- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01478334
Exercise-induced Improvements of Inflammatory Status in Patients With Rheumatoid Arthritis
Exercise-induced Improvements of Inflammatory Status in Patients With Rheumatoid Arthritis - Improvements of Cardiovascular Risk Factors and Quality of Life
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Rheumatoid arthritis (RA) is a chronic, systemic inflammatory disorder that may affect many tissues and organs, but principally attacks synovial joints. Although the cause of rheumatoid arthritis is unknown, autoimmunity plays a role in both the chronicity and progression, and RA is considered as a systemic autoimmune disease.
Due to chronic inflammatory status, RA-patients are at higher risk of developing cardiovascular disease (CVD) compared to the general population. Accumulating evidence indicates that regular physical activity has beneficial effects on RA. The mechanisms behind exercise-induce improvements are none the less unclear and more research is needed to better understand the beneficial effects of exercise training in this patient group.
Recently, promising results from gene expression studies of blood cells have revealed unexplored fields of biomarker discovery and gene expression profiling of disease. Due to easy accessible and minimally invasive sample collection, gene expression profiling of whole blood might turn out to be a promising tool in molecular diagnostics and clinical medicine. To our knowledge, whole-genome transcriptional changes have not previously been studied in RA-patients undergoing a high-intensity exercise program.
Hypothesis: Ten weeks of high intensity interval training improves the inflammatory status, quality of life, and known risk factors for cardiovascular diseases.
In addition to measure traditionally inflammatory markers in the blood, whole genome analysis will be made.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Trondheim, Норвегия, 7006
- Norwegian University of Science and Technology, Faculty of medicine, Department of circulation and medical imaging,
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Ability to exercise
- written consent
Exclusion Criteria:
- Inability to exercise
- Known ischemic cardiovascular disease
- Severe pulmonary disease
- High activity level
- Pregnancy
- drug/alcohol abuse
- Unstable RA
- diagnosis before 2000
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Exercise then control
|
First 10 week of high intensity interval training, twice a week. The interval training session consists of 10 minutes warm up at 70 percent of maximal heart rate and continues with 4 times 4 minutes of high intensity intervals at 90 to 95 percent of maximal heart rate separated by 3 minutes of active brakes in between at 70 percent of maximal heart rate. Training will be performed by cycling. Training intensity will be supervised through the use of polar puls monitors and the BORG scale of subjective perceived exhaustion. Second 10 weeks participants are instructed not to change their dietary patterns or physical activity levels during the study period. |
Экспериментальный: Control then exercise
|
First 10 weeks participants are instructed not to change their dietary patterns or physical activity levels, and to continue their habitually lifestyle. Second 10 week of high intensity interval training, twice a week. The interval training session consists of 10 minutes warm up at 70 percent of maximal heart rate and continues with 4 times 4 minutes of high intensity intervals at 90 to 95 percent of maximal heart rate separated by 3 minutes of active brakes in between at 70 percent of maximal heart rate. Training will be performed by cycling. Training intensity will be supervised through the use of polar puls monitors and the BORG scale of subjective perceived exhaustion. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Inflammatory markers in blood
Временное ограничение: 10 weeks
|
C-reactive Protein (CRP), TNF-alfa, COMP, Pentraxin 3 using ELISA Whole-genome gene expression in blood cells using RNA(HumanHT-12 v4 Expression BeadChip)
|
10 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Endothelial function
Временное ограничение: 10 weeks
|
Flow mediated dilatation (FMD).
|
10 weeks
|
quality of life
Временное ограничение: 10 weeks
|
Questionnaire SF-36
|
10 weeks
|
HDL
Временное ограничение: 10 weeks
|
Standard biochemical analysis procedure at St.Olavs hospital
|
10 weeks
|
Total Cholesterol
Временное ограничение: 10 weeks
|
Standard biochemical analysis procedure at St.Olavs hospital
|
10 weeks
|
Blood glucose
Временное ограничение: 10 weeks
|
Standard biochemical analysis procedure at St.Olavs hospital
|
10 weeks
|
whole-genome gene expression in blood cells
Временное ограничение: 10 weeks
|
total RNA isolated from whole blood (Qiagen, Bioanalyzer, NanoDrop).
Gene expression analysis on HumanHT-12 v4 Expression BeadChip.
|
10 weeks
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Dorthe Stensvold
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RA-2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .