Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Feasibility and Toxicity of Degarelix for Prostate Downsizing Prior to Permanent Seed Prostate Brachytherapy

23. ledna 2020 aktualizováno: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency

Phase II Trial Assessing the Feasibility and Toxicity of Degarelix in Achieving Prostate Downsizing Prior to Treatment With Permanent Seed Prostate Brachytherapy

This study will investigate the efficacy of Degarelix, a Luteinizing Hormone Releasing Hormone (LHRH) antagonist, to reduce prostate volume prior to permanent seed prostate brachytherapy. There are 2 eligible populations of men, all of whom will have selected brachytherapy as their treatment of choice for their prostate cancer. Either they have an enlarged prostate that requires size reduction to render brachytherapy technically feasible, or they require androgen ablation in conjunction with brachytherapy for optimal tumor control. The hypothesis is that Degarelix will provide > 30% volume reduction by 3 months in > 30% of men.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

All men will have a baseline transrectal ultrasound for brachytherapy planning that has demonstrated an enlarged prostate with or without pubic arch obstruction. After signing the informed consent document they will have a loading dose of 240 mg Degarelix and then monthly maintenance dose injections of 80 mg until such time as sufficient prostate reduction has occured (2-3 months) or they complete the 6 months of required androgen ablation for their disease status.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Abbottsford, British Columbia, Kanada
        • Abbottsford Cancer Center
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Fraser Valley Cancer Center
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
        • Vancouver Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologic diagnosis of prostate cancer
  • Favorable risk disease (cT1 or T2a, Gleason score (GS) 6, and Prostate Specific Antigen (PSA) < 10 ng/mL)
  • Low-tier intermediate risk disease (cT2c,GS=6,and PSA 10-15 ng/mL, OR GS=7 and PSA < 10 ng/mL)
  • Intermediate risk disease AND androgen deprivation therapy recommended by the treating physician for oncologic reasons such as (≥ 50% positive biopsy cores,cT2c,PSA 15-20 ng/mL,GS=7)
  • Patient requires baseline planning trans-rectal ultrasound for the purposes of prostate brachytherapy, showing prostate volume > 40 mL and pubic arch interference (not required for those requiring androgen ablation for oncologic reasons)

Exclusion Criteria:

  • castrate serum testosterone level
  • previous or concurrent pelvic radiotherapy
  • unable to give written informed consent
  • contraindications to permanent seed prostate brachytherapy or to androgen deprivation therapy
  • prior treatment for prostate cancer
  • prior trans-urethral resection of the prostate
  • previous therapy with a 5-α reductase inhibitor, anti-androgen agent, or LHRH agonist
  • previous therapy with degarelix

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Favorable prostate cancer with pubic arch interference
Men in this arm have chosen brachytherapy for management of localized prostate cancer and do not require androgen ablation for oncologic reasons but have an enlarged prostate causing pubic arch interference and thus require prostate size reduction prior to brachytherapy. They will have 2-3 months of Degarelix with measurement of prostate volume at 8 and 12 weeks.
Lék: Degarelix
240 mg loading dose followed by monthly 80 mg maintenance dose for 2-3 months
Lék: Degarelix
240 mg loading dose of Degarelix followed by 80 mg maintenance doses every month for a total duration of 6 months.
Experimentální: Intermediate risk prostate cancer, 6 months Degarelix
Men in this arm have higher risk prostate cancer (upper tier intermediate risk by National Comprehensive Cancer Network [NCCN] guidelines) and require 6 months of androgen ablation in conjunction with brachytherapy. Prostate size must be > 40 cc at baseline so that prostate size reduction measurements are appropriate. Prostate measurements by transrectal ultrasound with be taken at 12 weeks and 20 weeks.
Lék: Degarelix
240 mg loading dose followed by monthly 80 mg maintenance dose for 2-3 months
Lék: Degarelix
240 mg loading dose of Degarelix followed by 80 mg maintenance doses every month for a total duration of 6 months.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prostate volume reduction
Časové okno: 3 months
determined by transrectal ultrasound with planimetry volume calculation
3 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
testosterone recovery
Časové okno: 12 months
Luteinizing Hormone(LH), Follicle Stimulating Hormone (FSH) and testosterone will be measured at 1, 3, 6, 9 and 12 months following cessation of Degarelix.
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

British Columbia Cancer Agency

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juanita M Crook, MD, British Columbia Cancer Agency

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H11-08172

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degarelix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit