Влияние Sihogayongolmoryeo-tang на тревогу Hwa-byung
16 апреля 2012 г. обновлено: In-Chul Jung, Korea Health Industry Development Institute
Исследование фазы 4 влияния Sihogayonggolmoryeo-tang на тревогу Хвабён: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контрольное исследование
В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании исследователи планировали давать экстракт Sihogayongolmoryeo-tang или контролируемое лекарство при беспокойстве Hwa-byung.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
160
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Choong-Chung-Do
-
Daejon, Choong-Chung-Do, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Oriental Hospital of Daejon University
-
Контакт:
- Dae-Myung Park
- Номер телефона: 82-42-470-9562
- Электронная почта: pdm8210@hanmail.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужчина или женщина в возрасте 20-65 лет
- субъекты, которые соответствуют критериям структурированного интервью для диагноза Хва-Бьюнг
- субъекты с аксиией (более 17 баллов по шкале HAMA)
Критерий исключения:
- длительность заболевания менее 6 мес.
- текущая или прошлая история бреда, галлюцинаций
- история по крайней мере одного маниакального эпизода, гипоманиакального эпизода или смешанного эпизода
- текущая или прошлая история злоупотребления алкоголем или история алкогольной зависимости
- прием веществ (напр. стероиды), которые могут повлиять на симптомы
- заболевания (например, гипертиреоз, гипотиреоз, болезни сердца), которые могут повлиять на симптомы
- течение с гепатомой, циррозом печени, хронической почечной недостаточностью, застойной сердечной недостаточностью
- беременность, период лактации, женщины, не использующие противозачаточные средства, разрешенные с медицинской точки зрения
- считается непригодным для проведения клинических испытаний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо; кукурузная мука,
|
3 раза в день, АС 30 мин, по 4 капсулы каждый раз (4 капсулы = 2,5 г),
8 недель.
|
|
Экспериментальный: Экстракт Sihogayongolmoryeo-tang
|
3 раза в день, АС 30 мин, по 4 капсулы каждый раз (4 капсулы = 2,5 г),
8 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала тревоги Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: 8 недель
|
HAM-A (Шкала тревожности Гамильтона) — широко используемая шкала интервью, которая измеряет тяжесть тревожности пациента на основе 14 параметров, включая тревожное настроение, напряжение, страхи, бессонницу, соматические жалобы и поведение во время интервью.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация тревожных состояний (STAI)
Временное ограничение: 8 недель
|
Опросник тревожных состояний (STAI) изначально задумывался как исследовательский инструмент для изучения тревожности у взрослых.
Это устройство для оценки самоотчета, которое включает в себя отдельные измерения состояния и личностной тревожности.
|
8 недель
|
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: 8 недель
|
BDI — это анкета для самоотчетов с несколькими вариантами ответов, состоящая из 21 вопроса, — один из наиболее широко используемых инструментов для измерения тяжести депрессии.
Каждый вопрос имеет набор как минимум из четырех возможных вариантов ответа, различающихся по интенсивности.
Когда тест оценивается, каждому ответу присваивается значение от 0 до 3, а затем общий балл сравнивается с ключом, чтобы определить тяжесть депрессии.
|
8 недель
|
|
Сокращенное название качества жизни ВОЗ (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: 8 недель
|
Качество жизни используется для оценки общего благополучия отдельных людей и общества.
|
8 недель
|
|
Вариабельность сердечного ритма (HRV)
Временное ограничение: 8 недель
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) — это физиологическое явление, при котором временной интервал между сердечными сокращениями изменяется.
Он измеряется изменением интервала между ударами.
|
8 недель
|
|
Шкала Лайкерта
Временное ограничение: 8 недель
|
Эта шкала используется для оценки выраженности основного симптома Хвабенга по пятибалльной шкале.
(0,1,2,3,4)
|
8 недель
|
|
Шкала Хвабён
Временное ограничение: 8 недель
|
Эта шкала используется для самоотчета для оценки эмоциональных симптомов, физических симптомов и личностных качеств Хвабёна по 5 баллам (0,1,2,3,4).
|
8 недель
|
|
Опросник выражений гнева и состояния (STAXI)
Временное ограничение: 8 недель
|
Опросник выражения состояния-черты гнева - это опросник, который измеряет интенсивность гнева как эмоционального состояния (состояние гнева) и склонность испытывать гнев как черту личности (черта гнева).
Пункты состоят из 4-балльной шкалы, которая оценивает интенсивность гнева в конкретный момент и частоту переживания, выражения и контроля гнева.
|
8 недель
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: 8 недель
|
Индекс тяжести бессонницы представляет собой серию вопросов, всего семь вопросов, разработанных медицинскими работниками, чтобы помочь оценить серьезность бессонницы человека.
Семь вопросов имеют числовое значение, и в конце процесса суммируется общая сумма, которая символизирует серьезность проблемы.
|
8 недель
|
|
Инструмент восточной медицинской оценки для Хва-Бюнг
Временное ограничение: 8 недель
|
Инструмент восточной медицинской оценки для Hwa-Byung - это стандартная шкала для оценки лечения восточной медицины в Hwa-Byung.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: In-Chul Jung, Ph.D, Oriental Hospital of Daejon University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- B080009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .