Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RADVAX™: ZKOUŠKA STRATIFIKOVANÉ FÁZE I/II S ESKALACÍ DÁVEK HYPOFRAKČNÍ RADIOTERAPIE, PO KTERÉ NÁSLEDUJE IPILIMUMAB U METASTATICKÉHO MELANOMU

19. července 2021 aktualizováno: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Primárním cílem je stanovit maximální tolerovanou dávku hypofrakcionované radioterapie (MTD) na solitární metastatické ložisko („indexová léze“), po které následuje ipilimumab, u pacientů s metastatickým melanomem bez postižení mozku Sekundárními cíli je stanovení pozdní toxicity, související s imunitou klinické odpovědi a imunitní farmakodynamické změny po hypofrakcionované radioterapii následované ipilimumabem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center of the Universirty of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacient > 18 let
  • Histologicky potvrzená diagnóza melanomu
  • Dříve léčený nebo dříve neléčený metastatický melanom podle stagingových kritérií AJCC
  • Přítomnost indexové léze > 1 cm vhodná pro hypofrakcionovanou radioterapii a alespoň jedna další další léze, u které lze sledovat odpověď pomocí kritérií RECIST
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Podepsaný dokument informovaného souhlasu
  • Schopnost tolerovat stereotaktickou radiační terapii těla (např. ležet naplocho a držet polohu pro ošetření)

Kritéria vyloučení

  • Předchozí systémová terapie do 14 dnů od zařazení do studie. Pacienti musí být adekvátně zotaveni z předchozích vedlejších účinků systémové terapie, jak to považuje PI.
  • Klinická kontraindikace stereotaktické tělesné radioterapie (např. aktivní systémová skleróza, aktivní zánětlivé onemocnění střev, pokud je střevo v cílovém poli atd.)
  • Přítomnost nebo historie metastáz centrálního nervového systému (včetně mozku)
  • Dlouhodobé užívání systémových kortikosteroidů
  • Předchozí RT, která vylučuje aplikaci hypofrakcionované radioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ipilimumab a radioterapie (8 Gy x 2)
Lék: Ipilimumab
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla
Experimentální: Ipilimumab a radioterapie (8 Gy x 3)
Lék: Ipilimumab
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla
Experimentální: Ipilimumab a radioterapie (6 Gy x 2)
Lék: Ipilimumab
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla
Experimentální: Ipilimumab a radioterapie (6 Gy x 3)
Lék: Ipilimumab
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účastníci s nežádoucími událostmi
Časové okno: po 30 dnech
po 30 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amit Maity, PhD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

12. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 06611

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický melanom

Klinické studie na Ipilimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit