Uno studio che indaga le proprietà farmacocinetiche delle formulazioni di NN1218 in soggetti con diabete di tipo 1
20 febbraio 2015 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Questo processo è condotto in Europa.
Lo scopo di questo studio è confrontare le proprietà farmacocinetiche (l'esposizione del farmaco sperimentale nel corpo) di diverse formulazioni di NN1218.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Neuss, Germania, 41460
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 1 da più di 12 mesi
- Trattati con più iniezioni giornaliere di insulina o infusione sottocutanea continua di insulina (CSII) per più di 12 mesi
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18,0 e 28,0 kg/m^2 (entrambi inclusi)
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno donato sangue o plasma nell'ultimo mese o più di 500 ml entro 3 mesi prima dell'inizio della sperimentazione
- Fumatore (definito come un soggetto che fuma più di 5 sigarette o l'equivalente al giorno)
- Non in grado o disposto ad astenersi dal fumo e dall'uso di gomme alla nicotina o cerotti transdermici alla nicotina durante il periodo di degenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: NN1218
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Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a una sequenza di trattamento composta da 9 visite di dosaggio durante le quali il soggetto riceverà 8 dosi singole di diverse formulazioni.
Per tutti i medicinali sperimentali i livelli di dose saranno di 0,2 U/kg di peso corporeo (PC).
I prodotti di prova verranno somministrati per via sottocutanea (sotto la pelle).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: insulina aspart
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In una delle visite programmate, il soggetto riceverà una singola dose di insulina aspart.
Il livello di dose sarà di 0,2 U/kg di peso corporeo (PC).
I prodotti di prova verranno somministrati per via sottocutanea (sotto la pelle).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina aspart sierica
Lasso di tempo: Da 0 a 1 ora
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Da 0 a 1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina aspart sierica
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore
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Da 0 a 12 ore
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Concentrazione massima osservata di insulina aspart nel siero
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore
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Da 0 a 12 ore
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Tempo alla massima concentrazione sierica di insulina aspart osservata
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore
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Da 0 a 12 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
10 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Aspart
- Insulina, ad azione prolungata
- Insulina degludec, combinazione di farmaci insulina aspart
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN1218-3977
- 2011-004081-15 (Numero EudraCT)
- U1111-1123-6692 (Altro identificatore: WHO)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Insulina aspart ad azione più rapida
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Michigan State UniversityCompletatoEsercizio | InsulinaStati Uniti
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University of Colorado, DenverCompletatoDiabete di tipo 1Stati Uniti
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Completato