- unable to give written informed consent
- contraindications to permanent seed prostate brachytherapy or to androgen deprivation therapy
- prior treatment for prostate cancer
- prior trans-urethral resection of the prostate
- previous therapy with a 5-α reductase inhibitor, anti-androgen agent, or LHRH agonist
- previous therapy with degarelix
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Favorable prostate cancer with pubic arch interference
Men in this arm have chosen brachytherapy for management of localized prostate cancer and do not require androgen ablation for oncologic reasons but have an enlarged prostate causing pubic arch interference and thus require prostate size reduction prior to brachytherapy.
They will have 2-3 months of Degarelix with measurement of prostate volume at 8 and 12 weeks.
|
240 mg loading dose followed by monthly 80 mg maintenance dose for 2-3 months
240 mg loading dose of Degarelix followed by 80 mg maintenance doses every month for a total duration of 6 months.
|
|
Экспериментальный: Intermediate risk prostate cancer, 6 months Degarelix
Men in this arm have higher risk prostate cancer (upper tier intermediate risk by National Comprehensive Cancer Network [NCCN] guidelines) and require 6 months of androgen ablation in conjunction with brachytherapy.
Prostate size must be > 40 cc at baseline so that prostate size reduction measurements are appropriate.
Prostate measurements by transrectal ultrasound with be taken at 12 weeks and 20 weeks.
|
240 mg loading dose followed by monthly 80 mg maintenance dose for 2-3 months
240 mg loading dose of Degarelix followed by 80 mg maintenance doses every month for a total duration of 6 months.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
prostate volume reduction
Временное ограничение: 3 months
|
determined by transrectal ultrasound with planimetry volume calculation
|
3 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
testosterone recovery
Временное ограничение: 12 months
|
Luteinizing Hormone(LH), Follicle Stimulating Hormone (FSH) and testosterone will be measured at 1, 3, 6, 9 and 12 months following cessation of Degarelix.
|
12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Juanita M Crook, MD, British Columbia Cancer Agency
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H11-08172
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .