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Um estudo investigando as propriedades farmacocinéticas de formulações de NN1218 em indivíduos com diabetes tipo 1

20 de fevereiro de 2015 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensaio é conduzido na Europa. O objetivo deste estudo é comparar as propriedades farmacocinéticas (a exposição do medicamento em estudo no corpo) de diferentes formulações de NN1218.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes mellitus tipo 1 há mais de 12 meses
  • Tratado com múltiplas injeções diárias de insulina ou infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) por mais de 12 meses
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0-28,0 kg/m^2 (ambos inclusive)

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que doaram sangue ou plasma no último mês ou mais de 500 mL nos 3 meses anteriores ao início do estudo
  • Fumante (definido como um indivíduo que fuma mais de 5 cigarros ou o equivalente por dia)
  • Incapaz ou disposto a abster-se de fumar e do uso de chicletes de nicotina ou adesivos transdérmicos de nicotina durante o período de internação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NN1218
Medicamento: Insulina aspártico de ação mais rápida
Cada sujeito será alocado aleatoriamente para uma sequência de tratamento que consiste em 9 visitas de dosagem, durante as quais o sujeito receberá 8 doses únicas de diferentes formulações. Para todos os medicamentos experimentais, os níveis de dose serão de 0,2 U/kg de peso corporal (PC). Os produtos experimentais serão administrados por via subcutânea (sob a pele).
Outros nomes:
  • NN1218
Comparador Ativo: insulina aparte
Medicamento: insulina aparte
Em uma das visitas agendadas, o sujeito receberá uma dose única de insulina aspártico. O nível de dose será de 0,2 U/kg de peso corporal (PC). Os produtos experimentais serão administrados por via subcutânea (sob a pele).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração-tempo de insulina aspártico sérica
Prazo: De 0 a 1 hora
De 0 a 1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração-tempo de insulina aspártico sérica
Prazo: De 0 a 12 horas
De 0 a 12 horas
Concentração sérica máxima de insulina aspártico observada
Prazo: De 0 a 12 horas
De 0 a 12 horas
Tempo até a concentração sérica máxima de insulina aspártico observada
Prazo: De 0 a 12 horas
De 0 a 12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

10 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN1218-3977
  • 2011-004081-15 (Número EudraCT)
  • U1111-1123-6692 (Outro identificador: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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