RADVAX™: СТРАТИФИЦИРОВАННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ФАЗА I/II ПОВЫШЕНИЯ ДОЗЫ ГИПОФРАКЦИОННОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ С ПОСЛЕДУЮЩИМ ИППИЛИМУМАБОМ ПРИ МЕТАСТАТИЧЕСКОЙ МЕЛАНОМЕ
19 июля 2021 г. обновлено: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Основная цель состоит в том, чтобы определить максимально переносимую дозу гипофракционированной лучевой терапии (MTD) для одиночного метастатического очага («индексное поражение») с последующим введением ипилимумаба у пациентов с метастатической меланомой без поражения головного мозга. клинические ответы и иммунные фармакодинамические изменения после гипофракционированной лучевой терапии с последующим применением ипилимумаба
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Abramson Cancer Center of the Universirty of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Пациент > 18 лет
- Гистологически подтвержденный диагноз меланомы
- Ранее леченная или ранее не леченная метастатическая меланома по критериям стадирования AJCC
- Наличие первичного очага > 1 см, поддающегося гипофракционированной лучевой терапии, и, по крайней мере, еще одного дополнительного очага, ответ на который можно проследить с использованием критериев RECIST.
- Состояние производительности ECOG 0 или 1
- Подписанный документ об информированном согласии
- Способность переносить стереотаксическую лучевую терапию тела (например, лечь и удерживать положение для лечения)
Критерий исключения
- Предшествующая системная терапия в течение 14 дней после включения в исследование. Пациенты должны быть адекватно восстановлены от побочных эффектов предшествующей системной терапии, как это определено PI.
- Клинические противопоказания к стереотаксической лучевой терапии тела (например, активный системный склероз, активное воспалительное заболевание кишечника, если кишечник находится в пределах целевого поля и т. д.)
- Наличие или наличие в анамнезе метастазов в ЦНС (включая головной мозг)
- Длительное применение системных кортикостероидов
- Предыдущая лучевая терапия, исключающая проведение гипофракционированной лучевой терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ипилимумаб и лучевая терапия (8 Гр x 2)
|
|
|
Экспериментальный: Ипилимумаб и лучевая терапия (8 Гр x 3)
|
|
|
Экспериментальный: Ипилимумаб и лучевая терапия (6 Гр x 2)
|
|
|
Экспериментальный: Ипилимумаб и лучевая терапия (6 Гр x 3)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Участники с нежелательными явлениями
Временное ограничение: через 30 дней
|
через 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Amit Maity, PhD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Меланома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Ипилимумаб
Другие идентификационные номера исследования
- UPCC 06611
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ипилимумаб
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)РекрутингПлевральная двухфазная мезотелиома | Плевральная саркоматоидная мезотелиомаСоединенные Штаты