Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Feasibility and Toxicity of Degarelix for Prostate Downsizing Prior to Permanent Seed Prostate Brachytherapy

23 januari 2020 bijgewerkt door: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency

Phase II Trial Assessing the Feasibility and Toxicity of Degarelix in Achieving Prostate Downsizing Prior to Treatment With Permanent Seed Prostate Brachytherapy

This study will investigate the efficacy of Degarelix, a Luteinizing Hormone Releasing Hormone (LHRH) antagonist, to reduce prostate volume prior to permanent seed prostate brachytherapy. There are 2 eligible populations of men, all of whom will have selected brachytherapy as their treatment of choice for their prostate cancer. Either they have an enlarged prostate that requires size reduction to render brachytherapy technically feasible, or they require androgen ablation in conjunction with brachytherapy for optimal tumor control. The hypothesis is that Degarelix will provide > 30% volume reduction by 3 months in > 30% of men.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

All men will have a baseline transrectal ultrasound for brachytherapy planning that has demonstrated an enlarged prostate with or without pubic arch obstruction. After signing the informed consent document they will have a loading dose of 240 mg Degarelix and then monthly maintenance dose injections of 80 mg until such time as sufficient prostate reduction has occured (2-3 months) or they complete the 6 months of required androgen ablation for their disease status.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Abbottsford, British Columbia, Canada
        • Abbottsford Cancer Center
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • Fraser Valley Cancer Center
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E6
        • Vancouver Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Histologic diagnosis of prostate cancer
  • Favorable risk disease (cT1 or T2a, Gleason score (GS) 6, and Prostate Specific Antigen (PSA) < 10 ng/mL)
  • Low-tier intermediate risk disease (cT2c,GS=6,and PSA 10-15 ng/mL, OR GS=7 and PSA < 10 ng/mL)
  • Intermediate risk disease AND androgen deprivation therapy recommended by the treating physician for oncologic reasons such as (≥ 50% positive biopsy cores,cT2c,PSA 15-20 ng/mL,GS=7)
  • Patient requires baseline planning trans-rectal ultrasound for the purposes of prostate brachytherapy, showing prostate volume > 40 mL and pubic arch interference (not required for those requiring androgen ablation for oncologic reasons)

Exclusion Criteria:

  • castrate serum testosterone level
  • previous or concurrent pelvic radiotherapy
  • unable to give written informed consent
  • contraindications to permanent seed prostate brachytherapy or to androgen deprivation therapy
  • prior treatment for prostate cancer
  • prior trans-urethral resection of the prostate
  • previous therapy with a 5-α reductase inhibitor, anti-androgen agent, or LHRH agonist
  • previous therapy with degarelix

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Favorable prostate cancer with pubic arch interference
Men in this arm have chosen brachytherapy for management of localized prostate cancer and do not require androgen ablation for oncologic reasons but have an enlarged prostate causing pubic arch interference and thus require prostate size reduction prior to brachytherapy. They will have 2-3 months of Degarelix with measurement of prostate volume at 8 and 12 weeks.
Geneesmiddel: Degarelix
240 mg loading dose followed by monthly 80 mg maintenance dose for 2-3 months
Geneesmiddel: Degarelix
240 mg loading dose of Degarelix followed by 80 mg maintenance doses every month for a total duration of 6 months.
Experimenteel: Intermediate risk prostate cancer, 6 months Degarelix
Men in this arm have higher risk prostate cancer (upper tier intermediate risk by National Comprehensive Cancer Network [NCCN] guidelines) and require 6 months of androgen ablation in conjunction with brachytherapy. Prostate size must be > 40 cc at baseline so that prostate size reduction measurements are appropriate. Prostate measurements by transrectal ultrasound with be taken at 12 weeks and 20 weeks.
Geneesmiddel: Degarelix
240 mg loading dose followed by monthly 80 mg maintenance dose for 2-3 months
Geneesmiddel: Degarelix
240 mg loading dose of Degarelix followed by 80 mg maintenance doses every month for a total duration of 6 months.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
prostate volume reduction
Tijdsspanne: 3 months
determined by transrectal ultrasound with planimetry volume calculation
3 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
testosterone recovery
Tijdsspanne: 12 months
Luteinizing Hormone(LH), Follicle Stimulating Hormone (FSH) and testosterone will be measured at 1, 3, 6, 9 and 12 months following cessation of Degarelix.
12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juanita M Crook, MD, British Columbia Cancer Agency

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H11-08172

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Degarelix

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren