Испытание по изучению фармакокинетических свойств составов NN1218 у субъектов с диабетом 1 типа
20 февраля 2015 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Это испытание проводится в Европе.
Целью этого исследования является сравнение фармакокинетических свойств (воздействие исследуемого препарата на организм) различных составов NN1218.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Neuss, Германия, 41460
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 1 типа более 12 месяцев
- Лечение проводится многократными ежедневными инъекциями инсулина или непрерывной подкожной инфузией инсулина (НПИИ) в течение более 12 месяцев.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 28,0 кг/м^2 (оба включительно)
Критерий исключения:
- Субъекты, сдавшие кровь или плазму в течение последнего месяца или более 500 мл в течение 3 месяцев до начала исследования.
- Курильщик (определяется как субъект, выкуривающий более 5 сигарет или эквивалент в день)
- Неспособность или желание воздерживаться от курения и использования никотиновой жевательной резинки или трансдермальных никотиновых пластырей в течение стационарного периода
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NN1218
|
Каждому субъекту будет случайным образом назначена последовательность лечения, состоящая из 9 визитов для дозирования, во время которых субъект получит 8 однократных доз различных составов.
Для всех исследуемых лекарственных средств уровни доз будут составлять 0,2 ЕД/кг массы тела (МТ).
Пробные продукты будут вводиться подкожно (под кожу).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: инсулин аспарт
|
В одно из запланированных посещений субъект получит разовую дозу инсулина аспарт.
Уровень дозы будет составлять 0,2 ЕД/кг массы тела (МТ).
Пробные продукты будут вводиться подкожно (под кожу).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации инсулина аспарта в сыворотке от времени
Временное ограничение: От 0 до 1 часа
|
От 0 до 1 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации инсулина аспарта в сыворотке от времени
Временное ограничение: От 0 до 12 часов
|
От 0 до 12 часов
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация инсулина аспарта в сыворотке
Временное ограничение: От 0 до 12 часов
|
От 0 до 12 часов
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации инсулина аспарта в сыворотке
Временное ограничение: От 0 до 12 часов
|
От 0 до 12 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 1
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Инсулин
- Инсулин, Глобин Цинк
- Инсулин Аспарт
- Инсулин длительного действия
- Инсулин деглудек, комбинация препаратов инсулина аспарт
Другие идентификационные номера исследования
- NN1218-3977
- 2011-004081-15 (Номер EudraCT)
- U1111-1123-6692 (Другой идентификатор: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Быстродействующий инсулин аспарт
-
Rush University Medical CenterNovo Nordisk A/SЗавершенныйДиабетический кетоацидозСоединенные Штаты