- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01446991
Feasibility and Toxicity of Degarelix for Prostate Downsizing Prior to Permanent Seed Prostate Brachytherapy
23. Januar 2020 aktualisiert von: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency
Phase II Trial Assessing the Feasibility and Toxicity of Degarelix in Achieving Prostate Downsizing Prior to Treatment With Permanent Seed Prostate Brachytherapy
This study will investigate the efficacy of Degarelix, a Luteinizing Hormone Releasing Hormone (LHRH) antagonist, to reduce prostate volume prior to permanent seed prostate brachytherapy.
There are 2 eligible populations of men, all of whom will have selected brachytherapy as their treatment of choice for their prostate cancer.
Either they have an enlarged prostate that requires size reduction to render brachytherapy technically feasible, or they require androgen ablation in conjunction with brachytherapy for optimal tumor control.
The hypothesis is that Degarelix will provide > 30% volume reduction by 3 months in > 30% of men.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
All men will have a baseline transrectal ultrasound for brachytherapy planning that has demonstrated an enlarged prostate with or without pubic arch obstruction.
After signing the informed consent document they will have a loading dose of 240 mg Degarelix and then monthly maintenance dose injections of 80 mg until such time as sufficient prostate reduction has occured (2-3 months) or they complete the 6 months of required androgen ablation for their disease status.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Abbottsford, British Columbia, Kanada
- Abbottsford Cancer Center
-
Surrey, British Columbia, Kanada
- Fraser Valley Cancer Center
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
- Vancouver Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Histologic diagnosis of prostate cancer
- Favorable risk disease (cT1 or T2a, Gleason score (GS) 6, and Prostate Specific Antigen (PSA) < 10 ng/mL)
- Low-tier intermediate risk disease (cT2c,GS=6,and PSA 10-15 ng/mL, OR GS=7 and PSA < 10 ng/mL)
- Intermediate risk disease AND androgen deprivation therapy recommended by the treating physician for oncologic reasons such as (≥ 50% positive biopsy cores,cT2c,PSA 15-20 ng/mL,GS=7)
- Patient requires baseline planning trans-rectal ultrasound for the purposes of prostate brachytherapy, showing prostate volume > 40 mL and pubic arch interference (not required for those requiring androgen ablation for oncologic reasons)
Exclusion Criteria:
- castrate serum testosterone level
- previous or concurrent pelvic radiotherapy
- unable to give written informed consent
- contraindications to permanent seed prostate brachytherapy or to androgen deprivation therapy
- prior treatment for prostate cancer
- prior trans-urethral resection of the prostate
- previous therapy with a 5-α reductase inhibitor, anti-androgen agent, or LHRH agonist
- previous therapy with degarelix
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Favorable prostate cancer with pubic arch interference
Men in this arm have chosen brachytherapy for management of localized prostate cancer and do not require androgen ablation for oncologic reasons but have an enlarged prostate causing pubic arch interference and thus require prostate size reduction prior to brachytherapy.
They will have 2-3 months of Degarelix with measurement of prostate volume at 8 and 12 weeks.
|
240 mg loading dose followed by monthly 80 mg maintenance dose for 2-3 months
240 mg loading dose of Degarelix followed by 80 mg maintenance doses every month for a total duration of 6 months.
|
Experimental: Intermediate risk prostate cancer, 6 months Degarelix
Men in this arm have higher risk prostate cancer (upper tier intermediate risk by National Comprehensive Cancer Network [NCCN] guidelines) and require 6 months of androgen ablation in conjunction with brachytherapy.
Prostate size must be > 40 cc at baseline so that prostate size reduction measurements are appropriate.
Prostate measurements by transrectal ultrasound with be taken at 12 weeks and 20 weeks.
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240 mg loading dose followed by monthly 80 mg maintenance dose for 2-3 months
240 mg loading dose of Degarelix followed by 80 mg maintenance doses every month for a total duration of 6 months.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
prostate volume reduction
Zeitfenster: 3 months
|
determined by transrectal ultrasound with planimetry volume calculation
|
3 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
testosterone recovery
Zeitfenster: 12 months
|
Luteinizing Hormone(LH), Follicle Stimulating Hormone (FSH) and testosterone will be measured at 1, 3, 6, 9 and 12 months following cessation of Degarelix.
|
12 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Juanita M Crook, MD, British Columbia Cancer Agency
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H11-08172
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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