Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RADVAX™: EN STRATIFIERAD FAS I/II DOSEKALATIONSFÖRSÖK AV HYPOFRAKTIONERAD RADIOTERAPI FÖLJT AV IPILIMUMAB I METASTATISKT MELANOM

19 juli 2021 uppdaterad av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Det primära målet är att bestämma den maximalt tolererade dosen av hypofraktionerad strålbehandling (MTD) till en ensam metastaserande fokus ('indexlesion') när den följs av ipilimumab, hos patienter med metastaserande melanom utan hjärninblandning. De sekundära målen är att fastställa sen toxicitet, immunrelaterad kliniska svar och immuna farmakodynamiska förändringar efter hypofraktionerad strålbehandling följt av ipilimumab

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Abramson Cancer Center of the Universirty of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Patient > 18 år
  • Histologiskt bekräftad diagnos av melanom
  • Tidigare behandlat eller tidigare obehandlat metastaserande melanom enligt AJCC-stadiekriterier
  • Förekomst av en indexskada > 1 cm mottaglig för hypofraktionerad strålbehandling och minst en annan ytterligare lesion som kan följas för svar med RECIST-kriterier
  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1
  • Undertecknat dokument med informerat samtycke
  • Förmåga att tolerera stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (t.ex. ligga platt och hålla positionen för behandling)

Exklusions kriterier

  • Föregående systemisk terapi inom 14 dagar efter studieregistreringen. Patienterna måste återhämta sig på ett adekvat sätt från tidigare systemiska terapibiverkningar som bedöms av PI.
  • Klinisk kontraindikation för stereotaktisk kroppsstrålbehandling (t. aktiv systemisk skleros, aktiv inflammatorisk tarmsjukdom om tarmen är inom målfältet, etc)
  • Närvaro eller historia av metastaser i centrala nervsystemet (inklusive hjärnan)
  • Långtidsanvändning av systemiska kortikosteroider
  • Tidigare RT som utesluter leverans av hypofraktionerad strålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ipilimumab och strålbehandling (8 Gy x 2)
Läkemedel: Ipilimumab
Strålning: Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi
Experimentell: Ipilimumab och strålbehandling (8 Gy x 3)
Läkemedel: Ipilimumab
Strålning: Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi
Experimentell: Ipilimumab och strålbehandling (6 Gy x 2)
Läkemedel: Ipilimumab
Strålning: Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi
Experimentell: Ipilimumab och strålbehandling (6 Gy x 3)
Läkemedel: Ipilimumab
Strålning: Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Deltagare med negativa händelser
Tidsram: efter 30 dagar
efter 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Utredare

  • Huvudutredare: Amit Maity, PhD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

29 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

12 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2011

Första postat (Uppskatta)

23 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UPCC 06611

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande melanom

Kliniska prövningar på Ipilimumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera