- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01446991
Feasibility and Toxicity of Degarelix for Prostate Downsizing Prior to Permanent Seed Prostate Brachytherapy
23 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency
Phase II Trial Assessing the Feasibility and Toxicity of Degarelix in Achieving Prostate Downsizing Prior to Treatment With Permanent Seed Prostate Brachytherapy
This study will investigate the efficacy of Degarelix, a Luteinizing Hormone Releasing Hormone (LHRH) antagonist, to reduce prostate volume prior to permanent seed prostate brachytherapy.
There are 2 eligible populations of men, all of whom will have selected brachytherapy as their treatment of choice for their prostate cancer.
Either they have an enlarged prostate that requires size reduction to render brachytherapy technically feasible, or they require androgen ablation in conjunction with brachytherapy for optimal tumor control.
The hypothesis is that Degarelix will provide > 30% volume reduction by 3 months in > 30% of men.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
All men will have a baseline transrectal ultrasound for brachytherapy planning that has demonstrated an enlarged prostate with or without pubic arch obstruction.
After signing the informed consent document they will have a loading dose of 240 mg Degarelix and then monthly maintenance dose injections of 80 mg until such time as sufficient prostate reduction has occured (2-3 months) or they complete the 6 months of required androgen ablation for their disease status.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Abbottsford, British Columbia, Kanada
- Abbottsford Cancer Center
-
Surrey, British Columbia, Kanada
- Fraser Valley Cancer Center
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
- Vancouver Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- Histologic diagnosis of prostate cancer
- Favorable risk disease (cT1 or T2a, Gleason score (GS) 6, and Prostate Specific Antigen (PSA) < 10 ng/mL)
- Low-tier intermediate risk disease (cT2c,GS=6,and PSA 10-15 ng/mL, OR GS=7 and PSA < 10 ng/mL)
- Intermediate risk disease AND androgen deprivation therapy recommended by the treating physician for oncologic reasons such as (≥ 50% positive biopsy cores,cT2c,PSA 15-20 ng/mL,GS=7)
- Patient requires baseline planning trans-rectal ultrasound for the purposes of prostate brachytherapy, showing prostate volume > 40 mL and pubic arch interference (not required for those requiring androgen ablation for oncologic reasons)
Exclusion Criteria:
- castrate serum testosterone level
- previous or concurrent pelvic radiotherapy
- unable to give written informed consent
- contraindications to permanent seed prostate brachytherapy or to androgen deprivation therapy
- prior treatment for prostate cancer
- prior trans-urethral resection of the prostate
- previous therapy with a 5-α reductase inhibitor, anti-androgen agent, or LHRH agonist
- previous therapy with degarelix
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Favorable prostate cancer with pubic arch interference
Men in this arm have chosen brachytherapy for management of localized prostate cancer and do not require androgen ablation for oncologic reasons but have an enlarged prostate causing pubic arch interference and thus require prostate size reduction prior to brachytherapy.
They will have 2-3 months of Degarelix with measurement of prostate volume at 8 and 12 weeks.
|
240 mg loading dose followed by monthly 80 mg maintenance dose for 2-3 months
240 mg loading dose of Degarelix followed by 80 mg maintenance doses every month for a total duration of 6 months.
|
Eksperymentalny: Intermediate risk prostate cancer, 6 months Degarelix
Men in this arm have higher risk prostate cancer (upper tier intermediate risk by National Comprehensive Cancer Network [NCCN] guidelines) and require 6 months of androgen ablation in conjunction with brachytherapy.
Prostate size must be > 40 cc at baseline so that prostate size reduction measurements are appropriate.
Prostate measurements by transrectal ultrasound with be taken at 12 weeks and 20 weeks.
|
240 mg loading dose followed by monthly 80 mg maintenance dose for 2-3 months
240 mg loading dose of Degarelix followed by 80 mg maintenance doses every month for a total duration of 6 months.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
prostate volume reduction
Ramy czasowe: 3 months
|
determined by transrectal ultrasound with planimetry volume calculation
|
3 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
testosterone recovery
Ramy czasowe: 12 months
|
Luteinizing Hormone(LH), Follicle Stimulating Hormone (FSH) and testosterone will be measured at 1, 3, 6, 9 and 12 months following cessation of Degarelix.
|
12 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Juanita M Crook, MD, British Columbia Cancer Agency
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H11-08172
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Degarelix
-
M.D. Anderson Cancer CenterBlue Earth TherapeuticsRekrutacyjny