Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef waarin de farmacokinetische eigenschappen van formuleringen van NN1218 worden onderzocht bij proefpersonen met diabetes type 1

20 februari 2015 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Deze proef wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van deze proef is om de farmacokinetische eigenschappen (de blootstelling van het proefgeneesmiddel in het lichaam) van verschillende formuleringen van NN1218 te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 1 gedurende meer dan 12 maanden
  • Behandeld met meerdere dagelijkse insuline-injecties of continue subcutane insuline-infusie (CSII) gedurende meer dan 12 maanden
  • Body mass index (BMI) tussen 18,0-28,0 kg/m^2 (beide inclusief)

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die in de afgelopen maand bloed of plasma hebben gedoneerd of meer dan 500 ml binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de proef
  • Roker (gedefinieerd als iemand die meer dan 5 sigaretten of het equivalent daarvan per dag rookt)
  • Niet in staat of bereid om te stoppen met roken en het gebruik van nicotinekauwgom of nicotinepleisters voor transdermaal gebruik tijdens de opnameperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NN1218
Geneesmiddel: Snelwerkende insuline aspart
Elke proefpersoon wordt willekeurig toegewezen aan een behandelingsreeks bestaande uit 9 doseringsbezoeken waarin de proefpersoon 8 enkelvoudige doses van verschillende formuleringen krijgt. Voor alle geneesmiddelen voor onderzoek zijn de dosisniveaus 0,2 E/kg lichaamsgewicht (LG). De proefproducten worden subcutaan (onderhuids) toegediend.
Andere namen:
  • NN1218
Actieve vergelijker: insuline aspart
Geneesmiddel: insuline aspart
Bij een van de geplande bezoeken krijgt de proefpersoon een enkele dosis insuline aspart. Het dosisniveau is 0,2 E/kg lichaamsgewicht (LG). De proefproducten worden subcutaan (onderhuids) toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de seruminsuline aspart-concentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Van 0 tot 1 uur
Van 0 tot 1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de seruminsuline aspart-concentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Van 0 tot 12 uur
Van 0 tot 12 uur
Maximaal waargenomen serumconcentratie van insuline aspart
Tijdsspanne: Van 0 tot 12 uur
Van 0 tot 12 uur
Tijd tot de maximale waargenomen serumconcentratie van insuline aspart
Tijdsspanne: Van 0 tot 12 uur
Van 0 tot 12 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN1218-3977
  • 2011-004081-15 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1123-6692 (Andere identificatie: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren